尿路上皮癌發病于尿路上皮細胞，常見癥狀為肉眼血尿、腰部的疼痛、厭食、體重減輕等；可轉移到肝臟，造成肝臟脹痛、腫大，亦可轉移到肺部，造成胸悶、咳嗽、咳血等。根據在指定患者人群中對Trop-2導向抗體藥物偶聯物進行的2期TROPHY-U-01試驗（NCT03547973）的結果，FDA加速批準Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）用于接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療和含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。試驗最新數據表明，客觀緩解率（ORR）為27.7%（95%CI，19.6%-36.9%），其中完全緩解率為5.4%，部分緩解率為22.3%。31例患者的中位緩解持續時間（DOR）為7.2個月（95%CI，4.7-8.6）。“該2期TROPHY-U-01試驗中隊列1的最終結果證實了既往1期研究的中期及最終結論，即Sacituzumab Govitecan在接受過含鉑化療和檢查點抑制劑治療后出現疾病進展的重度預治療轉移性尿路上皮癌患者中通常耐受良好且具有顯著的抗癌活性”，該研究的第一作者、法國猶太城古斯塔夫·魯西癌癥研究所的醫學腫瘤學家、醫學博士Yohann Loriot，在會議期間說道。該單臂、多中心試驗納入了112例既往接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1導向免疫檢查點抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。在為期3周的治療中，患者第1天和第8天接受靜脈注射Sacituzumab Govitecan，劑量10 mg/kg。主要終點為ORR，次要終點包括緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。之前在2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO 2020）會議上介紹了該研究的結果。當時，Sacituzumab Govitecan的估計中位PFS為5.4個月（95%CI，3.5-6.9），估計中位OS為10.5個月（95%CI，8.2-12.3）。研究發現患者人群中接受的既往抗癌方案的中位數為3。因此，入組患者屬于重度預治療人群，而Sacituzumab Govitecan是第四線治療。Sacituzumab Govitecan通常具有良好的安全性。腹瀉是ESMO 2020會議中報告的最常見的治療相關不良反應（AE），出現于三分之二以上的患者（所有級別，65%）。這與之前開展的Sacituzumab Govitecan用于其他腫瘤類型研究的結果相符。9%的患者發生3級腹瀉，只有1%的患者發生4級腹瀉。其他顯著AE包括中性粒細胞減少、惡心、疲乏、脫發、貧血、嘔吐、便秘、食欲減退、皮疹和腹痛。此外，開展了一項3期驗證性試驗TROPiC-04（NCT04527991），納入482例在接受過含鉑化療和檢查點抑制劑治療后出現疾病進展的局部晚期和可切除或轉移性尿路上皮癌患者。入組患者以1:1的比例隨機分配至兩組，在為期3周的治療中，第一組患者第1天和第8天接受靜脈注射Sacituzumab Govitecan，劑量10 mg/kg；第二組患者由醫師決定讓其接受175 mg/m2紫杉醇、75 mg/m2多西他賽或320 mg/m2長春氟寧。正式獲批前，Sacituzumab Govitecan于2020年4月獲得了針對局部晚期或轉移性尿路上皮癌的FDA快速通道資格認定。本月早些時候，根據3期試驗的數據，FDA由加速批準Sacituzumab Govitecan用于接受過包括至少1次轉移性疾病治療在內的2種或2種以上既往全身性治療的三陰性乳腺癌轉換為完全批準。參考資料
https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-sacituzumab-govitecan-for-metastatic-urothelial-cancer
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