本來“廠房設施與設備”的管理體系應該是獨立構建的，但是因為GMP，所以一切為了GMP，那就先自學一下GMP條款關于廠房設施與設備的解讀吧，隨后我們有機會再討論獨立于GMP之外的廠房設施設備管理體系構建！
一、廠房設施設備系統分類
1、廠房：（factory buildings）顧名思義就是工廠里的房子，是指主要用于從事工業制造、生產、裝配、維修、檢測等活動的房屋。
這些房屋首先必須符合國家規定的相關建筑標準，如消防、配電、暖通、給排水、節能等要求，如有潔凈要求的還要符合國家規定的《醫藥潔凈廠房設計規范》等建筑設計規范的要求。
注意：廠房指用建筑材料分隔開的空間。GMP里廠房部分要求應該還包括廠房選址、廠區布局、廠房內的工藝布局、各區域的廠房要求。
2、設施：廣義上是為某種需要而建立的機構、組織、建筑等，GMP中的設施是指附著在廠房建筑物內的消防、防爆、配電、照明、暖通、給排水、汽、氣公用工程、人凈、物凈、防鼠蟲等設施。
注意：是附著在廠房建筑物上的不可分割的部分。
3、設備：廣義上指可供企業在生產中長期使用，并在反復使用中基本保持原有實物形態和功能的勞動資料和物質資料的總稱。說白了，就是機器。機器設備是指由金屬或其他材料組成，由若干零部件裝配起來，在一種或幾種動力驅動下，能夠完成生產、加工、運行等功能或效用的裝置。
4、廠房設施設備分類：
廠房：廠區、一般區、潔凈區（各潔凈級別），尤其注意無菌區域的設計與管理。
設施：消防、防爆、安全、環保、配電、照明、暖通、給排水、汽、氣等公用工程、人凈、物凈、防鼠蟲等設施。按照專業和功能分類。附屬在廠房上的東西，稱為設施，單獨于廠房墻體之外的，稱之為設備（這個可能會有交叉，見仁見智，不重復、有管理就行了）
設備：生產工藝設備、輔助生產設備、檢驗設備、水系統設備、HVAC系統設備、其它公用系統設備。
一系列多臺設備、管道的組合也可稱之為系統。設備、系統可以按照一樣的管理程序和流程。
二、新版GMP對廠房設施設備系統體系文件的要求
5、第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。（廠房設施的圖紙、清單）
6、第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求。（廠房設施的管理規程）
7、廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。（風險評估）
8、應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。（書面操作SOP）
9、廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。（防蟲鼠設計圖紙和管理規程）
10、應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。（人員進入潔凈區的管理規程）
11、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（工程檔案管理規程和所有的竣工圖紙）
12、為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。（圖紙、清單、風險評估）
13、第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險。（設備生命周期的管理文件）
14、第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。（設備的標準操作SOP、清潔SOP、維護和維修SOP，相關的記錄）
15、第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。（URS、合同、FAT、安裝調試試車驗收記錄、確認和驗證的方案、報告和記錄）
16、生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。（風險評估）
17、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。（管理規程和設備清單）
18、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。（潤滑劑、冷卻劑管理規程、品種清單、使用點列表）
19、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。（管理規程和操作SOP、記錄）
20、應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。（制定設備維修維護管理規程、預防性維護年度計劃（報告）月度計劃（報告）、相關記錄。
21、主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程（制定操作SOP）
22、生產設備應當在確認的參數范圍內使用。（驗證的數據要寫在操作SOP里面）
23、應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。（制定詳細的清潔SOP）
24、用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。（要有使用日志，獨立于設備日常操作的記錄之外）
25、生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。（要有管理規程和相關的標識樣稿）
26、應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。（校準管理規、校準周期的制定、年度月度校準計劃（報告）,校準記錄。
27、應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。(校準標準器管理規程、檢定SOP、校準SOP，校準記錄、外校記錄的確認）
28、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。（計量標識管理規程）
29、在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。（管理規程、校準或檢查SOP、相應記錄）
30、制藥用水：質量標準、工藝規程、工藝流程圖。
31、設計、安裝、運行和維護的相關確認驗證、操作SOP、記錄。
32、應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。（定期監測）
33、應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。（清潔消毒SOP、日常監測SOP）的實施細則
34、確認與驗證：確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。（廠房設施的防止污染與交叉污染的風險評估、廠房、設施、設備、檢驗儀器、公用系統驗證與確認的風險評估）
35、驗證主計劃（符合歐美的原則與要求）
36、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認。
37、應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
?。ㄒ唬┰O計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；
（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；
?。ㄈ┻\行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；
（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；
