一種治療關(guān)節(jié)疼痛藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療關(guān)節(jié)疼痛的藥物制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
風(fēng)濕寒性關(guān)節(jié)痛是由于風(fēng)濕痹阻所導(dǎo)致的關(guān)節(jié)腫痛、屈伸不利等疾病嚴重影響人體健康，此病發(fā)作時、疼痛難忍，一般地說沒有特別有效的藥品對其進行治療。
專利CN03117137.0公開了“治療關(guān)節(jié)疼痛的中藥制劑及其制備方法”，該專利提供了一種由透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖四味藥組方而得的中藥制劑，其中由該四味藥組成的膠囊劑由貴州民族藥業(yè)有限公司獨家研制生產(chǎn)，在治療關(guān)節(jié)疼痛上具有顯著療效。
專利中中藥制劑的制備方法為：按照重量組份將透骨香170-500、含桃葉200-600、大血藤180-550、八角楓25-75、金鐵鎖25-75采用水提取技術(shù)或者是醇提技術(shù)進行提取，然后將提取物制成粉狀再與60-180份？均勻混合均勻，得到的產(chǎn)品顏色為黃棕色至紅棕色的粉末；其制成膠囊制劑的制備方法是：將金鐵鎖50g加水煎煮3小時，濾過，濾液備用，藥渣干燥后粉碎成細粉備用；將透骨香343g、漢桃葉？g、大血藤370g、八角楓50g加水煎煮三次，每次2小時，合并濾液，過濾，與得到的金鐵鎖濾液合并、濃縮成清膏，再加入已經(jīng)得到的金鐵鎖細粉和淀粉125g，混合均勻，粉碎、過篩，裝入膠囊中即得。該制劑制備方法簡單，但制得的提取物成分復(fù)雜，活性成分不高，且透骨香的有效活性成分主要是揮發(fā)性油，水溶性差，在常溫下容易揮發(fā)，暴露在空氣中遇氧氣極易氧化變質(zhì)，制得的制劑長期保存穩(wěn)定性差，副作用大，未能很好的滿足臨床治療需求。
因此，探究出一種治療關(guān)節(jié)疼痛效果確切，副作用小，長期保存穩(wěn)定性好的藥物制劑將具有重要意義。
發(fā)明內(nèi)容：
本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種治療關(guān)節(jié)疼痛的藥物制劑，其療效確切，副作用小，長期保存穩(wěn)定性好，治療效果優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
本發(fā)明的技術(shù)方案為：一種治療關(guān)節(jié)疼痛的藥物制劑，按照重量份計算，含有透骨香170-500份、漢桃葉200-600份、大血藤180-550份、八角楓25-75份、金鐵鎖25-75份、環(huán)糊精40-80份、淀粉80-120份、聚山梨酯6-12份。
優(yōu)選地，上述藥物制劑，按照重量份計算：含有透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、環(huán)糊精60份、淀粉100份、聚山梨酯9份。
本發(fā)明所述的環(huán)糊精包合材料為：羥丙基-β-環(huán)糊精、甲基-β-環(huán)糊精、磺丁基-β-環(huán)糊精、羧甲基-β-環(huán)糊精的一種或一種以上的混合。優(yōu)選：磺丁基-β-環(huán)糊精作為包合材料。
本發(fā)明的藥物制劑可以為膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、片劑、緩釋劑；優(yōu)選膠囊劑。
本發(fā)明的另一個目的是提供這種治療關(guān)節(jié)疼痛的藥物制劑的制備方法，該方法包括以下步驟：
1）取配方量干燥的透骨香藥材粉碎，過0.9mm篩，加入8倍量的60%乙醇浸泡2h，超聲波提取1h，過濾，藥液減壓回收乙醇，減壓干燥，即得到透骨香提取物，藥渣備用；
2）稱取600份50-60℃的溫水于保溫桶中，再稱取所述配比環(huán)糊精于不銹鋼攪拌溫桶中，攪拌使環(huán)糊精熔融，將步驟（1）制得的提取物通過保溫桶漏斗倒入保溫桶中進行混合攪拌，包合溫度保持在38℃，進行攪拌45分鐘，冷卻靜置12小時，抽濾，40℃真空干燥4小時，得到含藥包合物；
3）稱取配方量金鐵鎖，加8倍量的水回流提取2次，每次2h，濾過，藥液濃縮至稠膏，干燥，粉碎得到金鐵鎖提取物，藥渣備用；
4）稱取配方量漢桃葉、大血藤、八角楓，粉碎，過0.9mm篩，將步驟1和步驟3得到的藥渣與之混合，加入10倍量的乙醇70%浸泡3小時，回流提取2次，每次1小時，過濾，藥液濃縮成膏狀，干燥，粉碎得到藥粉，備用；
