如何編寫質(zhì)量管理體系文件
一、質(zhì)量管理體系文件概論
1、概念
文件定義：信息及其承載媒體
1 任何媒體形式或類型
1 紙張、計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合
注：注意文件的受控
1 質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系一整套文件
1 “通用質(zhì)量的交通路線圖”(費(fèi)根堡姆)
1 給出了最好的、最切實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法
1 必須強(qiáng)調(diào)的是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的是“文件化的質(zhì)量管理體系”而不是“體系的文件化”
2、作用
1 文件表達(dá)了確定的信息，能夠使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理體系中的一個必需的要素
1 真正的價值在于傳遞所需信息，利用這些信息可以實(shí)現(xiàn)并完成下述活動：
1)實(shí)現(xiàn)預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)
2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓(xùn)
3)確保產(chǎn)品的重復(fù)性及可追溯性
4)為活動結(jié)果提供客觀證據(jù)
5)依據(jù)各類文件評價體系的有效性
1 文件的產(chǎn)生和使用也是一個過程，是一項(xiàng)增值的活動
3、類型
向組織內(nèi)部或外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件
提供如何完成活動的一致信息的文件
為某項(xiàng)活動具體操作提供幫助指導(dǎo)信息的文件
針對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰和何時使用程序和相關(guān)資源的文件
給出收集或報告必要的信息的要求的文件
為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件
二、體系文件編寫策劃
1 標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求
1 文件數(shù)量和詳略程度的考慮
1 策劃過程
1 編寫方法
1、標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
- 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
- 質(zhì)量手冊
- 標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件
- 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件
- 標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄
2、文件數(shù)量和詳略程度的考慮
- 組織的類型和規(guī)模
- 過程的復(fù)雜程度和相互作用
- 產(chǎn)品的復(fù)雜性
- 顧客要求的重要性
- 適用的法規(guī)要求
- 經(jīng)證實(shí)的人員能力
- 證實(shí)滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度
- 管理方式的現(xiàn)代化程度
注：標(biāo)準(zhǔn)不擬統(tǒng)一文件
3、策劃過程
- 確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)
- 明確質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門
- 職能分工，明確各部門職責(zé)
- 過程診斷，確定管理過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程
- 確定質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和數(shù)量
- 對質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果進(jìn)行管理評審
- 各部門分工編制文件
4、 編寫方法
- 自上而下依次展開的編寫方法
- 自下而上的編寫方法
- 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法
1)自上而下依次展開的編寫方法
- 按質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄的順序編寫
- 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接
- 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的要求較高
- 此方法使文件編寫所需時間較長
- 此方法必然會伴隨著反復(fù)修改
2)自下而上的編寫方法
- 按基礎(chǔ)文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫
- 此方法適用于原質(zhì)量管理基礎(chǔ)較好的組織
- 此方法如無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂
3)從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法
- 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫
- 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始
- 此方法有利于9000標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合
- 此方法可縮短文件編寫時間
三、2000版體系文件編寫貫穿的思路
- 要以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為主線
- 要體現(xiàn)過程方法模式的應(yīng)用
- 要緊密結(jié)合組織的需要進(jìn)行策劃和實(shí)施
- 明確是否有剪裁的需求并確保合理性
- 將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)成對的標(biāo)準(zhǔn)使用
1 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
- 以顧客為中心
- 領(lǐng)導(dǎo)作用
- 全員參與
- 過程方法
- 管理的系統(tǒng)方法
- 持續(xù)改進(jìn)
- 基于事實(shí)的決策方法
- 互利的供方關(guān)系
1 過程方法模式的應(yīng)用
P：計劃
根據(jù)顧客的要求和組織的方針，確定提供結(jié)果所需的目標(biāo)和過程
D：做
實(shí)施過程
C：檢查
根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測量，并報告結(jié)果
A：行動
采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績
1 緊密結(jié)合組織需要
- 組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。標(biāo)準(zhǔn)既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。
1 明確剪裁需求并確保合理性
- 組織的質(zhì)量管理體系范圍可不包括組織提供的所有產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過程，但必須在質(zhì)量手冊及其它公開文件中明示，避免誤導(dǎo)用戶；
- 質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)由于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用標(biāo)準(zhǔn)要求時可剪裁；
- 剪裁限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)；
- 剪裁理由應(yīng)的質(zhì)量手冊中予以說明；
- 最有可能的剪裁：7.3設(shè)計和開發(fā) 7.5.3標(biāo)識和可追溯性 7.5.4顧客財產(chǎn) 7.6測量和監(jiān)控裝置的控制
1 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的使用
- ISO9004標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南，但它給出了如何實(shí)施和控制過程的方法，對組織編寫質(zhì)量管理體系文件是有幫助的。
