醫療技術臨床應用管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強我院醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術準入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療技術，是指醫院及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。
第三條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。
第四條 科室開展醫療技術應當與醫院的功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規范。
第五條 醫院按衛生行政部門的有關規定，建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。
第六條 全院各科室及各級各類醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。
第二章 醫療技術分類分級管理
第七條 醫療技術分為三類：
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫院通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：
（一）涉及重大倫理問題；
（二）高風險；
（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；
（四）需要使用稀缺資源；
（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
第八條 衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作，省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。第一類醫療技術臨床應用由醫院根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
第九條 醫院依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，醫務人員不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。
第三章 醫療技術臨床應用能力審核
第十條 第二類、第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作，衛生部指定或者組建的機構、組織（以下簡稱技術審核機構）負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
第十一條 對本院醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用能力的技術審核，由本院自行組織實施。醫院根據審核工作需要，建立審核工作制度，制定并公布醫療技術臨床應用能力技術審核程序，并建立專家庫。
第十二條 專家庫成員由醫學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并符合下列條件：
（一）熟悉、掌握有關法律、法規和規章；
（二）具有良好的職業品德、專業知識和業務能力；
（三）擔任相應高級專業技術職務3年以上；
（四）健康狀況能夠勝任評價工作；
（五）衛生行政部門規定的其他條件。
第十三條 專家庫成員參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。
第十四條 科室開展第二類或者第三類醫療技術前，應當通過醫務處向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件者可以提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（二）有衛生行政部門批準的相應診療科目；
（三）有在本院注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；
（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；
（五）該項醫療技術通過本院醫學倫理審查；
（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；
（七）近3年相關業務無不良記錄；
（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；
（九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第十五條 申請醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：
（一）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
（二）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
（三）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
（四）其他需要說明的問題。
第十六條 有下列情形之一的，科室不得向醫院提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；
（二）申請的醫療技術未列入相應目錄的；
（三）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；
（四）衛生行政部門規定的其他情形。
第十七條 醫務處接到科室醫療技術臨床應用能力技術審核申請后，對于符合規定條件的，應當予以受理。對第二類、第三類醫療技術由醫務處按照第十五條、第十六條內容要求進行審查，并提交醫院學術委員會和醫學倫理委員會審核后，報相應醫療技術臨床應用能力技術審核機構審核。
第十八條 第一類醫療技術臨床應用能力由本院自行組織技術審核和認定。其中科室申請的普通醫療技術由申請科室科主任組織審核；各種腔鏡手術技術由申請科室科主任組織審核，報醫務處審批后，經分管領導或院長批準；介入放射診療技術（含內鏡下治療技術）由相關專業介入放射學組組長組織審核，報醫務處審批后，經分管領導或院長批準，由醫務處通過計算機網絡化
控制；重大、科研項目手術由醫院學術委員會和醫院醫學倫理委員會審核。
第十九條 科室在審核第一類醫療技術臨床應用能力時，由申請科室科主任組織科內診療（技術）組長及抽取專家庫中相關專業的專家，按照審核制度、程序和醫療技術管理規范進行合議。參加技術審核的人員應為3人以上單數，根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論?？苾葘徍诉^程應當做出完整記錄并留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明。通過技術審核的醫療技術臨床應用可行性研究報告（內容見第十五條要求）及審核記錄，由科室在審核結束后報醫務處備案。
第二十條 醫務處應當將醫療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存，并將審核結果報相應的衛生行政部門。
第四章 醫療技術臨床應用管理
第二十一條 省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用，衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。第一類
醫療技術的臨床應用由本院自行審定。
第二十二條 醫務處負責醫療技術臨床應用管理?？剖议_展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定后，由醫務處到市衛生局辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記后科室方可在臨床應用相應的醫療技術。
第二十三條 醫務處負責建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。
第二十四條 根據衛生行政部門要求，建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四類：
一類手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；
二類手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三類手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；
四類手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。
第二十五條 本院對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同類別的手術進行限定，并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。
第二十六條 醫務處應當自準予開展第二類、第三類醫療技術之日起2年內，每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。
第二十七條 科室在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向醫務處報告，由醫務處向相應的衛生行政部門報告：
（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；
（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；
（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；
（七）衛生行政部門規定的其他情形。
第二十八條 科室出現下列情形之一的，應當通過醫務處報請批準其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：
（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的；
（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；
（三）準予該項醫療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的；
（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。
第五章 監督管理
第二十九條 醫院接受衛生行政部門的監督管理，配合做好醫療技術臨床應用情況的定期審核工作。
第三十條 科室出現下列情形之一的，醫院將不予辦理診療科目項下醫療技術登記；已經準予登記的，及時辦理撤銷醫療技術登記：
（一）在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；
（二）不符合相應衛生行政部門規劃的；
（三）未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（四）超出登記的診療科目范圍的；
（五）醫療技術與其功能、任務不相適應的；
（六）雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；
（七）衛生行政部門規定的其他情形。
第三十一條 科室出現下列情形之一的，醫院責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究科室主要負責人和直接責任人的責任：
（一）臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的；
（二）違反本辦法規定擅自臨床應用新的第三類醫療技術的；
（三）臨床應用未經醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（四）未按照本辦法規定向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的；
（五）未按照本辦法第二十七條規定立即停止醫療技術臨床應用的；
（六）未按照本辦法規定重新申請醫療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（七）違反本辦法其他規定的。
第三十二條 醫務人員未經批準，擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。
第三十三條 各級各類執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。
第三十四條 醫院對參加技術審核工作的專家庫成員進行年度考核，對年度考核不合格或者發現有下列情形之一的，取消其專家庫成員資格，5年內不再聘請其承擔技術審核工作：
（一）在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；
（二）嚴重違反技術審核程序的；
（三）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（四）在技術審核過程中弄虛作假的；
（五）衛生行政部門規定的其他情形。
第六章 附 則
第三十五條 法律、法規對醫療技術臨床應用有專門規定的，從其規定。
第三十六條 本辦法自2010年9月1日起施行。
第三十七條 本辦法由醫院醫務處負責解釋。
