【摘要】  目前參與中醫、中西醫結合指南制訂的成員構成并沒有嚴格要求，制訂指南最大的問題是證據不足，沒有根據證據的可信度注明推薦意見。建立指南應根據臨床治療指南開發的原則，首先要篩選好人員，成立指南開發小組，對證據進行合理的分類處理，對臨床治療指南進行分級說明推薦理由，以利于臨床實際應用。嚴格遵循指南制訂的原則和流程，才能制訂出符合我國國情的中醫藥及中西醫結合治療疾病的臨床醫療指南。

【關鍵詞】  指南; 中醫學; 證據醫學

     abstract: the members of guideline development of traditional chinese medicine and integrative medicine were not chosen according to strict standards at present. the major problems in clinical guideline development include the insufficiency of evidence and the missing recommendation according to evidence reliability. in order to establish a clinical guideline for the treatment, we should abide by the principle for guideline development in this field. firstly, a guideline development group must be set up and the evidences are needed to be classified correctly. to facilitate the clinical practice, the recommendations in the treatment guideline should be divided into different classes and the referring recommendation reasons should be given at the same time. only when the guideline development principles and procedures are strictly followed can a clinical guideline for the treatment suitable to the situation in china be established.

    keywords: guidebooks; traditional chinese medicine; evidence-based medicine

    大力開發與實施臨床治療指南是發展現代醫療質量管理的要求，指南已成為衛生服務質量管理的基本方法、手段之一，正日益受到重視。2005年世界衛生組織已經開始組織中國中醫藥學界專家撰寫《中醫臨床指南》，希望該臨床指南既符合國際通用的疾病標準，又能充分體現辨證論治的中醫藥特色，成為標準化、國際化的中醫臨床實踐指導性文件，該工作目前還在進行中。近年來，我國很多醫院的醫護人員也相繼制訂了不少中醫、中西醫結合臨床治療指南，但其中有相當一部分并非真正意義上的指南。這些“指南”中有些是一般的經驗之談，大多由幾位臨床醫生分工編寫組合而成。究竟制訂中醫、中西醫結合臨床治療指南目前還存在什么主要的問題？如何解決?這是需要認真分析并予以解決的。下面就中醫、中西醫結合臨床治療指南制訂過程中碰到的主要問題和解決的方法談一下自己的看法。

    1  存在問題

    目前參與中醫、中西醫結合指南制訂的成員構成并沒有嚴格要求，往往組織一些中醫臨床專家和研究生參與，對指南適用范圍和編制步驟、文獻檢索范圍以及病種的確定、診斷標準和中醫證型標準等也沒有進行充分討論，所以制訂出的指南不易于在臨床實際工作中貫徹實施。

    臨床治療指南主要為醫護人員開發，是針對特定疾病（或癥狀）的預防、診斷、治療、管理等工作而提出的指導意見。指南只有具備一定的權威性才能指導醫護人員，那么權威性來自何方?可以來自專家，但更主要的是來自科學證據。制訂中醫、中西醫結合臨床治療指南最大的問題是證據不足［1-3］。基于中醫藥臨床研究的特點和現狀，多個大樣本隨機對照試驗的文獻確實不多。目前中醫、中西醫結合臨床治療指南引用最多的證據包括：（1）專家意見；（2）無對照組的病例觀察報告；（3）設有對照組但管理和控制不好的試驗結果；（4）單個、小樣本隨機對照試驗結果。應該指出，用循證醫學證據等級來衡量、評價，這些中醫藥臨床研究證據質量相對較低。據此制訂出來的中醫、中西醫結合臨床治療指南由于對重要的臨床證據沒有定量性確認，對臨床療效的相關性證據沒有進行分析，對臨床療效的影響也未能進行客觀評價，所以，盡管近年制訂了不少疾病的臨床治療指南，但對規范中醫藥、中西醫結合治療以及對提高臨床療效具有指導作用的相對較少。

    目前一些制訂好的中醫、中西醫結合臨床治療指南沒有根據證據的可信度注明推薦意見。臨床醫生在閱讀臨床治療指南時，看不到推薦意見以及支持該推薦意見的證據，應用時可能會出現兩種傾向：一是對指南期望過高、過分依賴，惟“指南”是從，以為指南能夠解決所有的臨床問題；另一種是有時根據指南進行臨床診療時沒有取得預期效果，從而認為指南沒有個人經驗或權威專家的意見有用。這兩種傾向可能都與指南制訂過程中沒有根據具體情況提出推薦意見有關。

