中藥配方顆粒是用符合炮制規范的中藥飲片為原料，參照傳統煎煮方法，依據各類藥材的不同特性，利用現代化的生產工藝和技術，將單味飲片的全成分提取、濃縮、干燥、制粒、包裝而成的，可供醫師直接配方使用的單味中藥顆粒劑。也是國家中醫藥管理局組織實施的對傳統中藥飲片進行改革的一項科研成果。本文就從中藥配方顆粒在臨床應用中的優勢、不足、存在的問題及今后的發展趨勢做一簡介。
1 中藥配方顆粒的優勢
1.1 質量控制嚴格，使用安全
1992年，對傳統中藥飲片進行改革，研制出中藥配方顆粒。經過十幾年的科研積累，中藥配方顆粒已具有較為扎實的科學基礎。自2001年12月1日起，中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。生產企業通過對藥材多基源、多品種的研究分析，統一中藥飲片的炮制工藝；嚴格按GMP要求，對藥材、飲片、浸膏、中間品、成品等生產過程進行現代化的科學管理和理化檢測，如：現代指紋、圖譜等技術，真正做到了質量可控。
1.2 機械化生產，優于傳統個人或小作坊煎煮
傳統中藥湯劑對煎煮的要求十分復雜而難記，而且在煎煮過程中無法對煎煮質量實行監控與管理，從而使湯劑質量不均等，療效不穩定。而中藥配方顆粒采用大規模、自動化、全系列生產，規范化、科學化管理。整個過程，嚴格按照傳統水煮的模式，并依據每味飲片的性質特點，以研究出的最佳提取率為指標，固定加水量、升溫時間、煮沸時間、煎煮次數等參數，經水提取出飲片的最佳有效成分，保證了中藥配方顆粒的穩定、均一、有效。
1.3 便于管理與儲運
中藥配方顆粒包裝密封性能好，不易吸潮，避免了中藥飲片儲存過程中變色、走油、蟲蛀、霉變等質量問題，而且中藥配方顆粒體積小，重量輕，非常便于保管和儲運。
1.4 便于藥師調配
中藥配方顆粒包裝袋上，都標明了與原生藥的換算關系，調配更加方便，不用稱量，衛生快捷，避免了稱量誤差，使用藥更安全。也改善了中藥房亂、臟、累的現象。
1.5 便于急救用藥
中藥配方顆粒既保證了中醫辨證的特色和君、臣、佐、使的配方原則，又使中藥治療效果得到了充分的發揮。比傳統煎湯劑，更適合于急癥急用，從開藥、取藥，到服藥，只需數分鐘時間。
1.6 便于患者服用，易于攜帶
中藥配方顆粒，可以隨時隨地服用，而且體積小，易于攜帶，非常適合外出人員、學生等人群使用。
1.7 用途廣泛、靈活
中藥配方顆粒為單味藥，因而用途廣泛、靈活，可單味、也可配伍使用；可內服，也可外用；可用于治療，也可用于亞健康人群保健。在拓展中醫臨床領域方面有著廣闊前景。
2 中藥配方顆粒現存的問題
2.1 企業間缺乏統一質量、工藝標準目前，中藥配方顆粒的質量、工藝標準由各生產企業自行制定，沒有一個統一標準。企業之間某些產品的工藝環節存在差異；所采用的定性鑒別專屬性較差；定量檢測品種含量標準不一；沒有對輔料添加量進行評價等，影響了產品質量。
2.2 單煎合并與“共煎”的藥效差異
中藥配方顆粒是單味藥煎提制成的顆粒，再合并應用，與傳統成方煎煮的湯劑是否存在藥效差異，這是藥學界對配方顆粒有爭議的焦點。傳統中醫理論組方講究君、臣、佐、使和七情配伍，中藥湯劑的臨床療效往往體現在組方的整體作用上。認為在：“共煎”過程中，能產生一系列理化變化達到相互制約、相互促進、增強療效和緩和藥性等目的，充分發揮組方中各成分的相互作用，而中藥配方顆粒卻不具備這些優勢。
