Axsome是一家開(kāi)發(fā)和提供治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病新療法的生物制藥公司，近期在抑郁癥藥物開(kāi)發(fā)上帶來(lái)了好消息，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Auvelity（美沙芬45mg+安非他酮105mg）復(fù)方緩釋片劑用于治療成人重度抑郁癥（MDD），Auvelity是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療 MDD 的速效口服藥物。
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Auvelity 是基于一項(xiàng)綜合臨床計(jì)劃中進(jìn)行了研究，該計(jì)劃包括 1100多名抑郁癥患者。Auvelity 在治療MDD中的療效,在GEMINI安慰劑對(duì)照研究中得到證實(shí)，在GEMENI的III期研究中，Auvelity 在改善抑郁癥狀方面顯著優(yōu)于安慰劑，抑郁評(píng)定量表 (MADRS) 第6周時(shí)顯著改善。。在 ASCEND 研究中，Auvelity 在主要結(jié)果上顯著優(yōu)于安慰劑組。ASCEND研究的主要結(jié)果測(cè)量是通過(guò)評(píng)估從第1周到第6 周的MADRS總分基線的變化，在接受治療1周之后，患者的抑郁癥狀就獲得了顯著改善。
安全性方面，在與安慰劑對(duì)照臨床研究中，Auvelity最常見(jiàn)的（發(fā)生率≥5%）不良反應(yīng)是頭暈、頭痛、腹瀉、嗜睡、口干、性功能障礙和多汗癥。
Auvelity 是一種新型口服 NMDA 受體拮抗劑，它具有多重作用機(jī)制，被批準(zhǔn)用于治療成人 重度抑郁癥。其中含有右美沙芬 HBr（45mg）和鹽酸安非他酮（105mg）。右美沙芬是一種非競(jìng)爭(zhēng)性NMDA受體拮抗劑，它同時(shí)也是sigma-1受體激動(dòng)劑。這些作用被認(rèn)為可以調(diào)節(jié)谷氨酸能神經(jīng)傳遞。Auvelity 中的安非他酮成分是一種氨基酮和 CYP2D6 抑制劑，用于增加和延長(zhǎng)右美沙芬的血液水平。不過(guò)Auvelity已獲得FDA 的突破性療法指定用于治療成人重度抑郁癥 （MDD），這也是60年來(lái)首款不基于單胺類神經(jīng)遞質(zhì)的抑郁癥口服療法，值得稱贊。
輕度抑郁癥，會(huì)導(dǎo)致精神受挫，對(duì)事情提不起興趣，進(jìn)而影響生活，然而重度抑郁癥 (MDD) 是一種令人衰弱的、慢性的、基于生物學(xué)的疾病，其特征是情緒低落、無(wú)法感到愉悅、內(nèi)疚和無(wú)價(jià)值感、精力不足以及其他情緒和身體癥狀，進(jìn)而導(dǎo)致?lián)p害社會(huì)、職業(yè)、教育，或其他重要功能。在嚴(yán)重的情況下，MDD可能導(dǎo)致自殺。所以發(fā)現(xiàn)抑郁情況，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診或者服用藥物控制，以免產(chǎn)生不必要的危害。
Auvelity作為首個(gè)速效抗抑郁癥藥物，它也為神經(jīng)精神病學(xué)的潛在根本性進(jìn)步做出貢獻(xiàn)，未來(lái)我們期待精神學(xué)科能夠做到臨床治愈，救治更多的抑郁癥患者。
axsome therapeutics announces fda approval of Auvelity?, the first and only oral nmda receptor antagonist for the treatment of major depressive disorder in adults
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