    2  解決方法

    2.1  建立指南開發小組  建立指南應根據臨床治療指南開發的原則，首先篩選好人員，成立指南開發小組，而不是僅僅由部分臨床專家帶領一些研究生就可以進行制訂。例如美國頭痛聯盟（united states headache consortium, ushc）制訂偏頭痛循證指南就邀請了相關頭痛組織組建ushc專家委員會，共有7個主要頭痛組織參與ushc的組建，他們分別是美國家庭醫師學會、美國急診醫師學會、美國內科醫師學會、美國骨病協會和國家頭痛基金會。多學科組建的ushc既融合了普通內科醫生、頭痛專科醫生及其他相關專業醫生的特長，又得到了管理、撰寫、編輯、證據合成、指南制訂等相關專家的支持和指導［4］。中醫、中西醫結合臨床治療指南的開發小組應由多學科人員共同參與，該小組可以對目前已經制訂的臨床治療指南進行研究并加以完善，也可以根據需要和可能制訂新的臨床治療指南。開發小組應包括中醫、中西醫結合方面的臨床專家、相關臨床科研人員、基礎研究人員、統計學家、臨床流行病學家、臨床經濟學家和醫學決策專家，指南開發小組成員的構成要保證滿足以下要求：（1）相關的專科、專業組都有代表，能解決所涉及的臨床治療各個階段的問題；（2）相關專科的有關科學證據能被檢索出，并進行嚴格評價；（3）應用指南時有可能遇見的臨床問題都能識別出并加以處理；（4）能配合指南實施的具體使用者。指南開發小組確定后，應對指南開發小組的有關人員進行分工，明確職責，并進行嚴格培訓。臨床治療指南開發有其自身規律性，即使是一個很好的臨床醫學專家也不一定就可以制訂出一份好的臨床治療指南。只有通過學習和培訓后才可以著手臨床治療指南的開發和編寫工作。

    許多疾病，特別是一些常見慢性病，其問題非常復雜，可將任務進一步分解，成立若干專題小組進行工作，分別負責診斷、治療、合并癥的預防與處理、隨訪及健康教育等工作。例如，負責開發中風病中醫、中西醫結合臨床治療指南的專門工作組成員可能包括中、西醫神經科醫生和中、西醫康復科醫生，針灸專科醫生、護理人員以及家庭病床工作人員等。將中風病臨床診治分為急性期、恢復期及后遺癥期等不同階段，便于評價干預措施和分析疾病管理的效果，制訂出的指南更為真實可靠，具有可重復性，并且更能適應臨床實際情況，更易于在臨床實際工作中貫徹實施。

    2.2  抓住臨床診治重要的關鍵問題  開發小組成員要抓住中醫、中西醫結合醫務工作者認為重要的臨床治療問題來制訂指南，制訂過程中對擬制訂的病種、該病的診斷標準、中醫證型判斷標準和中、西醫療效標準等進行充分的討論達成共識后才能開始下一步的制訂工作。

    臨床常采用“以病統證”或“以證統病”方法診治病人，鑒于目前臨床的實際情況，在現代醫學的疾病名基礎上進行中醫證候分類應該是較為可行的辦法。可以兼顧臨床實際和中醫藥特點［5］。不管哪一種情況，都應首先確定病、證的診斷標準，如果臨床指南不能采用現行公認的疾病或證候的標準，其科學性和可行性就很難保證。目前問題比較大的是中醫證候標準，常用的證候標準包括國家中醫藥管理局發布的中醫病證診斷療效標準，國家食品藥品監督管理局發布的中藥新藥臨床研究指導原則，全國性學術組織制訂的標準，政府主管部門組織專家編寫的診療規范，全國中醫藥統編教材，具有權威性的專家組織編寫的診療規范，一些研究成果所產生的標準以及地方性學術組織制訂的標準等。目前制訂臨床指南只能結合臨床實際盡可能采用行業中相對認可的相關標準，并在實際應用中逐步修改完善。

    西醫疾病要注意病種分期和病情輕重的選擇，如腦血管病是急性期、恢復期還是后遺癥期，糖尿病輕、中、重及分型要界定清楚。

    2.3  對證據進行分類處理  從循證醫學的角度來看，目前中醫、中西醫結合應用隨機對照開展臨床試驗的研究還是不多。隨機對照臨床試驗是驗證治療藥物療效較可靠的方法，而非隨機對照、非同期對照甚至無對照臨床試驗的結果往往容易夸大其療效。這樣就給收集證據，制訂指南帶來困難。應該認識到目前中醫、中西醫結合臨床研究證據的缺乏不等于療效就一定缺乏，中醫、中西醫結合在臨床上對某些疾病確實有較好的臨床療效，只是限于中醫藥治療疾病的特點和臨床研究的整體水平相對不高，未能提供高級別的證據。指南開發小組應對證據進行合理的分類處理，逐步形成和建立較好的臨床治療指南。

    既往中醫對臨床療效的評價主要體現在個案報道及病例的臨床治療總結上，而且不少中醫的醫案都以中醫病證記載。制訂臨床指南沒有隨機對照臨床試驗的證據而僅有個案報道及病例的臨床治療總結時，指南開發小組就應該對個案報道中個別專家的意見進行認真分析，如果專家將證據與經驗結合而提出意見，這樣的證據可能很有價值。當然在缺乏研究證據時，多個專家達成的共識比個人的觀點相對更可靠。對于沒有研究證據的少見或復雜病情，專家意見有較重要的參考價值。

    如果只能收集到無對照的病例觀察結果時，指南開發小組就應該分析該疾病使用的新的治療方法是否時間較短，例如中醫藥預防腦血管疾病介入治療再梗死的有效治療方法，由于這些治療技術臨床應用的時間較短，目前還不能提供確切證據，不少研究者還在進行無對照的臨床病例觀察。這些無對照的臨床研究結果可以為進一步的深入研究奠定基礎，在沒有對照研究存在時也可以作為參考。

