▎醫(yī)藥觀瀾/報(bào)道
今日，基石藥業(yè)傳來喜訊，公司的全人源抗PD-L1單抗CS1001聯(lián)合英派藥業(yè)的PARP抑制劑IMP4297治療多癌種的臨床試驗(yàn)，已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理。一旦臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，雙方將合作開展一項(xiàng)聯(lián)合治療的研究，旨在評(píng)價(jià)晚期實(shí)體瘤受試者中CS1001和IMP4297聯(lián)合治療的安全性、耐受性、PK特征和抗腫瘤療效。去年，兩家公司宣布在全球范圍內(nèi)達(dá)成關(guān)于這兩個(gè)產(chǎn)品的臨床合作，此次臨床試驗(yàn)獲得受理，是雙方合作的一大進(jìn)展。
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體，是由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，這款抗體是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，其在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
據(jù)悉，CS1001已在中國(guó)完成1期臨床研究劑量爬坡，且在1a期研究中表現(xiàn)出良好的耐受性和持續(xù)的臨床獲益。目前兩項(xiàng)關(guān)鍵2期研究正在中國(guó)開展，分別針對(duì)自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤及經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并已開始或準(zhǔn)備在中國(guó)/全球開展多項(xiàng)晚期癌癥的3期研究。
IMP4297由英派藥業(yè)研發(fā)，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，結(jié)構(gòu)新穎的高活性小分子PARP抑制劑，已獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。與同類藥相比，IMP4297在小鼠CTX和PDX模型上對(duì)腫瘤生長(zhǎng)的抑制，不僅活性更高，且藥效更好，有更大的治療窗口。臨床1期數(shù)據(jù)初步顯示，其有良好的口服吸收率。低劑量的IMP4297在有BRCA突變的腫瘤患者已經(jīng)有明顯藥效,而在很高劑量才觀察到與PARP抑制劑靶向相關(guān)的血液毒性。臨床前數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示IMP4297與同類藥相比，可能在臨床上有更好的藥效，或者較低的毒性，或者兩者兼有，有可能成為一個(gè)PARP抑制劑最佳同類藥，用于治療有BRCA突變或有DNA修復(fù)機(jī)制缺陷的癌癥，包括乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等。
值得一提的是，已有臨床前和臨床數(shù)據(jù)均提示，抗PD-L1抗體與PARP抑制劑聯(lián)用具有潛在的抗腫瘤協(xié)同作用，CS1001與IMP4297聯(lián)合治療有望進(jìn)一步延長(zhǎng)晚期癌癥患者的生存期，并有可能同時(shí)擴(kuò)大這兩類藥物的適應(yīng)癥范圍，對(duì)癌癥患者具有重大的意義。
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“聯(lián)合療法是公司的重要研發(fā)策略。CS1001是我們的骨架產(chǎn)品之一，IMP4297則是一款有可能成為PARP抑制劑最佳同類藥的產(chǎn)品。我們非常激動(dòng)2018年英派藥業(yè)選擇我們作為合作伙伴，也很欣喜看到雙方的合作向前推進(jìn)。期待臨床上能取得預(yù)期的良好結(jié)果，使更多患者獲益。”
英派藥業(yè)首席執(zhí)行官包駿博士表示：“我們非常高興與中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司基石藥業(yè)合作。IMP4297與CS1001聯(lián)合治療的I期試驗(yàn)申請(qǐng)目前已經(jīng)成功受理。這充分展示了兩家公司合作無間。期待兩家攜手，可以給癌癥患者帶來更好的治療選擇。”
參考資料：
[1] CS1001+IMP4297聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)獲受理，基石藥業(yè)和英派臨床合作順利推進(jìn) ，Retrieved Feb 2 from 基石藥業(yè)官微
聯(lián)系客服
