【專利摘要】本發(fā)明公開了一種中藥組合物四磨湯口服液，四磨湯口服液是一種用于消化道疾病的口服液，其由木香、枳殼、檳榔、烏藥四味藥材制成的口服溶液制劑，特別地，所述木香、枳殼、檳榔、烏藥四味藥材的重量比為100：(50～150)：(50～150)：(50～150)。本發(fā)明還涉及該中藥組合物四磨湯口服液的制備方法。本發(fā)明中藥組合物中藥組合物四磨湯口服液具有極佳的藥學(xué)特點，例如具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性。
【專利說明】四磨湯口服液和制法
[0001] 本申請是2013年1月6日提交的申請?zhí)枮?013100028708,發(fā)明名稱為'用于消 化道疾病的口服液'案的分案申請。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002] 本發(fā)明涉及中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及用于消化道疾病的口服液，具體涉及四磨湯 口服液制劑。
【背景技術(shù)】
[0003] 四磨湯是傳統(tǒng)的理氣、降逆之方，由枳殼、木香、烏藥、檳榔4味藥物組成。方中枳 殼長于理氣、消脹、除痞；木香調(diào)中止痛，善于行脾胃大腸之氣滯；烏藥能止痛、散寒；檳榔 長于行氣、消積、破滯。四藥合用，共奏和胃降逆、順氣消積之功。主治嬰幼兒乳食內(nèi)滯，癥見 腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；中老年人有氣滯、食積、癥見脘腹脹滿、腹痛、 便秘；以及腹部手術(shù)后、產(chǎn)后促進腸胃功能的恢復(fù)。
[0004] 現(xiàn)代藥理研究表明，枳殼可使胃腸收縮節(jié)律增加，尚有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗?jié)兊茸饔茫?木香能促進胃液分泌、胃腸蠕動及膽囊收縮；烏藥對胃腸平滑肌有興奮和抑制雙向調(diào)節(jié)作 用，能促進消化液的分泌，尚有鎮(zhèn)痛、抗菌作用；檳榔除能驅(qū)蟲外，還有擬膽堿作用，對胃腸 道的蠕動及分泌起促進作用。
[0005] 中國專利94110842. 2公開了一種四磨湯口服液及制備方法，中國專利 200410046986. 2公開了四磨湯的顆粒、膠囊、軟膠囊制備方法，中國專利200610038224. 7 公開了四磨湯的滴丸及制各方法，然而到目前為止僅有四磨湯口服液制劑應(yīng)用于臨床。
[0006] 已上市四磨湯口服液貯藏條件為'密封，置陰涼處'。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，例如各 版中國藥典中凡例中針對貯藏條件進行了定義，明確規(guī)定'陰涼'系指不超過20°C的環(huán)境溫 度，然而藥品有效期通常有1-3年的時間，在此期間藥品會經(jīng)歷長時間而復(fù)雜的貯藏和運 輸，而這些貯藏和運輸過程不可避免地會使藥品暴露于20°C以上的環(huán)境溫度下。因此本領(lǐng) 域技術(shù)人員期待四磨湯口服液能夠耐受這類不可避免的貯藏條件。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0007] 本發(fā)明的目的在于提供一種四磨湯口服液，期待該四磨湯口服液能夠耐受不可避 免的較高貯藏溫度的條件。
[0008] 在一個方面，本發(fā)明提供了一種中藥組合物，其為由木香、積殼、檳榔、烏藥四味藥 材制成的口服溶液制劑。
[0009] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其中所述木香、枳殼、檳榔、烏藥四味藥材的重量比為 100 : (50?150) : (50?150) : (50?150);優(yōu)選地四味藥材的重量比為100 : (75?125): (75?125) : (75?125);優(yōu)選地四味藥材的重量比為100 :100 :100 :100。
[0010] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其中所述溶液的pH值為3. 0?7. 0,優(yōu)選的pH值為 4. 0?6. 0,優(yōu)選的pH值為4. 5?5. 5。上述pH值的測定方法是本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的，例 如其可照中國藥典2005年版一部附錄VII G 'pH值測定法'中所述的方法進行。