    還有，目前很多臨床研究論文雖然標明是采用隨機、對照臨床試驗方法進行研究，指南開發小組還應對證據的真實性進行評價。評價內容包括：（1）單個研究是否采用隨機方法？（2）患者的隨訪是否完全？（3）所有隨機分配入組的病例是否均被納入分析？（4）防治措施是否在盲法下執行？（5）除觀察的防治措施外，兩組其他處理措施是否完全一致？（6）對隨機入組的兩組病例基線狀況分析。符合以上幾個方面的基本要求越多，其研究的準確性和可靠性就越高，反之，就越低。目前國內發表的隨機對照試驗有相當數量存在真實性問題。最突出的是，很多研究自稱為隨機對照試驗，但從方法的描述上可以判斷不是真正的隨機分組［6］。

    臨床指南所推薦的中藥也應該制訂證據質量要求，以便臨床醫生決策時參考。例如經典方藥是指出自中醫學四大經典著作的方劑，并且具有臨床應用的報道，有相應的實驗研究發表資料。經驗方是指發表的研究資料中有藥效評價，證據等級為ⅱ～ⅰ級以上。新藥是指經國家食品藥品監督管理局批準，有明確的適應癥，并有公開發表的達到統計學要求的臨床研究資料的新開發藥物［7］。臨床醫生在面對某一具體患者時，應充分了解本病的最佳臨床證據和現有醫療資源，并在全面考慮患者的具體病情及其意愿的基礎上，根據自己的知識和經驗制訂合理的診療方案。

    2.4  對臨床治療指南進行分級  由于目前中醫、中西醫結合的臨床治療指南有不少臨床問題缺乏可靠的證據，有些目前還無法給出明確、具體的推薦意見，或只能給出專家的意見，所以，必要時應根據臨床研究的新證據進行更新。不要認為指南至高無上，能夠解決所有臨床問題，臨床實際情況畢竟十分復雜，即使指南有明確的推薦意見，也只是為從事疾病防治的中醫和中西醫結合臨床醫師提供指導性意見，而不是強制性標準。因此，在中醫、中西醫結合的臨床治療指南中標明所提出建議的等級十分重要。如：（1）充分證據支持推薦使用該干預；（2）一般證據支持推薦使用該干預；（3）證據不足以推薦使用該干預；（4）一般證據反對推薦使用該干預；（5）充分證據反對推薦使用該干預［8］。當缺乏高質量證據，由較低質量證據（包括專家意見）推斷出來的指南應說明推薦理由，詳細注明專家意見以及形成該意見的推論強度，并提供源于同一資料的不同結論的討論。指南的制訂應該符合循證醫學的基本原則，以保證其科學性、權威性和導向性。中醫、中西醫結合的臨床醫生應對已有的臨床治療指南中證據與實踐間的差距進行認真分析，通過更加嚴謹的臨床研究提供新的證據以便更新臨床治療指南中的證據。所有指南都有時效性的問題，即使最新的指南也只能反映定稿時的水平，所以根據臨床研究的新證據進行必要的更新是合理的。

    目前，隨著我國衛生改革的深入，應對我國衛生經費的過快增長，控制不合理的費用開支，提高醫生的服務水平，特別是針對如何提高中醫、中西醫結合治療的臨床療效，開發臨床治療指南已成為一件非常重要而緊迫的任務。制訂臨床治療指南目的在于確保臨床療效，傳統醫學高度強調個體化治療，而對普遍性診療規律的總結不夠，目前仍然缺乏高級別的臨床證據。臨床治療指南應具備真實性、可靠性、可重復性和可操作性，應以循證醫學為指導。為提高臨床指南的推廣和應用，建議由全國各專業委員會組織國內的知名專家學者，按照循證醫學方法，采用公認的診斷和療效標準，方藥的選擇充分考慮地區差異及用藥習慣，方藥劑量參考《中華人民共和國藥典》，推薦的中成藥參考國家基本用藥目錄，定時修訂，總結國內外最新研究成果，逐步提高臨床指南的臨床操作性和實用性。

    從事中醫藥或中西醫結合治療疾病的醫療單位應盡快建立臨床治療指南開發小組并進行更多培訓，使其掌握循證醫學的基礎知識和評價證據的技能，逐步建立臨床治療指南，并對已經完成的臨床治療指南進行補充和完善。由于中醫學體系的特殊性，中醫藥證據獲得有其自身的特點，往往是通過經驗總結和小樣本病例前后自身對照等方式得出。按照循證醫學的觀點，對經過反復臨床驗證的證據予以適當分類處理就顯得十分重要。對制訂的臨床治療指南應明確提出建議的等級，以利于臨床實際應用。只有嚴格遵循指南制訂的原則和流程，制訂出符合我國國情的中醫藥或中西醫結合治療疾病的臨床醫療指南，才能更好地規范醫生的診斷和治療行為，保障患者利益，提高臨床療效。

【參考文獻】