| 中藥作為我們的國寶，成為中醫幾千年來治療疾病的主要武器，湯藥是中藥最常用的劑型，自商代伊尹創制湯液以來沿用至今，為中華民族的醫療健康做出了重大的貢獻。傳統中藥湯劑的煎藥用具、煎藥用水、煎藥火候、煎藥時間、特殊煎煮方法等都有嚴格的要求[1]，隨著現代社會的發展、科技水平的提高，中藥湯劑已不能滿足現代人快節奏的生活方式，中藥配方顆粒應運而生?，F將中藥配方顆粒與傳統中藥湯劑做如下對比。山東中醫藥大學附屬醫院腎病科郭兆安 1．中藥配方顆粒的優勢 1．1機械化大生產，優于傳統煎煮 傳統中藥煎煮法在實際操作中，要通過浸泡、一煎、二煎，約需要90min才能完成1劑中藥的煎制。在煎煮過程中，要注意特殊藥物的先煎、后下，文、武火的變換，要不斷攪拌中藥，防止糊底和藥液溢出，操作繁瑣，藥液中揮發性成分容易損失，一般家庭煎煮，只能煎煮40%-70%的有效成分, 藥用資源造成大量的隱性浪費，從而降低了藥物臨床療效[2]。中藥配方顆粒以中醫藥的理論為指導，將單味中藥飲片按照標準炮制規范，采用機械化大生產，經現代制藥工藝提取、分離、濃縮、干燥、制粒、封裝而成的一種具有統一劑量、統一質量標準的可用于直接配方的顆粒性中藥，既保留原中藥飲片的性味、歸經、功效，又祛除了中藥飲片的農藥殘留，嚴格控制重金屬含量，劑量準確、高效安全，早已在韓國、日本、臺灣地區流行。2001年我國國家藥品監督管理局發布了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理[3]。作為中醫藥領域科技創新的一項內容，突破中藥配方顆粒質量標準的關鍵技術，獲得了“十二五”規劃的支持[4]。 1．2密封保存，服用方便 中藥配方顆粒采用獨立鋁箔包裝，密封好，不吸潮，攜帶方便，同時可以避免中藥飲片因保管不當引起的走油、發霉、蟲蛀等問題[5]。配方顆粒的用法方便，克服了中藥飲片煎煮時間長、利用率低、服藥量大的缺點，對身體不允許或者不方便、無條件煎藥而又適合中藥治療的患者而言，最為合適，又由于體積小，攜帶更方便，最適于旅途服用和工作繁忙、無時間煎煮的患者服用，急診患者也可隨取隨服，只需用開水沖服，以包為單位，用于中醫臨床的調配，滿足了臨床辯證論治、隨證加減，個體化給藥的需要。并且可以準確地定量、定時服用，無雜質，口感好于傳統的中藥湯劑。 1．3臨床療效顯著 眾多中醫工作者在臨床上應用中藥配方顆粒治療疾病時，進行了大量臨床觀察，結果表明中藥配方顆粒療效顯著，與傳統湯劑相比基本一致，甚至要優于傳統湯劑。羅衛等[6]將128例濕疹患者按照中醫理論辨證分型，應用免煎顆粒劑進行治療，同時與58例應用傳統中藥煎劑的濕疹患者進行對照分析，結果兩組的總有效率基本相同，說明應用中藥免煎劑辨證論治濕疹，具有療效好、應用方便的特點。趙氏[7]觀察193例臨床胃潰瘍患者，治療八周結束時，中藥配方顆粒組治愈82例（97.62﹪），傳統中藥飲片湯劑組治愈74例（93.67﹪），奧美拉唑對照組治愈28例（93.33﹪），表明配方顆粒的臨床療效要優于中藥湯劑。段氏[8]用中藥免煎顆粒灌腸法治療慢性腎衰竭的患者，治療組有效率為91%，而對照組有效率為65%，表明免煎顆粒灌腸治療慢性腎功能衰竭患者療效顯著，方法簡單可行。