Ublituximab是由??TG Therapeutics??開發(fā)的抗CD20單克隆抗體，在美國??獲得臨床試驗批準??，作為復(fù)發(fā)性MS形式的潛在治療方法。?
新數(shù)據(jù)顯示，??Ublituximab??是一種用于復(fù)發(fā)??型多發(fā)性硬化癥??（RMS）患者的新型單克隆抗體，在ULTIMATE臨床試驗中，其在許多與殘疾相關(guān)指標上優(yōu)于奧巴捷（Aubagio）。??這些發(fā)現(xiàn)在4月2日至7日在西雅圖舉行的2022年美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會（AAN）年會上以一系列海報的形式呈現(xiàn)。?
?"我們很高興提供來自ULTIMATE I和II試驗的其他分析，這些分析繼續(xù)強調(diào)ublituximab作為RMS患者的潛在治療方法的令人鼓舞的數(shù)據(jù)，"TG Therapeutics董事長兼首席執(zhí)行官Michael Weiss在一??份新聞稿??中說。?像同類產(chǎn)品中的其他療法一樣（包括羅氏的??Ocrevus??（ocrelizumab）和諾華的??Kesimpta??（ofatumumab），兩者都已被FDA批準用于MS） ublituximab通過刪除CD20陽性的B細胞來發(fā)揮抗炎作用。?
??3期臨床試驗ULTIMATE 1（??NCT03277261??）和ULTIMATE 2（??NCT03277248??）在總共1，094名復(fù)發(fā)性MS患者中對比了ublituximab與陽性藥物Aubagio的療效??。大約98%的參與者患為??復(fù)發(fā)緩解型MS??，而其余為活動??性繼發(fā)性進展性MS??。??試驗結(jié)果顯示，ublituximab在??降低復(fù)發(fā)率??和??減少腦損傷方面??優(yōu)于Aubagio。?
TG和其他機構(gòu)的科學(xué)家對ULTIMATE試驗的數(shù)據(jù)進行了一些??后期分析結(jié)果在ANN2022年會的海報中公布“Disability Improvements With Ublituximab in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS): Expanded Disability Status Scale (EDSS), 9-Hole Peg Test (9-HPT), and Timed 25-Foot Walk (T25FW) Evaluations From the Phase 3 ULTIMATE I and II Studies,” researchers assessed how ublituximab treatment affected a number of disability-related outcomes.結(jié)果顯示：?根據(jù)擴展殘疾狀態(tài)量表（EDSS）評分，65名接受ublituximab治療的患者在ULTIMATE試驗中經(jīng)歷了至少持續(xù)12周的確認殘疾改善或殘疾減輕。到96周（近兩年）的試驗結(jié)束時，這些患者中有95%維持了改善。?在研究開始時EDSS評分為2或更高的參與者中，表明至少具有最小的殘疾，12.6%接受ublituximab治療的患者在EDSS上至少改善了一分，3%至少改善了兩分。具有類似改善的Aubagio治療患者的比例顯著降低（分別為7%和1.1%）。?在9孔釘測試中（這是一項衡量手動靈活性的指標），接受ublituximab治療的患者與Aubagio治療患者有20%或更多的改善， 其中慣用手11.4%對5.5%，非優(yōu)勢手11.4%對5.7%。?然而，T25FW至少20%改善的患者比例在ublituximab和Aubagio之間沒有顯著差異。?
?在另一項分析“Ublituximab Treatment Is Associated With a Significant Proportion of Patients Achieving No Evidence of Disease Activity (NEDA): Results From the Ultimate I and Ultimate II Phase 3 Studies of Ublituximab vs Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS).”中，無疾病活動證據(jù)（NEDA-3）的結(jié)果（該結(jié)果被定義為MRI掃描中沒有復(fù)發(fā)，沒有新的腦部炎癥或新的和擴大的病變，并且沒有確認的殘疾惡化）。??結(jié)果顯示，在為期96周的試驗中，ublituximab治療的NEDA-3發(fā)生率顯著高于Aubagio（44.6%對12.4%）。?為了確定ublituximab是否在整個試驗的不同時間點導(dǎo)致NEDA-3，研究人員檢查了第24至96周以及第48至96周的數(shù)據(jù)。??從第24周到第96周（并與第24周相比），82.1%給予ublituximab的患有NEDA-3指標，而安慰劑組為22.5%。在48-96周期間（并與第48周相比）也獲得了類似的差異，88.2%對30.4%。?值得注意的是，無論患者是否接受過MS治療，這些差異都可以在患者中發(fā)現(xiàn)，并且在早期和晚期疾病的患者中都可以看到。?ULTIMATE I和II后期匯總分析表明，在治療時期和關(guān)鍵患者亞群中，對于接受ublituximab治療的患者，NEDA具有一致的益處?。
?另一個分析“Infusion-Related Reactions (IRRs) With Ublituximab in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS): Post Hoc Analyses From the Phase 3 ULTIMATE I and II Studies,”中詳細介紹了最終的安全性結(jié)果。?匯總分析顯示：?每六個月靜脈輸注給藥Ublituximab，96.6%均能不間斷地完成。?第一次輸注后，大多數(shù)維持劑量在一小時內(nèi)給予而Ocrevus輸注至少需要兩個小時。??在ULITMATE試驗中，只有不到一半（43%）的接受ublituximab治療的患者在接受首次輸注治療時經(jīng)歷了輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）。其中，大多數(shù)（69.5%）沒有進一步的IRR和額外的輸注。??最常見的IRR是發(fā)燒，大約每10名給予ublituximab的患者中就有一名。報告了一次嚴重的IRR（過敏性過敏反應(yīng)），但所有IRR最終都得到了解決。?
Michael Weiss表示?"這些數(shù)據(jù)加強了ublituximab的潛力，如果獲得批準，可以為RMS患者提供一種新的治療選擇，可以在第一次給藥后每六個月輸注一小時"。?
——來自ANN2022的最新報道。
