導讀：
2014 年已經翻過去。
這一年，最具有人氣話題的藥品是丙肝藥 Sofosbuvir，其熱度貫穿年首到年終；最具人氣話題的政策是藥品審評的時限，審評過慢的問題還在，但擋不住國內企業的申報熱情。
替尼類腫瘤藥的申報蜂擁而至，國內恒瑞首先沖出重圍拿下了阿帕替尼。全球糖尿病藥物 DPP-4 抑制劑、SGLT2 抑制劑和 GLP-1 受體激動劑的上市浪潮此起彼伏，國內多家企業陸續爭相申報。「冰桶挑戰」喚醒了大眾對罕見病的關注，孤兒藥申報也應聲而上。全球專利藥大面積到期，首仿藥的春天隨之來到，白云山金戈搶先上市。仿制藥仍大量重復申報，但重復不過人們對中國藥品市場的希望。
丁香園 Insight – China Pharma Data 數據庫傾情打造 2014 年度中國藥品審評榜單，為這一年的中國藥品審評盤點，記錄醫藥行業這一年走過的路徑。
「藥品品種篇」
最佳“原創”藥品獎
甲磺酸阿帕替尼：明顯延長晚期胃癌生存期的單藥
江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）是第一個安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向藥物，可明顯延長晚期胃癌標準化療失敗后的生存期。「阿帕替尼」這一年賺足了人氣，也為江蘇恒瑞賺足了股票，榮獲「2014 年度最佳“原創”藥品獎」。
嗎啉硝唑氯化鈉注射液是江蘇豪森第一個自主研發的新藥，2014 年 3 月獲批上市（見表 1）。另一個獲批上市的新藥是阿德福韋酯，該藥并非首次上市，市場上已有 7 家企業生產獲批 1.1 類阿德福韋酯（原料藥和片劑），同時 12 月 CFDA 通報了阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化不良反應，使得阿德福韋酯的市場并不樂觀。
3.1 類藥品最具人氣獎
阿齊沙坦：申報企業數量 25
阿齊沙坦是用于高血壓的血管緊張素 II 受體拮抗劑，原研廠家為武田制藥。3.1 類的阿齊沙坦在 2014 年新增了 25 家申報企業后，其申報企業總數達到了 49 家，獲得「2014 年度 3.1 類藥品申報最具人氣獎」。
除了阿齊沙坦以外，輝瑞制藥研發的托法替尼也以新增 21 家國內申報企業成為 3.1 類藥品的追捧新寵。但制藥企業似乎更偏愛與阿考替胺并列第三位的羅氟司特，羅氟司特的申報企業總數已高達 66 家，其中已有 2 家進口企業和 5 家國內企業獲批臨床。
6 類仿制藥最受“關注”獎
埃索美拉唑：申報企業數量 44
此前「仿制藥重復申報到底有多嚴重？」一文中列舉了超過 100 家甚至 500 家企業申報的品種，仿制藥重復申報的問題不言而喻。
用于治療胃食管反流病的埃索美拉唑，仿制藥申請逐年增加，2014 年新增 44 家，獲得「2014 年度 6 類仿制藥最受“關注”獎」。
排名第二位的是抗生素領域的搶仿明星莫西沙星，隨著成都天臺山獲批生產 3.1 類莫西沙星，其仿制藥的申報數量或將繼續攀升。
「制藥企業篇」
跨國藥企最具實力獎
諾華制藥：進口藥品的申報和批件總數 43
諾華制藥以獲批和申報了 43 個品種的絕對優勢榮獲「2014 年度跨國企業最具實力獎」，遙遙領先于其他跨國企業。
2014 年諾華制藥收獲的兩個進口批件，分別為二甲雙胍維格列汀片（商品名：宜合瑞）和子公司愛爾康的曲伏噻嗎滴眼液（商品名：蘇力坦）。諾華獲批臨床的 22 個品種涉及丙肝、腫瘤、罕見病、慢性肺阻等治療領域。
不僅如此，審評中的 20 個申報品種中不乏全球同步研發的新分子實體。看來中國市場在諾華的戰略中扮演著越來越重要的角色。
葛蘭素史克申報了 16 個品種、收獲了 5 個臨床批件并獲批上市帕金森病藥物羅匹尼羅，拜耳醫藥則以數量較多的臨床批件和申報受理與葛蘭素史克并列第二位。而拜耳醫藥剛完成昆明滇虹醫藥的收購，因此昆明滇虹獲批生產的中藥暫不列在內。
國內企業最具創新獎
江蘇恒瑞：1.1 類新藥申報和批件總數 7
