華領(lǐng)醫(yī)藥4月23日宣布，糖尿病首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)遞交的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）受理。
多扎格列艾汀成為全球范圍內(nèi)首個(gè)提交新藥上市申請(qǐng)的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。
用了十年的時(shí)間，浦東企業(yè)的這款用于治療2型糖尿病的“全球首創(chuàng)”新藥正全力沖向上市終點(diǎn)，以早日實(shí)現(xiàn)多扎格列艾汀的“全球首創(chuàng)、中國首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。
真正的浦東本土“新藥娃娃”
打破首創(chuàng)新藥外國壟斷
多扎格列艾汀是由中國生物技術(shù)公司推出的全球首創(chuàng)糖尿病口服治療新藥，其全新作用機(jī)制直擊2型糖尿病的根本病因，通過修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，多扎格列艾汀能夠顯著改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗，有效控制2型糖尿病的進(jìn)展，并且在糖尿病腎病患者中擁有廣闊的治療前景。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：'多扎格列艾汀的NDA申請(qǐng)獲得了NMPA的受理，這對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥來說是一個(gè)重大的里程碑事件。在全球首創(chuàng)、中國首發(fā)的創(chuàng)新道路上，華領(lǐng)醫(yī)藥始終努力站在改革開放的高地和醫(yī)藥創(chuàng)新的前沿，開發(fā)出這款全球首創(chuàng)新藥，打破了全球首創(chuàng)新藥開發(fā)的國外壟斷。對(duì)于這一成果，我們感到非常驕傲，我們期待能夠與我們的合作伙伴攜手，共同推進(jìn)多扎格列艾汀在中國的上市推廣。”
記者了解到，多扎格列艾汀的研究推進(jìn)了十年，數(shù)據(jù)資料堆滿三卡車。對(duì)此，陳力表示，就因?yàn)樗侨蚴讋?chuàng)，沒有過任何可參考的先例。
這一新藥研發(fā)來自浦東，得益于“藥品上市許可持有人”（MAH）制度，生產(chǎn)也在浦東，是真正的浦東本土“新藥娃娃”。
商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備已就緒
中國患者將第一批受惠
2020年12月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布成功完成兩項(xiàng)多扎格列艾汀III期注冊(cè)臨床研究，其中SEED（播種研究，也稱HMM0301）是在未用藥2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀單藥治療試驗(yàn)，DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗(yàn)。
兩項(xiàng)研究均表明，在治療期內(nèi)，多扎格列艾汀能夠快速起效，持續(xù)、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時(shí)血糖值，具有良好的安全性和耐受性。
當(dāng)年的一項(xiàng)終末期腎功能損傷患者中進(jìn)行的I期研究則表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎病（DKD）人群提供治療機(jī)會(huì)，有望成為一款無需調(diào)整劑量應(yīng)用于糖尿病腎病的口服降糖藥。
過去十年中，糖尿病市場高速增長。2019年，全球范圍內(nèi)，與糖尿病相關(guān)的花費(fèi)約為7600億美元；中國范圍內(nèi)，與糖尿病相關(guān)的花費(fèi)約為1090億美元，市場潛力巨大。隨著中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)《中國2型糖尿病防治指南（2020版）》和美國糖尿病協(xié)會(huì)《糖尿病診療路徑（2021版）》的相繼推出，“穩(wěn)糖”概念越來越成為糖尿病治療的新標(biāo)準(zhǔn)，以“穩(wěn)糖”為核心的葡萄糖激酶激活劑的開發(fā)也備受關(guān)注。
記者從華領(lǐng)醫(yī)藥了解到，該公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作，一切按照計(jì)劃推進(jìn)的話，中國患者將第一批受惠。
責(zé)任編輯 倪莉琪
來源 浦東發(fā)布
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