[0011] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其中包括四味藥材的提取物、甜味劑、防腐劑和水。在 一個實施方案中，所述中藥組合物還通過調(diào)節(jié)pH值至本發(fā)明規(guī)定的范圍，調(diào)節(jié)pH值的操作 是本領(lǐng)域技術(shù)人員的一般經(jīng)驗，例如使用鹽酸溶液或者氫氧化鈉溶液或者此兩者組合來調(diào) 節(jié)，并且這些酸堿調(diào)節(jié)劑的用量是可以根據(jù)具體的物料或其批次不同而臨時確定的，例如 不同中藥材因例如采收季節(jié)和/或產(chǎn)地不同而出現(xiàn)差異，它們在調(diào)節(jié)終產(chǎn)物本發(fā)明中藥組 合物時可能會因具體批次不同而異，但是總的說來，加入適量酸堿調(diào)節(jié)劑使終產(chǎn)物本發(fā)明 中藥組合物的pH值達到本發(fā)明規(guī)定的范圍即可。因此，對于本發(fā)明終產(chǎn)物本發(fā)明中藥組合 物而言，在約定了其pH值的情況下，可以不具體約定其中所用的酸堿調(diào)節(jié)劑的具體種類以 及它們的用量。
[0012] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其中所述四味藥材的提取物包括四味藥材提取得到的 揮發(fā)油以及四味藥材的水提取物。在一個實施方案中，所述水提取物是四味藥材經(jīng)水煎煮 提取后，水提液經(jīng)醇沉操作處理后得到的水提取物。在一個實施方案中，所述水提取物是四 味藥材經(jīng)水煎煮提取后，水提液依次經(jīng)醇沉操作和水沉操作處理后得到的水提取物。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其中所述甜味劑選自蔗糖、葡萄糖、山梨醇、甘露醇、甘 露糖、乳糖、果糖等或其組合。在一個實施方案中，所述甜味劑是果糖。甜味劑在本發(fā)明中藥 組合物中的用量可以根據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員的已有知識或者結(jié)合經(jīng)驗而容易地確定，例如， 對于使用果糖而言，其在所述口服溶液中的濃度可以是5?50%的范圍，例如5?30%，例 如10?30%，例如15?25%。
[0014] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其中所述防腐劑選自尼泊金酯類例如尼泊金甲酯、尼 泊金乙酯、尼泊金丙酯，苯甲醇，苯乙醇，潔爾滅，山梨酸，山梨酸鉀等以及它們的組合。在一 個實施方案中，所述防腐劑是山梨酸鉀。防腐劑在本發(fā)明中藥組合物中的用量可以根據(jù)本 領(lǐng)域技術(shù)人員的已有知識或者結(jié)合經(jīng)驗而容易地確定，例如，對于使用山梨酸鉀而言，其在 所述口服溶液中的濃度可以是0. 5?5%的范圍，例如0. 5?2. 5%，例如1?2%。
[0015] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其每10ml是由0. 5g?5g的總藥材制備得到的。在一 個實施方案中，所述中藥組合物每l〇ml是由1. 0g?3. 0g的總藥材制備得到的。在一個實 施方案中，所述中藥組合物每l〇ml是由1. 0g?2. 0g的總藥材制備得到的。在一個實施方 案中，所述中藥組合物每l〇ml是由1. 25g?1. 75g的總藥材制備得到的。在一個實施方案 中，所述中藥組合物每l〇ml是由約1. 5g的總藥材制備得到的。而對于本發(fā)明中藥組合物 中所用的水，其通常而言可不作特別的限定，而只是通過調(diào)節(jié)藥液中的藥物量來確定，例如 制成的本發(fā)明中藥組合物，其每l〇ml中包含例如上述的相當(dāng)于0. 5g?5g的總藥材。
[0016] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其中包含50?2000ug/ml的新橙皮苷。在一個實施方 案中，所述中藥組合物中包含100?l〇〇〇ug/ml的新橙皮苷。在一個實施方案中，所述中藥 組合物中包含200?1000ug/ml的新橙皮苷。本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，在本發(fā)明中藥組合物在此濃 度范圍內(nèi)的新橙皮苷，所述特定的pH值條件下具有出人意料的穩(wěn)定性。