周氏[9]用中藥配方顆粒治療糖尿病并發癥，也取得了滿意的效果。李媛等[10]通過觀察四物湯配方顆粒對化學損傷性血虛小鼠免疫器官的影響，發現四物湯配方顆粒能夠明顯保護胸腺、脾臟等免疫器官損傷。趙自明等[11]選用同批次中藥飲片制備的大黃煎劑、細粉、超微粉和顆粒以不同劑量組灌胃給藥一次，計算小鼠小腸墨汁推進率(CPRI)，發現大黃顆粒藥理等效性>超微粉>細粉>煎劑，說明大黃免煎顆粒比同劑量大黃飲片的瀉下作用更強。 2．中藥配方顆粒的不足 2．1價格高于傳統飲片 配方顆粒的制作需要提取、濃縮、干燥，密封等多道工序，增加了生產成本，價格高于普通飲片，很多長期服用藥物的慢性病患者不易接受。 2．2缺少合煎過程中的反應 傳統中藥飲片在煎煮過程中，會發生一系列的物理化學反應，能改變藥液的 PH值，具有增溶、增效、降毒的作用，反應中產生的沉淀或新成分可能會起到一定療效[12]。中藥免煎顆粒是單味藥物單提后的混合，能保證單味中藥的最大溶出，卻忽視了合煎過程中的相互作用，可能會影響藥物的治療作用。有研究顯示，在傳統的四逆湯(附子、干姜、甘草)中，甘草黃酮能拮抗烏頭堿引發的心率失常，是解毒的有效成分，對甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮含量的研究表明，兩藥配伍煎煮時黃酮含量明顯高于甘草單煎液，單煎液含量為52.9%，配伍煎液含量為83%[13]。四逆湯中各藥物單煎后混合使用有毒性作用，而合煎后毒性消失[14]。有些中藥共煎要比分煎藥效作用強，免煎顆粒不能使藥物在高溫的環境下充分反應生成中草藥本身不具備的有效成分，這種新生有效成分是免煎顆?；旌虾笏荒軌虍a生的，所以在治療效果上就會出現療效的差異[15]。 2．3藥物生物活性較合煎有所降低 有學者［16］對小柴胡湯核心藥柴胡-黃芩進行藥效學研究，結果顯示柴-芩合煎液在降低大鼠血清ALT與AST、抑制血清ALP的活性升高方面均優于分煎液，提示柴-芩合煎液和分煎液的保肝的作用環節及效應強度有所不同，合煎液保肝作用優于分煎液。趙奎君等［17］研究發現，合煎不僅可促進當歸補血湯中黃芪甲苷、毛蕊異黃酮、阿魏酸等有效成分溶出，而且能顯著增強藥物的生物活性，其生物活性增強主要表現在免疫活性增強，即T淋巴細胞增殖率升高；當歸補血湯合煎還能促進紅細胞生成素( EPO) 表達，促進成骨細胞分化等，從而能更好地發揮“補氣生血”作用，推測其原因可能是合煎過程中藥物之間發生了增溶、助溶、吸附以及沉淀等作用而改變活性成分的溶出率，活性成分含量的變化引起功效的改變。 中藥配方顆粒的出現是對傳統中藥的一次突破，它是以中醫辨證論治為指導，結合現代制藥技術根據中醫的癥候、病癥建立試驗證候模型，對可量化病理模型進行研究，根據傳統湯劑的理化環境制定提取條件，并對有效成分進行分析提取，雖然中藥免煎顆?，F在還有一些不足，但與傳統煎煮飲片相比，其優勢也很明顯，具有純度高、療效顯著、不良反應小、科技含量高的優點，必將為中醫藥事業的發展和傳統醫學走向世界開創新的局面。 中藥配方顆粒應用對中醫是發展還是毀滅 |
