更多資訊?? 醫藥觀瀾 2022-06-03 08:45 發表于福建
▎藥明康德內容團隊報道
據不完全統計，2022年5月，中國生物醫藥公司至少達成了8項新藥授權合作。其中，翰森制藥、兆科眼科、正大天晴、復星醫藥等從海外引進了創新療法，而禮新醫藥、濟民可信、復宏漢霖、科倫藥業則實現了將創新藥海外授權。本文將結合公開信息對這些新藥交易項目作介紹，供讀者參閱。授權方：NiKang Therapeutics公司5月2日，翰森制藥與NiKang Therapeutics公司共同宣布，雙方就NiKang公司在研的一款抑制HIF-2α的小分子藥物NKT2152達成在大中華區用于癌癥治療的開發及商業化獨家合作和許可協議。根據協議條款，翰森制藥將獲得NKT2152在大中華區的開發和商業化獨家權利，NiKang公司將獲得1500萬美元的首付款，及最多2.03億美元的開發、注冊及基于銷售的商業化里程碑潛在付款，以及基于凈銷售額的分級特許權使用費。缺氧誘導因子（HIF）通路相關研究曾在2019年榮獲諾貝爾生理學或醫學獎。在這一通路中起到關鍵作用的HIF家族中，HIF-1蛋白調控的基因與腫瘤的代謝、增殖、生存和轉移，以及腫瘤血管增生息息相關。因此，抑制HIF-1和其相關蛋白（HIF-2α）的功能也成了抗癌藥物研發的重要方向之一。根據新聞稿介紹，NKT2152正在針對晚期透明細胞腎細胞癌癥進行1/2期劑量遞增和擴展試驗。5月11日，兆科眼科與Visus Therapeutics公司宣布，就在大中華區、韓國及指定東南亞地區開發及商業化眼科療法Brimochol PF及carbachol PF達成獨家許可協議。根據協議條款，兆科眼科將負責這兩款產品在指定地區的臨床開發、監管審批、商業化，Visus公司將獲得1500萬美元的預付款，以及潛在的最多1.15億美元的監管、商業化及銷售里程碑付款。此外，Visus公司還將獲得這些產品未來在合同所涉及的地區進行銷售的分級特許使用費用。Brimochol PF及carbachol PF為不含防腐劑的長效、每日一次的滴眼液，用于矯正因老花眼而喪失的近距離視力。其中，Brimochol PF為固定劑量卡巴可（膽堿制劑）及酒石酸溴莫尼丁（α2－受體促效劑）復方，carbachol PF是卡巴可單一療法的不含防腐劑藥方。兩款新療法令瞳孔收縮，產生針孔效應，僅在中央聚焦的光線可進入眼球，從而使中短距離的影像更銳利，視學更清晰。根據新聞稿，這兩款產品的海外3期關鍵試驗已于2022年3月展開，兆科眼科將在中國開展兩款產品針對老花眼的3期臨床研究。5月18日，中國生物制藥發布公告稱，其附屬公司正大天晴與已與施維雅（Servier）的全資子公司Symphogen簽訂協議，收購LAG-3單克隆抗體Sym022。根據公告，正大天晴將在交割時按照收購對價付款給Symphogen公司，同時該交易也涉及銷售相關的潛在里程碑付款。LAG-3是已獲得臨床驗證的腫瘤免疫靶點，抑制LAG-3可能恢復耗竭T細胞的效應功能，并可能促進抗腫瘤反應。研究證明，靶向LAG-3聯合其他潛在互補的免疫檢查點可能是更有效增強抗腫瘤免疫活性的關鍵策略。根據中國生物制藥公告內容，Sym022已完成了全球多中心1期臨床試驗，臨床結果顯示其不論是作為單獨用藥或者是聯合其他腫瘤免疫檢查點抑制劑用藥都具有良好的安全性和耐受性，它有望與中國生物制藥現有的抗腫瘤管線聯合用藥，產生協同增強效應。5月19日，復星醫藥宣布，其控股子公司Fosun Pharma USA和VerImmune公司簽訂獨家許可及選擇協議，獲得后者許可在區域內（即中國大陸及香港、澳門、臺灣地區）及領域內（即治療、緩解、診斷或預防人類或動物疾病領域）使用其專有技術和專利獨家臨床開發、進口及商業化基于類病毒顆粒的腫瘤免疫藥物VERI-101。根據協議，VerImmune公司將獲得至多總計1.25億美元的首付款及里程碑款項，以及根據許可產品于區域內的年度凈銷售額達成情況、按約定比例區間的銷售提成。VerImmune是一家創立于2019年的生物技術公司，開發了一種新型癌癥療法，稱為抗腫瘤免疫重定向（AIR）。該療法利用專有的病毒啟發粒子（ViP）技術平臺，將預先存在的致病性或兒童疫苗免疫記憶重定向到腫瘤，從而導致腫瘤細胞死亡。VERI-101正是一款基于類病毒顆粒的腫瘤免疫藥物，它通過引導并活化人體對巨細胞病毒產生的免疫記憶至腫瘤，以對抗和治療癌癥。該藥處于臨床前研究階段，臨床前研究中表現出單藥及與免疫點抑制劑聯合針對多種實體瘤的潛力。