[0017] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其基本上是照包括如下步驟的方法制備得到的：取四 味藥材，用水蒸氣蒸餾法提取并收集揮發(fā)油；藥渣加水煎煮提取，提取液去雜、濃縮得清膏； 將所述揮發(fā)油、清膏與甜味劑、防腐劑、水混合，調(diào)節(jié)pH值（至范圍為3. 0?7. 0,優(yōu)選4. 0? 6. 0,優(yōu)選4. 5?5. 5)，即得。
[0018] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其基本上是照包括如下步驟的方法制備得到的：取四 味藥材，浸泡、加熱提取芳香性成分，另存，將藥渣加水煎煮1-3次（例如每次0. 5-3小時）， 過濾，合并濾液，濃縮，醇沉（例如，加乙醇使含醇量為30-80 %，例如使含醇量為60-80 % )， 靜置沉淀（例如10-30小時），濾取清液，減壓回收乙醇，加水煮沸（例如10-30分鐘），靜 置，過濾去渣，濾液中加入前述的芳香性成分水液及輔料，調(diào)整總量，調(diào)節(jié)pH值（至范圍為 3. 0?7. 0,優(yōu)選4. 0?6. 0,優(yōu)選4. 5?5. 5)，濾過、分裝，即得。
[0019] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其基本上是照包括如下步驟的方法制備得到的：取四 味藥材，浸泡、加熱提取芳香性成分，另存，將藥渣加水煎煮1-3次（例如每次0. 5-3小時）， 過濾，合并濾液，濃縮，醇沉（例如，加乙醇使含醇量為30-80 %，例如使含醇量為60-80 % )， 靜置沉淀（例如10-30小時），濾取清液，減壓回收乙醇，加水適量攪拌，冷藏（例如5-20小 時），過濾去渣，濾液中加入前述的芳香性成分水液及輔料，調(diào)整總量，調(diào)節(jié)pH值（至范圍為 3. 0?7. 0,優(yōu)選4. 0?6. 0,優(yōu)選4. 5?5. 5)，濾過、分裝，即得。
[0020] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其基本上是照包括如下步驟的方法制備得到的：取四 味藥材，浸泡、加熱提取揮發(fā)油，另存；將藥渣加水煎煮1-3次（例如每次0. 5-3小時），過 濾，合并濾液，濃縮，醇沉（例如，加乙醇使含醇量為30-80 %，例如使含醇量為60-80 % )，靜 置沉淀（例如10-30小時），濾取清液，減壓回收乙醇得清膏；加入前述的芳香性成分水液 及輔料，調(diào)整總量，調(diào)節(jié)pH值（至范圍為3. 0?7. 0,優(yōu)選4. 0?6. 0,優(yōu)選4. 5?5. 5)，濾 過、分裝，即得。
[0021] 需要說明的是，四磨湯制劑例如其口服液已有諸多方法已為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟 知，并且這些方法均可應(yīng)用于制備本發(fā)明中藥組合物，本發(fā)明人出人意料地發(fā)現(xiàn)四磨湯口 服液在特定酸堿度條件下產(chǎn)品具有令人期待的穩(wěn)定性，因此對于本發(fā)明作為口服溶液制劑 的四磨湯制劑而言，其制備過程可不作特別的限制。此外，四磨湯制劑例如其口服液已有數(shù) 百年的民間及臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。據(jù)信四磨湯出自《濟生方》，順氣降逆，消積止痛。四磨湯可 用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，食積證、癥見脘腹、哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；也可用于中老 年氣滯、食積證、癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘；并可腹部手術(shù)后促進腸胃功能的恢復(fù)。現(xiàn)代醫(yī) 學(xué)研究表明，木香能使腸蠕動幅度和肌張力明顯增強，對胃排空和腸推進均有促進作用，對 乙酰膽堿和組織胺所致的腸肌痙攣有對抗作用；檳榔可興奮M-膽堿受體，引起腺體分泌增 力口，使消化液分泌旺盛，并具有興奮平滑肌作用；烏藥在組方中起關(guān)鍵性作用，不僅能增強 配方中其它藥物的藥理作用，而且能興奮胃腸平滑肌使腸道收縮增強。因此，四磨湯治療便 秘往往能收到良效。特別是，已應(yīng)用于臨床的漢森?四磨湯口服液其【功能主治】為：順氣降 逆，消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘； 中老年氣滯、食積證，癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘；以及腹部手術(shù)后促進腸胃功能的恢復(fù)。因 此，本發(fā)明的中藥組合物同樣具有上述【功能主治】。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員理解，本發(fā)明的 實質(zhì)在于發(fā)現(xiàn)本發(fā)明中藥組合物在特定酸堿度條件下具有特別的良好藥學(xué)性質(zhì)特別是其 穩(wěn)定性優(yōu)良，因此本發(fā)明可以不必對本發(fā)明中藥組合物的功能主治作具體限定。
