近幾年，隨著全球微生物耐藥及病原體突變問題凸顯，病原體體外診斷已成為各大醫(yī)藥科技公司的學(xué)術(shù)攻關(guān)熱點(diǎn)之一。每當(dāng)出現(xiàn)一種新型傳染性疾病或者一種新型篩查手段時(shí)，疾病檢測診斷市場總會(huì)再度滿血復(fù)活，開啟全新研發(fā)盛宴。
目前，傳染性疾病實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)通常包括PCR擴(kuò)增、基因測序、微陣列和質(zhì)譜等。隨著傳染性疾病日益盛行，檢測需求呈現(xiàn)日益擴(kuò)大趨勢，預(yù)計(jì)到2020年，傳染性疾病檢測市場有望從2015年的168億美元攀升至209億美元，成為名副其實(shí)的“聚寶盆”。
病原體的臨床需求目前仍存在較大缺口，實(shí)驗(yàn)室檢測仍主要按照傳統(tǒng)的病原鑒定-藥敏試驗(yàn)程序?yàn)橹鳎o以常規(guī)免疫分析檢測，每一項(xiàng)化驗(yàn)通常只能確定一種病原體，需3至7天才能得到結(jié)果，如果采用體外分子診斷技術(shù)，不僅可在1天內(nèi)完成檢測，而且可以實(shí)現(xiàn)多種病原體同時(shí)檢測，極大地提高了診斷效率和準(zhǔn)確性。
體外診斷(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等對(duì)樣本進(jìn)行檢測與校驗(yàn)，以便對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病預(yù)測等過程。
按照檢驗(yàn)原理或檢驗(yàn)方法，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷等，其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷是體外診斷主要的三大領(lǐng)域。
分子診斷作為體外診斷的重要領(lǐng)域之一，是體外行業(yè)中技術(shù)要求最高的子行業(yè)，目前分為核酸檢測和生物芯片兩大類技術(shù)。核酸檢測指對(duì)受檢個(gè)體DNA、RNA片段基因序列的檢測，根據(jù)檢測結(jié)果對(duì)疾病做出診斷，主要有聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR），熒光原位雜交技術(shù)（FISH），基因測序技術(shù)等；在生物芯片技術(shù)中，又分為基因芯片和蛋白芯片技術(shù)。
應(yīng)用PCR和分子雜交技術(shù)可以直接擴(kuò)增和分析DNA病毒的特異性片段；RNA病毒則應(yīng)用逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（RT-PCR）技術(shù)，先逆轉(zhuǎn)錄為cDNA再進(jìn)行PCR擴(kuò)增后檢測；定量PCR可對(duì)標(biāo)本中的病毒進(jìn)行量化分析，對(duì)病毒感染的診斷和治療觀察有重要意義。
目前CFDA批準(zhǔn)的分子診斷試劑盒檢測的感染性疾病主要分三類，一是甲型、乙型、丙型肝炎和季節(jié)性流感；二是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，三是H7N9禽流感。其中第一類疾病生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品已經(jīng)較為成熟，競爭廠家較多。
PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)在各個(gè)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，傳染病和慢性疾病的流行率和發(fā)病率的增加，以及對(duì)快速、廉價(jià)的高定量檢測PCR系統(tǒng)的需求預(yù)計(jì)將成為關(guān)鍵的增長驅(qū)動(dòng)因素。
基于產(chǎn)品類型，由于PCR儀器中運(yùn)行樣品并擴(kuò)增DNA靶序列的需要，因此試劑和耗材占PCR市場的最大份額。
基于終端用戶，由于高級(jí)實(shí)驗(yàn)室測試和研究服務(wù)對(duì)PCR系統(tǒng)的需求日益增加，學(xué)術(shù)和研究實(shí)驗(yàn)室占據(jù)了最大的市場份額。
在傳染病的臨床診斷，核酸擴(kuò)增，親子鑒定，DNA指紋鑒定，傳染病檢測和診斷，質(zhì)量控制和個(gè)性化醫(yī)療方面，PCR的使用正在增加。
然而，由于研發(fā)進(jìn)展導(dǎo)致產(chǎn)生各種替代性核酸擴(kuò)增方法，例如循環(huán)藥物等溫?cái)U(kuò)增，基于核酸序列的擴(kuò)增，鏈置換擴(kuò)增和多重置換擴(kuò)增。與PCR相比，這些方法在核酸擴(kuò)增中提供了更好的適用性和靈敏度，PCR具有對(duì)某些類別的污染物和抑制劑的敏感性以及熱循環(huán)的要求等限制。這些替代核酸擴(kuò)增方法可能會(huì)阻礙PCR市場在預(yù)測期間的增長。PCR市場的主要參與者提出了不使用PCR擴(kuò)增技術(shù)的核酸檢測方法。他們還推出了先進(jìn)的新型PCR儀器，如ddPCR，可快速簡便地?cái)U(kuò)增核酸。
