作者：好醫友
近日，美國FDA宣布批準PD-1抑制劑Libtayo(Cemiplimab-rwlc)一項新適應，用于一線治療PD-L1高表達(≥50%)的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者的腫瘤必須是轉移性或局部晚期腫瘤，不適合手術切除或最終放/化療，并且腫瘤不攜帶EGFR、ALK或ROS1畸變。
在一項關鍵的試驗中，Libtayo在延長總體生存期方面顯著優于化療。意味著，Libtayo成為了繼K藥、T藥后又一款獲批單藥治療PD-L1高表達肺癌患者的免疫藥物。
▌穩坐死亡率“頭把交椅”的肺癌
無論是在全球還是在中國，肺癌仍是癌癥死亡的主要原因。2020年，全球新確診病例約220萬。
肺癌主要分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，而NSCLC約占所有肺癌的85%。NSCLC患者中有75%的人確診時已是晚期，且新確診病例中，PD-L1表達≥50%的腫瘤細胞約占總數的25%~30%。
作為全球癌癥死亡的主因，晚期NSCLC患者仍需要更多的治療選擇。
▌PD-1抑制劑：Libtayo
Libtayo是一款針對PD-1靶點的全人類單克隆抗體藥物。通過與PD-1特異性性結合，可以重新激活T細胞受體信號，增強人體免疫系統對于癌細胞的殺傷能力，達到自然抗癌的效果。
早在2018年，Libtayo首次獲批用于治療晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)成人患者。
而在今年2月初，Libtayo獲批治療治療先前已用Hedgehog蛋白通路抑制劑(HHI)治療或不適合HHI治療的晚期基底細胞癌(BCC)患者。
在所有批準的適應癥中，Libtayo的推薦劑量為每三周30分鐘靜脈輸注350 mg，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
值得一提的是，Libtayo也已在中國獲批開展臨床試驗，與化療聯用或單藥一線治療晚期或轉移性NSCLC患者。
▌死亡風險降低43%!試驗數據驚艷
這一批準是基于一項開放標簽、隨機、多中心的3期臨床試驗(稱為EMPOWER-Lung 1)的積極數據。
試驗入組了710例PD-L1高表達(≥50%)的晚期NSCLC患者，隨機分配接受Libtayo一線單藥治療或含鉑化療。主要終點是OS和PFS，次要終點包括總體緩解率、緩解持續時間和生活質量。
最近發表在《柳葉刀》雜志上的試驗數據顯示：
◆ 在腫瘤PD-L1表達≥50%的患者中，與化療組相比，Libtayo治療組將死亡風險降低了43%，且安全性和耐受性良好。
◆ Libtayo治療組的中位總生存期(OS)為22個月，而化療為14個月。
◆ Libtayo單藥治療還可改善患者無進展生存期(PFS)。治療組PFS為6.2個月，對照組為5.6個月。
值得注意的是，這項試驗允許最初分到化療組的患者在疾病進展后轉到Libtayo組接受治療。因此，目前約70%的化療組患者在試驗過程中轉到Libtayo組。
這是Libtayo在美國獲得的第三項適應癥，這一批準意味著晚期非小細胞肺癌患者迎來了一種有效的免疫治療新方案。
▌非小細胞肺癌已獲批一線免疫療法一覽(中美)：
◆ 美國
2016年10月，美國FDA批準帕博利珠單抗(K藥)用于一線治療PD-L1高表達的轉移性非小細胞肺癌患者。
2017年5月，FDA批準博利珠單抗(K藥)與培美曲塞和卡鉑聯合用于轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療，無論PD-L1表達水平。
2018年10月，美國FDA批準帕博利珠單抗(K藥)聯合卡鉑、紫杉醇/白蛋白紫杉醇用于鱗狀非小細胞肺癌一線治療，無論PD-L1表達水平。
K藥已完成了對非小細胞肺癌的全覆蓋。
2020年5月，FDA批準PD-1抑制劑納武利尤單抗(O藥)聯合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗(Y藥)及含鉑雙藥化療用于一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性或復發性非小細胞肺癌，無論PD-L1表達水平。
2020年5月，FDA批準阿替利珠單抗(T藥)單藥一線治療PD-L1高表達、且EGFR和ALK陰性的轉移性非小細胞肺癌患者。
◆ 中國
2019年3月，國家藥監局批準K藥聯合化療用于EGFR和ALK陰性非鱗狀晚期非小細胞肺癌的一線治療，無論PD-L1表達水平。
2019年10月，國家藥監局批準K藥單藥一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌，無需聯合化療。
2019年11月，國家藥監局批準K藥聯合化療(卡鉑+紫杉醇)一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌。
2020年6月，國家藥監局批準國產PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯合培美曲塞和卡鉑用于無EGFR和ALK陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。
2021年1月，國家藥監局批準國產PD-1抑制劑替雷利珠單抗(百澤安)聯合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。替雷利珠單抗成為首個獲批一線治療晚期肺鱗癌的國產PD-1。
2021年2月，國家藥監局批準國產PD-1抑制劑信迪利單抗(達伯舒)聯合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR和ALK陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療。
參考資料：
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