2014 年江蘇恒瑞取得了 1 個生產批件、2 個臨床批件和 4 個申報 1.1 類新藥的好成績，毋庸置疑地領跑中國制藥企業的研發創新之路，并榮獲「2014 年度國內企業最具創新獎」。
緊隨其后的是江蘇豪森和廣東東陽光，1.1 類新藥的臨床批件和申報數量均在 4 個以上。同時，江蘇亞盛、浙江海正等企業也都不甘落后，獲批臨床的同時也在加快申報的節奏。
3.1 類藥品最“鐘情” 獎
南京華威醫藥：申報 3.1 類藥品數量 21
作為具有 4 年新藥監測期以及首仿藥優勢的 3.1 類新藥，自然成為國內企業搶奪最激烈的領域。南京華威醫藥這一年共申報了 21 個品種，獲得「2014 年度 3.1 類藥品最“鐘情”獎」。
除此之外，正大天晴對 3.1 類新藥也是情有獨鐘，2014 年共申報了 16 個品種。與此同時，在 1.1 類新藥有較好表現的江蘇豪森申報了 12 個 3.1 類新藥。齊魯制藥在 1.1 類新藥的表現雖不如江蘇豪森，但申報 3.1 類藥品的數量與江蘇豪森并列第三。
6 類仿制藥最“鐘情” 獎
正大天晴：申報仿制藥數量 35
當我們談論 6 類仿制藥時，也許想到的是研發實力尚欠佳的企業，其實不然。
正大天晴除了鐘情 3.1 類藥品以外，對仿制藥也疼愛有加，共申報了 35 個品種，因此獲得「2014 年度 6 類仿制藥最“鐘情” 獎」。
除了正大天晴以外，最鐘情仿制藥的榜單上有許多大型制藥企業，例如齊魯制藥、四川科倫以 30 個申報品種位居第二，而排名第三、四、五位的石藥集團、羅欣醫藥和海南靈康的申報數量也不相上下。
「審評時限篇」
世界上最遙遠的距離，不是生與死的距離，而是申報同類藥品，審評時限卻相差甚遠。藥品審評時限當數 2014 年最熱醫藥政策話題之一，那么 2014 年獲批藥品的審評時限究竟差距多大呢？
最遙遠距離之臨床審評時限
無論進口、仿制藥，1.1 類還是 3.1 類藥品，獲批臨床的最快速度相差不大，均在 10 個月以內完成審評。然而，最慢的審評時限不僅遠遠超出過去四年的平均值，與最快審評時限更是至少相差 47 個月以上，約為 4 年的時間。
從各類藥品臨床申請審評時限最快和最慢的藥品及其申報企業來看，勃林格殷格翰、杭州華東、浙江海正和珠海聯邦制藥申報的藥品臨床審評時限較短。但武田制藥、河北醫科大學、長沙華美醫藥和北京利齡恒泰則苦苦等待了至少 4 年（見表 2）。
最遙遠距離之上市審評時限
2014 年批準上市最快和最慢的各類藥品中，審評時限相差最少的是 1.1 類新藥，為 32 個月，相差最多的是 6 類仿制藥，達 102 個月，約為 8.5 年。
批準上市較快的藥品中，葛蘭素史克、江蘇豪森和石藥集團申報上市的藥品等待了 1－3 年。上市較慢的藥品中，蘇州二葉的 1.1 類藥品和 Laboratorios 公司的進口藥品上市申報審評時間均為 5 年，江蘇恒瑞申報的 3.1 類藥品拉呋替丁多等待了 1 年，蘇州二葉申報的仿制藥依諾肝素鈉則等待了 8 年之久，終于守得花開見月明（見表 3）。
小結
至此，丁香園 Insight 精心打造的 2014 年度中國藥品審評榜單告一段落。
過去的已經過去，無論企業是否榜上有名、藥品申報競爭如何激烈，向前看、往前走才是正經事兒。
即使 3.1 類新藥的競爭會愈演愈烈，即使藥品審評時限的問題仍在存在，然而，越來越多的 1.1 類新藥給中國藥物研發創新帶來希望，跨國企業對國內市場越來越重視，帶來藥物研發的先進技術和理念，藥品價格政策的放開也將對國內許多企業利好。
這是最壞的時代，也會是最好的時代。
注：
1、企業申報藥品的數量以成分詞計算
2、藥品申報企業不重復計算企業的子公司
3、批準進口的藥品數量以首次在中國批準計算
4、審評時限以受理承辦日期和批件發送日期計算
5、本排行榜藥品申報和審評數據均來自丁香園 Insight 數據庫，如引用或轉載請注明來源：http://img.dxycdn.com/drugdb/pdf/20150119/201501195488.pdf
掃碼關注我們：
編輯： cuiziran