5）將步驟2）制得的含藥包合物、步驟3）制得金鐵鎖提取物、步驟4）制得的藥粉、淀粉80-120份、聚山梨酯6-12份充分混合，乙醇均勻潤濕，制粒， 過篩，制成所需劑型。
本發(fā)明的有益效果為：將透骨香提取的揮發(fā)性精油，通過環(huán)糊精包合，避免了揮發(fā)性精油暴露在空氣中遇氧氣而氧化變質(zhì)，制得的制劑長期保存穩(wěn)定性好，同時，采用優(yōu)化后的制備工藝，其藥物有效活性成分高，雜質(zhì)少，副作用小，使得本發(fā)明制得的藥物制劑療效確切，臨床用藥安全，與現(xiàn)有技術(shù)相比較優(yōu)。
具體實施方式：
實施例1：金骨蓮片劑的制備
1）取干燥的透骨香藥材170g粉碎，過0.9mm篩，加入8倍量的60%乙醇浸泡2h，超聲波提取1h，過濾、藥液減壓回收乙醇，減壓干燥，即得到透骨香提取物，藥渣備用；
2）稱取50-60℃的溫水600ml于保溫桶中，再稱取40g磺丁基-β-環(huán)糊精于不銹鋼攪拌溫桶中，攪拌使環(huán)糊精熔融，將步驟1）制得的提取物通過保溫桶漏斗倒入保溫桶中進行混合攪拌，包合溫度保持在38℃，進行攪拌45分鐘，冷卻靜置12小時，抽濾，40℃真空干燥4小時，得到含藥包合物；
3）稱取金鐵鎖25g，加8倍量的水回流提取2次，每次2h，濾過，藥液濃縮至稠膏，干燥，粉碎得到金鐵鎖提取物，藥渣備用；
4）稱取漢桃葉200g、大血藤180g、八角楓25g，粉碎，過0.9mm篩，將步驟1）和步驟3）得到的藥渣與之混合，加入10倍量的乙醇70%浸泡3小時，回流提取2次，每次1小時，過濾，藥液濃縮成膏狀，干燥，粉碎得到藥粉，備用；
5）將步驟2）制得的含藥包合物、步驟3）制得金鐵鎖提取物、步驟4）制得的藥粉、淀粉80g、聚山梨酯6g充分混合，乙醇均勻潤濕，制粒，過篩，壓片制成片劑。
實施例2：金骨蓮膠囊的制備
1）取干燥的透骨香藥材343g粉碎，過0.9mm篩，加入8倍量的60%乙醇浸泡2h，超聲波提取1h，過濾、藥液減壓回收乙醇，減壓干燥，即得到透骨香提取物，藥渣備用；
2）稱取600ml50-60℃的溫水于保溫桶中，再稱取60g磺丁基-β-環(huán)糊精于不銹鋼攪拌溫桶中，攪拌使環(huán)糊精熔融，將步驟（1制得的提取物通過保溫桶漏斗倒入保溫桶中進行混合攪拌，包合溫度保持在38℃，進行攪拌45分鐘，冷卻 靜置12小時，抽濾，40℃真空干燥4小時，得到含藥包合物；
3）稱取金鐵鎖50g，加8倍量的水回流提取2次，每次2h，濾過，藥液濃縮至稠膏，干燥，粉碎得到金鐵鎖提取物，藥渣備用；
4）稱取漢桃葉400g、大血藤370g八角楓50g，粉碎，過0.9mm篩，將步驟1）和步驟3）得到的藥渣與之混合，加入10倍量的乙醇70%浸泡3小時，回流提取2次，每次1小時，過濾，藥液濃縮成膏狀，干燥，粉碎得到藥粉，備用；
5、將步驟2）制得的含藥包合物、步驟3）制得金鐵鎖提取物、步驟4）制得的藥粉、淀粉100g、聚山梨酯9g充分混合，乙醇均勻潤濕，制粒，過篩，分裝入膠囊中制成膠囊劑。
實施例3、金骨蓮滴丸劑的制備
1）取干燥的透骨香藥材500g粉碎，過0.9mm篩，加入8倍量的60%乙醇浸泡2h，超聲波提取1h，過濾、藥液減壓回收乙醇，減壓干燥，即得到透骨香提取物，藥渣備用；
2）稱取600ml50-60℃的溫水于保溫桶中，再稱取80g磺丁基-β-環(huán)糊精于不銹鋼攪拌溫桶中，攪拌使環(huán)糊精熔融，將步驟（1）制得的提取物通過保溫桶漏斗倒入保溫桶中進行混合攪拌，包合溫度保持在38℃，進行攪拌45分鐘，冷卻靜置12小時，抽濾，40℃真空干燥4小時，得到含藥包合物；
3）稱取金鐵鎖75g，加8倍量的水回流提取2次，每次2h，濾過，藥液濃縮至稠膏，干燥，粉碎得到金鐵鎖提取物，藥渣備用；
4）稱取漢桃葉600g、大血藤550g八角楓75g，粉碎，過0.9mm篩，將步驟1）和步驟3）得到的藥渣與之混合，加入10倍量的乙醇70%浸泡3小時，回流提取2次，每次1小時，過濾，藥液濃縮成膏狀，干燥，粉碎得到藥粉，備用；
5）將步驟2）制得的含藥包合物、步驟3）制得金鐵鎖提取物、步驟4制得的藥粉、淀粉120g、聚山梨酯12g充分混合，按現(xiàn)有技術(shù)制成滴丸。
實驗例：
一、藥品穩(wěn)定性試驗
試驗內(nèi)容：將本發(fā)明產(chǎn)品與對照樣品（市售金骨蓮膠囊）進行加速穩(wěn)定性考察，同等條件進行儲存，分別在儲存0個月、1個月、2個月、3個月、6個月后治療檢測，結(jié)果說明本產(chǎn)品長期儲存穩(wěn)定性優(yōu)于市售產(chǎn)品；結(jié)果如下表：
表1：本發(fā)明產(chǎn)品與市售金骨蓮膠囊穩(wěn)定性試驗比較
