試驗詳情
1.試驗評分:
2.治療階段：二線及以上
3.藥品名稱：SCT200:重組全人源抗人表皮生長因子受體單克隆抗體注射液
4.適應癥：晚期食管鱗癌
試驗描述
【食管癌A006】靶向二線及以上，晚期食管鱗癌
一、臨床試驗項目名稱
一項單臂、多中心、開放性Ib期研究以評估SCT200在晚期食管鱗癌患者中的有效性和安全性
二、適應癥
晚期食管鱗癌
三、試驗藥物介紹
SCT200：重組全人源抗人表皮生長因子受體單克隆抗體注射液
四、主要入選標準
1.18歲≤年齡≤75歲，男女均可；
2.經組織學或細胞學確診的食管鱗癌，且局部晚期不可切除或伴遠處轉移；
3.接受標準治療方案失敗的患者，治療方案中包含鉑類、紫杉類或氟尿嘧啶類和/或放療。治療失敗的定義：接受系統標準化療或根治性同步放化療治療期間或末次治療后3個月內出現疾病進展或毒副作用不可耐受。對于新輔助/輔助治療（化療或放化療），如果在治療期間或停止治療后6個月內出現復發或轉移，應將其算作治療失敗；
4.至少具有一個可測量病灶，可測量病灶應未接受過放療等局部治療（位于既往放療區內的靶病灶，如果證實發生進展，并符合RECIST 1.1標準，也可選做靶病灶）；
5.ECOG評分0~1分；
6.預期生存期≥12周；
7.良好的重要器官功能。
五、主要排除標準
1.篩選前已知有中樞神經系統轉移或有中樞神經系統轉移病史的患者。對于臨床疑似中樞神經系統轉移的患者，入組前28天內必須進行影像學確認，排除中樞神經系統轉移；
2. 有其他惡性腫瘤病史，除外：在入組前5年或5年以上惡性病灶已經過治療性措施的處理且不存在已知的活躍病灶，經主治醫師判斷復發風險較低；接受充分治療的非黑色素瘤皮膚癌，且無病情惡化證據；接受充分治療的原位宮頸癌，且無病情惡化證據；前列腺上皮內瘤，無前列腺癌復發證據；
3. 已知對試驗藥物中抗體或所含其他成分過敏者；
4. 曾接受EGFR抗體（如，帕尼單抗、西妥昔單抗或其類似物），或小分子EGFR抑制劑（如，吉非替尼、埃羅替尼、拉帕替尼等）；
5. 在入組前4周或4周內，接受過抗腫瘤藥物治療（如，化療、激素治療、免疫治療、抗體治療、放療）或接受研究藥物治療，或入選時受試者仍存在之前抗腫瘤治療導致的≥2級毒副反應（除外脫發和鉑類引起的≤2級神經毒性）；
6. 受試者當前已入組至其他研究器械或研究藥物研究中，或距離其他研究藥物或研究器械停用時間少于或等于4周；
7. 在入組前4周或4周內接受過大手術（如需要全身麻醉），受試者須從與手術相關的損傷中恢復；
8. 入組前2周內接受過輸血、促紅細胞生成素（EPO）、粒細胞集落刺激因子（G-CSF）或粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的治療；
9. 有臨床意義的心血管疾病（即定義為：不穩定型心絞痛、有癥狀的充血性心力衰竭（紐約心臟病協會[NYHA]≥II級）、不可控的嚴重心律失常）；
10. 在入組前6個月內發生過心肌梗死；
11. 有間質性肺病（ILD）病史，如間質性肺炎、肺纖維化，或在基線胸部CT或MRI上顯示有ILD證據；
12. 有臨床癥狀，需要臨床干預或穩定時間小于4周的漿膜腔積液（如胸腔積液和腹水）；
13. 患者處于乙肝或丙肝活動期等（既往有乙肝感染病史，無論是否服用藥物控制，HBV DNA≥104拷貝數或者≥2000IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15IU/mL）；人免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性（如無臨床證據提示可能存在HIV感染時，無需檢測）；
14. 在入組前2周或2周內，受試者存在需要系統治療的活動性感染或不可控感染（簡單泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；
15. 已知受試者存在酒精或藥物成癮；
16. 可能干擾結果解釋的醫療或精神病史或實驗室異常病史。
六、研究中心及所在城市（具體啟動時間以后期咨詢為準）
序號機構名稱城市
1天津腫瘤醫院天津
2哈爾濱腫瘤醫院哈爾濱
3河南省腫瘤醫院鄭州
4新鄉醫學院第一附屬醫院新鄉
5吉林大學第一醫院長春