[0022] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，其用于順氣降逆，消積止痛。根據(jù)本發(fā)明的中藥組合 物，其用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，癥見腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；根據(jù)本發(fā) 明的中藥組合物，其用于中老年氣滯、食積證，癥見脘腹脹滿、腹痛、便秘；根據(jù)本發(fā)明的中 藥組合物，其用于腹部手術(shù)后促進腸胃功能的恢復(fù)。
[0023] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明另一方面提供了制備前述本發(fā)明中藥組合物的 方法。
[0024] 具體地，根據(jù)本發(fā)明的方法，其基本上包括如下步驟：取四味藥材，用水蒸氣蒸餾 法提取并收集揮發(fā)油；藥渣加水煎煮提取，提取液去雜、濃縮得清膏；將所述揮發(fā)油、清膏 與甜味劑、防腐劑、水混合，調(diào)節(jié)pH值（至范圍為3. 0?7. 0,優(yōu)選4. 0?6. 0,優(yōu)選4. 5? 5. 5)，即得。
[0025] 根據(jù)本發(fā)明的方法，其基本上包括如下步驟：取四味藥材，浸泡、加熱提取芳香性 成分，另存，將藥渣加水煎煮1-3次（例如每次0. 5-3小時），過濾，合并濾液，濃縮，醇沉 (例如，加乙醇使含醇量為30-80%，例如使含醇量為60-80% )，靜置沉淀（例如10-30小 時），濾取清液，減壓回收乙醇，加水煮沸（例如10-30分鐘），過濾去渣，濾液中加入前述的 芳香性成分水液及輔料，調(diào)整總量，調(diào)節(jié)pH值（至范圍為3. 0?7. 0,優(yōu)選4. 0?6. 0,優(yōu)選 4. 5?5. 5)，濾過、分裝、滅菌，即得。
[0026] 根據(jù)本發(fā)明的方法，其基本上包括如下步驟：取四味藥材，浸泡、加熱提取芳香性 成分，另存，將藥渣加水煎煮1-3次（例如每次0. 5-3小時），過濾，合并濾液，濃縮，醇沉（例 如，加乙醇使含醇量為30-80%，例如使含醇量為60-80% )，靜置沉淀（例如10-30小時）， 濾取清液，減壓回收乙醇，加水適量攪拌，冷藏（例如5-20小時），過濾去渣，濾液中加入前 述的芳香性成分水液及輔料，調(diào)整總量，調(diào)節(jié)pH值（至范圍為3. 0?7. 0,優(yōu)選4. 0?6. 0， 優(yōu)選4. 5?5. 5)，濾過、分裝、滅菌，即得。
[0027] 根據(jù)本發(fā)明的方法，其基本上包括如下步驟：取四味藥材，浸泡、加熱提取揮發(fā)油， 另存；將藥渣加水煎煮1-3次（例如每次0. 5-3小時），過濾，合并濾液，濃縮，醇沉（例如， 加乙醇使含醇量為30-80%，例如使含醇量為60-80% )，靜置沉淀（例如10-30小時），濾取 清液，減壓回收乙醇得清膏；加入前述的芳香性成分水液及輔料，調(diào)整總量，調(diào)節(jié)pH值（至 范圍為3. 0?7. 0,優(yōu)選4. 0?6. 0,優(yōu)選4. 5?5. 5)，濾過、分裝、滅菌，即得。
[0028] 在本發(fā)明中，術(shù)語'總藥材'系指四味藥材的總和。
[0029] 本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)本發(fā)明中藥組合物具有優(yōu)良的特點。
【具體實施方式】
[0030] 下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實 施例范圍之中。
[0031] 在下面的例子中，制備本發(fā)明中藥組合物時，以每批次制備10L 口服溶液的量投 料量，并且在最終調(diào)節(jié)口服溶液的pH值時，調(diào)節(jié)到目標(biāo)示值的±0. 03個pH值范圍內(nèi)。
