中國制藥行業中，臨床試驗項目經理所處組織通常為職能型或復合型組織，而非項目矩陣型組織。人力資源不夠專業熟練，項目經理很難直接用成熟的各分工角色成果輸出直接銜接到下一流程，通常需要做一些超出項目管理本身的工作。
在SMP基礎上，延伸到PM，再到TP并基于TPP與CDP的思想延伸，可見臨床試驗項目管理計劃書的開發，非常關鍵和重要。
這個階段的臨床試驗項目經理，通常并不具備運營總監應當具備的試驗規劃、SOP編制、Vendor績效矩陣綜合設定、部門內外部資源規劃和職責分工能力與意識。
對于申辦方PM來說，擁有Vendor監管計劃和項目管理計劃，初步登上項目管理舞臺，開始體會公司內外部資源協作完成共同目標的管理技巧，有些略難以應對。
我們在上面的模塊中介紹過，項目經理應完成的工作：
臨床試驗計劃和管理系統-項目經理全過程該完成哪些工作
實際上，我們必須先有項目范圍描述、活動分解和成果分解的對應轉化，規劃預期應當開展的工作，才能去做事。
在過去一年中，我們已經從不同角度不同環境，穿插介紹這些工作，今天我們推薦一份向CRO企業訂制的一份文檔。
目錄
1 項目目標
2 項目概覽
3 試驗協調和管理團隊
4 管理計劃
5 資源
6 關鍵活動分工
7 關鍵里程碑事件和進度安排
8 風險分析
9 資源轉化
10 資源日歷
11工作列表
12系統與報告
13 試驗監查
14 溝通和會議安排
15 藥物管理
16 適用法律法規和SOP
企業運營目標，是輸出穩健一致的成果，確保所有項目的運行和結果保持一致，系統穩健可靠。所以SOP和工具表格模板通常會便于大部分項目經理理解，這也是我們向該CRO提供服務的組織環境共識。
該CRO已經是中國最佳CRO，有能力向外企客戶提供服務，而且大部分客戶是外企客戶。
如何平衡好公司整體穩健一致的輸出要求，又能解決不同個性和知識背景PM的差異化，的確成為一種考驗，尤其是建立一種穩定的管理模型和流程模板，各子件和活動內容隨客戶轉化、趨勢變動而動態更新，不必來回調整，做浪費時間精力的架構改變，是特殊挑戰。
這和申辦方的項目管理計劃書截然不同。申辦方需要考慮更多，基于商業目標、資金預算規劃、部門人員發展與外部特殊資源購買兼顧、試驗數據整體責任、數據包整體構成的總設計師，更多的重心在于規劃和定義上。
CRO的項目計劃書，只需要圍繞著如何將不同品種和適應癥的藥物、方案能分解到讓運營團隊轉化為標準化、可分解、固定轉化的流程。這和風險質量管理的思維視角是一致的、連貫的，從藥物、方案和研究人員三個維度做分析，是Transcelerate公司和歐美南非等主流藥政組織的理念。
這份模板共19頁，歡迎專業CRO購買。
個人用戶有更復雜專業的版本，該鏈接不對個人用戶開放，包年用戶如有管理計劃書購買需求，可單獨留言獲取，或在專屬群描述。
截圖如下：
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這些工具幫助我完成幾個關鍵品種的試驗規劃和項目管理，并培訓團隊成員輸送至知名企業從事項目管理工作，有很強的管理實踐性。在此基礎上，凝結提煉成供CRO專用的思路模板。
多年來不斷學習試驗管理的理論，并在實踐中結合中國醫院環境和普遍CRO與申辦方遭遇的信譽、信任難題，承諾履行率底的障礙，在規劃和追蹤控制方面，有比較強的連貫性和一致性。
企業用戶購買價格，每頁100美金，共19頁。為節省客戶金錢，我盡量將內容壓縮，有些簡單的附件自行制作即可。如需擴充，價格保持不變，每頁100美金。
包年用戶，可在暗道中了解更高水準的文檔，但建議每個成員都能認真評估自己的水平和需求，修煉九陰真經，急不得，練那些短平快的功夫，無一能得善終，所以功力全部劃去。
鳩摩智，周芷若，概莫如此。
記得若干年前，中國還沒有一份中文版的臨床試驗管理計劃書，英文版的計劃書一看就不是真正的Trial Plan，全都是介紹流程和操作如何實施和執行的假計劃書，而不是思考如何將一個品種從II-III期做完，考慮所有事項的工具表。
硬著頭皮啃PMI天書，啃管理書籍，啃NIH、EMA，啃FDA關于方案開發和試驗管理書籍，到后期的NHS冊子，到如今很多大學和組織的績效工具和管理技術層出不窮，感嘆時間飛逝。但如今真正意識到，再多的管理技術都不可能比激發實施者的內在熱情更有意義，這也是NIH效率遠超過商業申辦方的所在。