四、質(zhì)量管理體系文件的編寫
- 建議可采用誰負(fù)責(zé)過程誰編寫文件的方式
- 編寫文件時應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究，將現(xiàn)場實(shí)際和歷史情況都摸清楚，并加以系統(tǒng)分析，將成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)體現(xiàn)到文件中去，發(fā)揮文件的實(shí)際指導(dǎo)作用
- 簡明扼要、通俗易懂
- 可采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的形式
1、質(zhì)量手冊
- 標(biāo)準(zhǔn)要求：
- 質(zhì)量管理體系的范圍、包括剪裁的細(xì)節(jié)和證實(shí)
- 用于質(zhì)量管理體系的程序文件及對其的應(yīng)用
- 質(zhì)量管理體系各過程間相互作用的描述
- 一般應(yīng)增加：
- 對組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員職責(zé)、權(quán)限的表述
- 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
- 質(zhì)量手冊的控制，包括標(biāo)識、評審、批準(zhǔn)修訂狀態(tài)的識別及發(fā)放的控制等
質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定過程
- 調(diào)查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點(diǎn)、主要質(zhì)量問題、資源狀況、質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀等等
- 分析研究：需優(yōu)先解決的問題等
- 確定方向：如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，本組織對顧客的承諾的什么等
- 草擬
- 征求意見討論，最高管理者決定并正式發(fā)布
質(zhì)量方針的內(nèi)容：
- 應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是組織經(jīng)營方針的一部分
- 應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾
- 應(yīng)對持續(xù)改進(jìn)作出承諾
- 應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針應(yīng)與質(zhì)量目標(biāo)相對應(yīng)，且便于質(zhì)量目標(biāo)依此而逐層展開，逐層分解
質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容：
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的
- 產(chǎn)品要求
- 滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容(資源、過程、文件、活動等)
- 體現(xiàn)行業(yè)特點(diǎn)
- 包括持續(xù)改進(jìn)的承諾
2、質(zhì)量程序文件
- 標(biāo)準(zhǔn)明示應(yīng)形成的程序文件：六個
文件控制（4.2.3)
質(zhì)量記錄控制（4.2.4)
內(nèi)部審核（8.2.2)
不合格產(chǎn)品控制（8.3)
糾正措施（8.5.2）
預(yù)防措施（8.5.3)
- 依組織需要增加相應(yīng)程序
- 質(zhì)量程序文件編制過程中考慮過程，盡可能采用流程圖加文字說明的方式，將活動的目的、范圍、職責(zé)、作業(yè)過程、控制要點(diǎn)條理清楚、主次分明地表述出來
3、質(zhì)量記錄
- 質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)
- 標(biāo)準(zhǔn)明示應(yīng)形成記錄：(21種)
- 5.6.1管理評審
- 6.2.2e) 教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和技能
- 7.1d) 證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)及其相應(yīng)產(chǎn)品的符合性
- 7.2.2 評審結(jié)果及跟蹤措施
- 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
- 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果及跟蹤措施
- 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施
- 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施
- 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改評審結(jié)果及跟蹤措施
- 7.4.1 對供方的評價結(jié)果及評價后的跟蹤措施
-
- 7.5.2d) 當(dāng)過程輸出不能由隨后的監(jiān)測和測量加以驗(yàn)證時，適當(dāng)時組織安排的過程確認(rèn)
- 7.5.3 在有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識
- 7.5.4 顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或其它不適用情況時的記錄
- 7.6a) 無國際或國家標(biāo)準(zhǔn)存在時，用于校準(zhǔn)和調(diào)整的依據(jù)
- 7.6 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備和要求不符時，對以往結(jié)果有效性的確認(rèn)
- 7.6 測試設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果
- 8.2.2 內(nèi)審結(jié)果
- 8.2.4 產(chǎn)品符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)及經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者
- 8.3 產(chǎn)品不合格的性質(zhì)和跟蹤措施，包括所獲得的讓步
8.5.2 糾正措施的結(jié)果
8.5.3 預(yù)防措施的結(jié)果
- 組織可自由地增加其它能證明過程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的質(zhì)量記錄
- 質(zhì)量記錄是一類特殊類型的文件，不同于其它文件的控制方式，所有的質(zhì)量記錄必須按4.2.4的要求進(jìn)行控制，即要求標(biāo)識、貯存、保護(hù)、可檢索、規(guī)定保存期限及之后的處置。
4、其它文件
- 沒有文件規(guī)定就可能造成職責(zé)不清或引起產(chǎn)品質(zhì)量異常波動，以及質(zhì)量不能得到保證的場合制定文件
- 就標(biāo)準(zhǔn)中提出“應(yīng)規(guī)定”、“應(yīng)確定”、“應(yīng)制定”、“應(yīng)識別”要求的條款，組織可根據(jù)自己的實(shí)際需要，考慮是否需要形成相關(guān)的文件
舉例：
組織可制定以下文件：
- 流程圖
- 組織結(jié)構(gòu)圖
- 內(nèi)部交流方式
- 生產(chǎn)計劃
- 合格供方名單
- 質(zhì)量計劃
- 設(shè)計輸出文件
- 采購信息
- 作業(yè)指導(dǎo)書
- 測量和監(jiān)控的實(shí)施辦法
- 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控的安排
五、文件的控制
- 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)、以確保文件是適宜的
- 必要時對文件進(jìn)行現(xiàn)行評審和更新，并重新批準(zhǔn)
- 確保在使用處可獲得相應(yīng)版本的適用文件
- 確保文件保持清晰，易于識別
- 確保外來文件得到標(biāo)識并控制其分發(fā)
- 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件加以標(biāo)識
注意：
- 質(zhì)量記錄的控制例外
- 對使用文件的適時評審
- 對外來文件只需識別其適應(yīng)性，并控制分發(fā)以確保其有效性
- 文件應(yīng)該保持清晰，易于識別和檢索
- 對承載媒體不是紙張的文件的控制
- 文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、編寫格式、編號等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定
