8月23日，Cara Therapeutics和Vifor Pharma聯(lián)合宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Korsuva(difelikefalin)上市，用于接受血液透析(HD)成人慢性腎病(CKD-aP)相關(guān)中重度瘙癢癥的治療。該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)治療此類患者的療法。
CKD-aP是一種頑固的全身性瘙癢癥，在接受透析的慢性腎病患者中具有較高的發(fā)生頻率和強(qiáng)度，在未接受透析的III-V期CKD患者中也有報(bào)道。綜合縱向多國(guó)研究，據(jù)估計(jì)，CKD-aP在終末期腎病 (ESRD) 患者中的加權(quán)患病率約為 40%，其中約25%為重度瘙癢。約60%~70%透析患者存在瘙癢癥狀，其中30%~40%為中重度瘙癢。目前使用的止癢方案如抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇無(wú)法提供持續(xù)、充分的緩解。中重度慢性瘙癢反復(fù)發(fā)作嚴(yán)重降低患者生活質(zhì)量，并且可導(dǎo)致抑郁癥。
Korsuva是一款first in class高選擇性k阿片受體(KOR)完全激動(dòng)劑，能夠抑制產(chǎn)生瘙癢的外周神經(jīng)元的活性，并且對(duì)其他受體(包括mu或delta阿片類受體)、離子通道或轉(zhuǎn)運(yùn)體無(wú)顯著活性。另外，不同于小分子KOR激動(dòng)劑，Korsuva是一款小型合成肽，主要激活外周神經(jīng)元(PNS)和免疫細(xì)胞表達(dá)的KORs。
FDA此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期KALM-1和KALM-2研究以及另外32項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)支持。KALM-1和KALM-2研究結(jié)果顯示，Korsuva組瘙癢強(qiáng)度數(shù)字評(píng)定量表(WI-NRS)評(píng)分較基線改善4分及以上患者比例顯著高于安慰劑組，KALM-1（40% vs 21%），KALM-2（37% vs 26%）。并且接受Korsuva治療后可產(chǎn)生快速且持續(xù)的瘙癢癥狀緩解，患者耐受性普遍良好。該產(chǎn)品上市申請(qǐng)?jiān)@FDA優(yōu)先審評(píng)資格。
Cara Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Derek Chalmers博士表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Korsuva注射劑對(duì)于Cara來(lái)說(shuō)是一個(gè)里程碑，對(duì)于大量患有中重度瘙癢癥的成人血液透析患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大進(jìn)步。我們期待與商業(yè)伙伴Vifor Pharma密切合作，在未來(lái)幾個(gè)月在美國(guó)推出該產(chǎn)品。
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