新藥申請的時間從研發到生產上市，則需要更長的時間才能獲批上市，而這幾年的醫藥市場瞬息萬變，各種不確定因素非常之大，因此可以說，新藥研發是一項開發周期長、資金投入大、不可預測因素多的系統工程，具有較高的風險性。
例如,2013年中國十大重磅處方藥之富馬酸盧帕他定片，為3.1類新藥.2005年申報臨床（受理號：CXHL0502449）2006年11月獲臨床批文，臨床后于2009年申報生產（受理號：CXHS0900311）2013年5月獲生產批件（批準文號：國藥準字H20130047）該過程歷經大約7-8年，這還不包括前期的臨床前研究工作時間。
小貼士：上述的受理號，C代表國內注冊，Ｘ代表新藥，H代表化藥。L申請臨床，S申請生產。
CXHL0502449表示國內化藥新藥申請臨床，05表示2005年申報臨床，CXHS0900311表示09年國內化藥新藥申請生產。
小貼士：一個完整的批準文號由國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號所組成.
其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。國藥準字有效期為5年。國藥準字H20130047即化藥2013
根據化學藥品注冊分類，共分為6類。根據藥品注冊管理辦法規定,5類以上新藥均按照新藥申請的程序申報。具體分類請看下表:
分類 | 定義 | 舉例 |
1 | 未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請 | 阿利沙坦酯片 |
2 | 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 | 甲磺酸帕珠沙星滴眼液 |
3 | 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品 | 非布司他片 |
4 | 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 | 馬來酸恩替卡韋片 |
5 | 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 | 鹽酸西替利嗪口腔崩解片 |
6 | 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑 | 略 |
注：1類又細分6小類，3類細分4小類。詳細可參閱藥品注冊管理辦法附件2。
一般藥品研發的大致流程及相應花費時間如下：
立項（4月）→臨床前研究（9-24月）→CDE待批臨床（大于1年）→臨床試驗→CDE待批生產（1年-n年）→批文生產轉移（約6個月）
注：CDE國家食品藥品監督管理局藥品審評中心英文縮寫，其職能主要對新藥、仿制藥、補充申請等進行審評。
立項：簡單的說在確定開發某品種前，需要進行一系列市場調研工作，通過對市場，流行病學，技術，療效和安全，知識產權，成品成本，國家政策，企業自身條件等方面的考察，來確定研發品種或治療某類疾病藥物上市后的市場潛力，從而選擇適合本企業的品種。一般需要幾個月時間來立項。立項決定了該品種的將來市場，因此立項至關重要。
臨床前研究：一般品種的研發流程如下:
小試產品→藥效篩選→制備工藝優化數據→質量標準→中試放大→藥理毒理→藥劑工藝→穩定性實驗→資料整理報批
由于這個過程需要穩定性試驗，即使最簡單的品種一般需要9個月研究過程，因此基本都需要12個月到24個月時間研究。該階段可能影響時間的關鍵在于合成原料的工藝摸索或制劑處方摸索是否順利。臨床前研發，一定要研究透徹，不僅利于申報后盡可能少的發補資料甚至不發補，盡快獲批，更有利于將來獲批后順利生產上市。
例如：鹽酸莫西沙星其原研德國拜耳，2012年在國內的銷售額達到15億元，南京優科制藥有限公司首仿獲批。仟源制藥的莫西沙星近期遭到通知補充資料。這意味著該藥品的審評時間將延長，搶“二仿”的步伐也將放緩，而申報生產的企業多達數十家，因此該品種搶“二仿”的競爭也將更加激烈。
CDE待批臨床:根據藥品注冊管理辦法相關規定,省局30日內完成資料的形式審查，注冊現場核查等，但可能由于補充資料等等事宜，往往時間會超過30天。國家局CDE：新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日。（以上均為工作日）。
由于申報品種之多，CDE任務之重，一般申報資料送達CDE后，需排隊待審，排隊待審時間可短可長，筆者有個品種的申報資料2011年送CDE,今年才進入審評。因此說臨床批件1年獲批是最快的時間了，也許會2年，3年，各種情況都有。
臨床試驗：半年基本指生物等效性試驗，3年左右是根據各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗各種新藥類別而進行的不同臨床。臨床試驗，關鍵要找對藥物臨床研究機構，選擇口碑好，經驗豐富的臨床機構，臨床方案設計的好壞直接影響到是否獲批。
CDE待批生產：藥品注冊管理辦法中申報新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日。該時限為審評時限，也就是說進入CDE開始審評的時限，同CDE待批臨床一樣，需要排隊待審。CDE審評結束后，送國家局審批，批準生產，獲國藥準字。因此說1年能批下來也是最快的時間了。
生產批件的轉移：這個過程企業可控，主要是試生產，申報物價上市等，如需要進行GMP認證工作，基本6個月也能完成。
從以上研發流程不難看出,企業在申報新藥時,在立項、臨床前研究、臨床試驗等方面，主要難點在于技術研究和攻關，在一定程度上是可控的。而資料送國家局之后，從目前審批的時限以及眾多報批企業的排隊情況來看，漫長的等待期讓企業備受煎熬。
因此，一個新藥走完所有流程，怎么也得花7-8年的時間，還要投入巨大的人力財力并面臨難以預估的風險，也只有實力并有戰略眼光的企業愿意投入到新藥研發上。而走研發創新的企業往往最后也成為了業界的翹楚。