2.2.1 “共煎”可使藥效成分溶解度增加而增效
研究顯示：磷脂對煎劑中麻黃堿和綠原酸有增加溶解度的作用。選用麻黃、金銀花和當歸組方，通過改變當歸用量來控制煎液中磷脂的含量，結果表明，增加當歸用量，麻黃堿和綠原酸的溶出率也隨之增大，較無當歸組增加80～100%。這與磷脂類成分中有極性的磷酰基和非極性的酯酰基有關，也與表面活性劑有關。
2.2.2 “共煎”可消除或降低某些藥物的毒性，增強療效
如附子在單獨使用時，其強心作用既不明顯也不持久，而且有一定毒性。但“共煎”的四逆湯中，盡管甘草、干姜均無強心作用，卻于“共煎”后，強心作用持久，毒性下降。而單用附子的毒性比四逆湯大4.1 倍，但分煎合用則不能降低毒性。可見，附子生物堿在與干姜、甘草“共煎”過程中產生了化學變化。
2.2.3 “共煎”可改善藥物的口感
黃連、黃柏與大黃、甘草“共煎”，能改善小蘗堿型生物堿的苦味。但分煎合用，苦味無明顯改善。其原因是“共煎”過程中，生成了一種具有生理活性的膠狀物質，這種膠狀物質不僅消除了小蘗堿苦味，還增加了溶解度，增加了療效。
2.2.4 “共煎”能降低細菌的抗藥性
通過黃連單方與復方抗藥性強弱的比較實驗，證明單方抗藥性遠遠高于復方。單方黃連與黃連解毒湯在同樣條件下接種細菌培養，結果顯示，黃連單方的抗藥性是黃連解毒湯的8 倍。
3 中藥配方顆粒研究進展與發展前景
3.1 中藥配方顆粒國際組織標準的研制
由于不同企業間的中藥配方顆粒產品缺乏統一的生產工藝和質量標準，嚴重影響了其推廣和使用，當務之急是建立一套中藥配方顆粒規范化生產和管理的技術標準體系。作為“中醫藥領域重要基礎國際標準研制”課題研究內容之一，現已完成《中藥配方顆粒國際組織標準研制（草案）》的起草工作，2011年4月6日，世界中醫藥學會聯合會第二屆第八次理事會與第七次監事會暨首屆中醫全球化與人類健康高峰論壇在云南昆明開幕，會上來自世界20 多個國家的世界中聯理事和代表討論并通過了中藥配方顆粒國際標準。
3.2 加強中藥配方顆粒單方與“共煎”湯劑的理化對比研究
眾多基礎和臨床研究已證實，中藥配方顆粒與“共煎”湯劑之間，在組分和療效之間存在一定的差異，但關于這些差異的容忍區間，以及容易出現差異的藥物種類、品種、加工工藝等方面的研究尚少。
3.3 加強中藥配方顆粒單方與“共煎”湯劑的臨床應用對比研究
中藥配方顆粒與“共煎”湯劑之間的等效性還有待于嚴格的藥理學、化學、藥效學、臨床試驗等數據的支持。鑒于此，建議國家中醫藥局鼓勵臨床進行這方面的試驗研究。
3.4 中藥配方顆粒的發展前景
中醫藥學是中華民族的瑰寶，然而，隨著社會的發展，科技的進步，古老的煎藥形式已跟不上時代步伐。中藥配方顆粒的推廣使用，正是將傳統融入現代的傳承，配方顆粒無論從快捷度、高效性、藥品質量和使用方法等方面，都給臨床提供了一個拓展空間。可以堅信，隨著中藥配方顆粒研究應用的深入，傳統融入現代的腳步會邁得更快，在拓展中醫臨床治療領域方面有著廣闊的前景。
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