多發性硬化(MS)新藥！新型糖工程化抗CD20單抗ublituximab 3期臨床療效優于Aubagio(特立氟胺)!
來源：本站原創 2021-06-21 03:08
多發性硬化（MS，圖片來源：medgadget.com）
2021年06月20日訊 /
生物谷BIOON/ --TG Therapeutics公司近日公布了2項全球性陽性藥物對照3期
臨床試驗（ULTIMATE I & II）的數據。這些試驗在復發型多發性硬化（RMS）患者中開展，將ublituximab與目前廣泛使用的一線口服標準護理藥物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）進行了比較。（結果詳見：
ULTIMATE I & II EAN2021 Steinman FNAL PDF）。
這2項研究是在與美國
FDA達成的特別方案評估（SPA）協議下開展的。2項研究均達到了主要終點：結果顯示在治療96周期間，ublituximab與Aubagio相比將年化復發率（ARR）在統計學上顯著降低（每個試驗中p<0.005）。2項研究中，ublituximab治療組的ARR均<0.10，與Aubagio組相比ARR相對降低率分別約為60%和50%。2項研究也達到了磁共振成像（MRI）關鍵次要終點。這些數據，將用于支持ublituximab治療RMS的生物制品許可申請（BLA），該BLA計劃2021年第三季度提交。
ublituximab是一種新型糖工程化抗CD20單克隆抗體，靶向成熟B淋巴細胞上CD20抗原的獨特表位，該表位與目前已上市的多款CD20單抗不同，包括ofatumumab、ocrelizumab/rituximab、obinutuzumab（GA101）。目前，ublituximab正處于III期臨床開發，用于治療多發性硬化（MS）和慢性淋巴細胞
白血病（CLL）。
Aubagio是賽諾菲的一款口服藥物，分別于2012年9月、2013年8月在美國和歐盟獲批上市，用于治療RMS成人患者。該藥是一款行業領先的口服多發性硬化（MS）藥物，已在全球超過80個國家和地區上市。最近，Aubagio還獲得歐盟批準一線治療10-17歲兒科患者，成為該地區一線治療MS兒童和青少年的第一個口服MS療法。
在中國，Aubagio（中文商品名：奧巴捷）于2018年7月獲批上市，是國內批準治療MS的首個口服疾病修正治療（DMT）藥物。
ULTIMATE I & II研究（NCT03277261；NCT03277248）調查了ublituximab 450mg靜脈輸注（第1天150mg[靜脈輸注4小時以上]，第15天450mg[靜脈輸注1小時以上]，之后每6個月給藥一次450mg[靜脈輸注1小時以上]）、Aubagio（14mg口服片，每日一次）治療RMS患者的療效和安全性。2項研究的結果如下：
——主要終點-年化復發率（ARR）結果：在ULTIMATE I研究中，ublituximab治療組的ARR為0.076，而Aubagio治療組的ARR為0.188，相對降低了約60%（p<0.0001）。在ULTIMATE II研究中，ublituximab治療組的ARR為0.091，而Aubagio治療組的ARR為0.178，相對降低了約50%（p=0.0022）。
——MRI結果：在ULTIMATE I和ULTIMATE II研究中，ublituximab治療組與Aubagio治療組相比，MRI掃描的T1釓增強（Gd+T1）病灶總數分別減少了97%和96%（p<0.0001）、新的或擴大的T2病灶數量分別接受了92%和90%（p<0.0001）。
——無疾病活動證據（NEDA）結果：在ULTIMATE I研究中，ublituximab治療組有44.6%的患者達到NEDA，比Aubagio治療組改善198%（p<0.0001）。在ULTIMATE II研究中，ublituximab治療組有43%的患者達到NEDA，比Aubagio治療組改善了277%（p<0.0001）。
——預先指定的匯總殘疾結果：（1）所有治療組的殘疾進展率都很低。ublituximab治療組有5.2%（Aubagio治療組有5.9%）的患者出現12周確認殘疾進展（CDP）、有3.3%（Aubagio治療組有4.8%）的患者出現24周CDP。2者在統計學上均沒有顯著差異。（2）ublituximab治療組實現12周確認殘疾改善（CDI）和24周CDI的患者比例增加，與Aubagio相比12周CDI幾率增加了116%（12% v 6%；p=0.0003）、24周CDI幾率增加103%（9.6% v 5.1%；p=0.0026）。
——安全性：ublituximab總體耐受性良好，無意外安全信號。總體而言，在2項研究的匯總分析中，ublituximab組發生不良事件的患者比例與Aubagio組相似（每個治療組約88%）；與ublituximab相關的最常見不良事件是輸液相關反應（ublituximab組有47.7%的患者出現至少一次輸液相關反應，而Aubagio組為12.2%）。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
TG Therapeutics Announces Presentation of Data from the ULTIMATE I & II Phase 3 Trials of Ublituximab in Multiple Sclerosis at 7th Congress of the European Academy of Neurology
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