2023年8月8日，圣地亞哥消息 —— Aspen Neuroscience公司今天宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)正式批準(zhǔn)了其新藥研究申請(qǐng)（IND），這為公司基于個(gè)體化（自體）細(xì)胞療法ANPD001來(lái)治療帕金森病的臨床試驗(yàn)掃清了障礙。接下來(lái)，Aspen計(jì)劃啟動(dòng)首個(gè)面向中度到重度帕金森病（PD）患者的1/2a期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)將成為美國(guó)首個(gè)自體iPSC來(lái)源治療的多中心1/2a期試驗(yàn)。Aspen公司采用自體方法，利用患者自身的皮膚細(xì)胞開(kāi)發(fā)的誘導(dǎo)型多能干細(xì)胞（iPSCs），生產(chǎn)多巴胺神經(jīng)元前體細(xì)胞（DANPCs）。在種植之前，這些細(xì)胞將通過(guò)包括Aspen的專有人工智能基因組測(cè)試在內(nèi)的嚴(yán)格質(zhì)量控制檢測(cè)進(jìn)行評(píng)估。
Aspen董事會(huì)主席Faheem Hasnain表示：“這是Aspen為那些有未滿足的醫(yī)療需求的人們，首先是帕金森病患者，開(kāi)發(fā)和提供個(gè)性化iPSC來(lái)源的細(xì)胞替代療法的重要里程碑。這對(duì)Aspen團(tuán)隊(duì)和那些為公司的發(fā)展提供支持的患者來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻。”
Aspen的首席執(zhí)行官Damien McDevitt博士表示：“ANPD001的IND批準(zhǔn)為超過(guò)一百萬(wàn)美國(guó)人和全球一千萬(wàn)帕金森病患者找到新的治療方法鋪設(shè)了道路。我們的前沿團(tuán)隊(duì)正在努力將個(gè)性化的再生醫(yī)學(xué)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，并期待為正在等待的患者推進(jìn)這種細(xì)胞治療。”此自體細(xì)胞治療方法由Aspen的聯(lián)合創(chuàng)始人Jeanne Loring博士和Andres Bratt-Leal博士開(kāi)創(chuàng)。ANPD001是一種正在研究中的細(xì)胞治療產(chǎn)品，作為帕金森病的自體神經(jīng)元替代治療。Aspen的個(gè)性化三步制造方法從患者自己的皮膚細(xì)胞的小樣本開(kāi)始，然后重新編程為iPSCs，然后分化為DANPCs。然后通過(guò)手術(shù)為患者提供DANPCs，以替換因疾病而喪失或受損的細(xì)胞。總之，Aspen Neuroscience公司是一家位于圣地亞哥的臨床研發(fā)階段的私營(yíng)公司，專注于個(gè)體化（自體）再生醫(yī)學(xué)。它正在開(kāi)發(fā)患者來(lái)源的iPSCs，以創(chuàng)建滿足醫(yī)療需求的個(gè)性化細(xì)胞療法，首先是自體神經(jīng)元替代治療帕金森病，然后擴(kuò)展到大腦和受影響的器官。信息來(lái)源：[Aspen Neuroscience官方網(wǎng)站]
聲明：本文為科普相關(guān)知識(shí)，不作為醫(yī)療建議，無(wú)推薦公司和醫(yī)院之意
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