除了VERI-101，VerImmune公司還就VERI-102、VERI-103、VERI-104、VERI-105（與許可產品同系列、但分別靶向不同人類白細胞抗原[HLA]類型的產品）及其它同系列產品授予Fosun Pharma USA獨家選擇權。作用機制：靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物5月5日，禮新醫藥宣布與Turning Point公司達成一項獨家授權協議，后者將作為獨家合作伙伴，獲得禮新醫藥自主研發的創新抗體偶聯藥物（ADC）LM-302在全球除大中華區及韓國以外國家及地區的開發及商業化權益。根據協議，Turning Point將支付禮新醫藥2500萬美元的首付款，研發里程碑付款1.95億美元及后續商業化里程碑，總金額超過10億美元。禮新醫藥還有權從Turning Point公司區域年凈銷售額中獲得高達兩位數百分比的梯度特許權使用費。此外，雙方還可共同開發3款后續ADC產品，進一步拓展合作范圍。根據新聞稿，LM-302是一款Claudin 18.2抗體偶聯藥物，在中國和美國處于1期臨床階段。它能特異靶向Claudin 18.2陽性的腫瘤細胞并通過內吞進入腫瘤細胞，釋放小分子毒素，從而起到抗腫瘤作用。臨床前研究數據顯示，LM-302具有良好的安全性及體內外活性，尤其在Claudin 18.2低表達的腫瘤模型中也顯示出良好的藥效。5月6日，濟民可信宣布，旗下子公司上海濟煜與Orion corporation公司達成一項獨家合作協議，后者將獲得上海濟煜自主研發的非阿片類鎮痛新藥JMKX000623大中華區以外的開發、生產及商業化權利。濟民可信保留該藥在大中華區域的相關權益。根據協議，Orion公司將向上海濟煜支付1500萬歐元首付款，并在達到協議約定的里程碑時支付相應的開發和商業化里程碑款項。此外，上海濟煜還將獲得合作產品在合作區域內基于凈銷售額8%~15%的商業化階段提成。Nav 1.8是調節疼痛纖維興奮性的關鍵鈉通道亞型之一。JMKX000623是一款高選擇性和高活性Nav1.8阻滯劑，通過阻滯鈉離子內流而阻止痛覺發生和傳遞，有望為各種疼痛患者提供治療上的有效緩解。根據新聞稿介紹，它在多個臨床前動物疼痛模型中顯示出顯著的鎮痛作用，并可減少阿片類鎮痛藥物的用量，有望同時開發急性疼痛和慢性疼痛適應癥。該藥已經于今年3月在中國獲批臨床，擬定適應癥為疼痛。
5月11日，復宏漢霖宣布與Eurofarma公司簽署許可協議，授予其在16個拉美地區國家對公司開發的利妥昔單抗生物類似藥（漢利康）、曲妥珠單抗生物類似藥（漢曲優）、貝伐珠單抗生物類似藥（漢貝泰）三款產品進行開發、生產和商業化權益。根據協議，復宏漢霖將從此次交易中獲得高達5050萬美元的潛在收入，其中450萬美元為首付款。公開資料顯示，漢利康是利妥昔單抗生物類似藥，為一款靶向CD20單抗；漢曲優是曲妥珠單抗生物類似藥，為一款抗HER2單克隆抗體；漢貝泰是貝伐珠單抗生物類似藥，為一款血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑。這三款產品均已經在中國獲批，用于治療不同腫瘤及自身性免疫疾病適應癥。5月16日，科倫藥業發布公告稱，其控股子公司科倫博泰生物與默沙東簽署許可協議修正案，將其具有自主知識產權的生物大分子腫瘤項目A有償獨家許可給默沙東進行大中華區以外范圍內的商業化開發。根據協議，默沙東將根據商業化開發階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應凈銷售額提成。科倫博泰于許可協議生效時收到1700萬美元付款，于本協議修正案簽署后收到3000萬美元付款，里程碑付款累計不超過13.63億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。公開資料顯示，科倫博泰專注于開發腫瘤、肝臟疾病、自身免疫性疾病等治療藥物。生物大分子藥領域的在研產品包括靶向TROP-2的抗體偶聯藥物、靶向HER2的抗體偶聯藥物、抗PD-L1單抗等等。該公司有14個項目在中國進入臨床研究，2個項目在美國開展臨床研究。期待這些創新療法后續研究順利進行，為患者帶來更多、更好的治療選擇。
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