乳腺癌胃癌復宏漢霖曲妥珠單抗生物仿制藥HLX02曲妥珠單抗生物仿制藥HLX02成為首個在歐洲獲批的“中國籍”單抗生物仿制藥。
復宏漢霖宣布其自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物仿制藥HLX02已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準上市。7月27 日，HLX02（Zercepac）還獲得了歐盟委員會（EC）的批準，使HLX02成為首個在歐洲獲批的“中國籍”單抗生物仿制藥。
HLX02的通用名稱是曲妥珠單抗注射劑（150mg/瓶，不含防腐劑），可用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌和HER2陽性轉移性胃癌。
在HLX02的開發(fā)過程中，復宏漢霖嚴格遵循了NMPA和歐洲藥品管理局（EMA）的生物仿制藥指南，并在HLX02與赫賽汀之間進行了多次頭對頭比較。臨床前研究、1期臨床研究和全球多中心3期臨床研究的結果顯示，HLX02在質量、安全性和功效方面與赫賽汀高度相似。
復宏漢霖總裁張文杰先生表示：“ HLX02是復宏漢霖在利妥昔單抗仿制藥后國內獲批的第二個產品，也是第一個獲得國際藥物監(jiān)管機構認可的產品。希望HLX02將使中國HER2陽性乳腺癌和胃癌患者受益。”