[0032] 在本發(fā)明下面的試驗中，使用如下HPLC法測定中藥組合物中的新橙皮苷的含量：
[0033] 照高效液相色譜法（中國藥典2010年版一部附錄VI D)測定；
[0034] 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水 (20 :80)(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3)為流動相；檢測波長為283nm ;理論板數(shù)按新橙皮苷峰計 算應(yīng)不低于3000 ;
[0035] 對照品溶液的制備：取新橙皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含 50 μ g的溶液，即得。
[0036] 供試品溶液的制備：精密量取本發(fā)明中藥組合物或類似物料（例如市售品四磨湯 口服液）l〇ml，置適宜容積的量瓶（使稀釋定容后其中的新橙皮苷含量為20?80 μ g/ml的 濃度范圍）中，加甲醇適量，超聲波處理lOmin，用甲醇定容至刻度，搖勻，用0. 45 μ m微孔濾 膜過濾，即得；
[0037] 測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μ 1，注入液相色譜儀，測 定，即得。
[0038] 實施例1
[0039] 藥材投料比：木香、枳殼、檳榔、烏藥=100 :100 :100 :100 ;終產(chǎn)物口服溶液中，每 l〇ml相當(dāng)于總藥材的量為1. 5g，甜味劑果糖濃度20%，防腐劑山梨酸鉀濃度1. 2mg/ml ;終 產(chǎn)物口服溶液的pH值為5.0。
[0040] 具體制備步驟如下：
[0041] 1)取處方量的木香等藥材，加5倍量的水浸泡3小時，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā) 油5小時，收集揮發(fā)油，另器保存；
[0042] 2)將藥渣加水煎煮兩次，第一次加8倍量水煎煮1. 5小時，濾過；第二次加6倍量 水煎煮1小時，濾過；合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1. l(K6〇-70°C )的清膏。
[0043] 3)取清膏，緩慢加入95%乙醇，邊加邊攪拌，使含醇量達70%，冷藏10小時，濾過， 濾液回收乙醇至無醇味；
[0044] 4)加水（至口服液配方終體積的約75% )煮沸（20分鐘），冷藏12小時，過濾去 渣，濾液中加入前述揮發(fā)油以及甜味劑、防腐劑，溶解，用1M鹽酸或者1M氫氧化鈉調(diào)節(jié)溶液 pH值，加水至全量（必要時驗核溶液pH值是否在規(guī)定的值），濾過、用鈉鈣玻璃管制口服液 體瓶分裝（l〇ml/瓶），即得。該試樣可記為實施例1-00 (可以簡寫為Exl-OO)，經(jīng)測定其中 新橙皮苷的含量為462ug/ml。
[0045] 實施例1的補充試驗例：
[0046] (1)制備四磨湯口服溶液：照以上實施例1的方法進行，不同的僅是在最終溶液調(diào) 節(jié)pH值時調(diào)節(jié)到以下表1中各樣品標(biāo)示的值，即試樣編號Exl-01至Exl-12的12個試樣。
[0047] 表 1
[0048]
【權(quán)利要求】
1. 一種四磨湯口服液中藥組合物，其為由木香、積殼、檳榔、烏藥四味藥材制成的口 服溶液制劑；進一步地，其中所述木香、枳殼、檳榔、烏藥四味藥材的重量比為1〇〇 : (75? 125) : (75?125) : (75?125);優(yōu)選地四味藥材的重量比為100 :100 :100 :100。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其中所述溶液的pH值為3. 0?7. 0,優(yōu)選的pH值為 4. 0?6. 0,優(yōu)選的pH值為4. 5?5. 5。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其中包括四味藥材的提取物、甜味劑、防腐劑和水。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3的中藥組合物，其中所述四味藥材的提取物包括四味藥材提取得到 的揮發(fā)油以及四味藥材的水提取物。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4的中藥組合物，所述水提取物是四味藥材經(jīng)水煎煮提取后，水提液 經(jīng)醇沉操作處理后得到的水提取物；或者，所述水提取物是四味藥材經(jīng)水煎煮提取后，水提 液依次經(jīng)醇沉操作和水沉操作處理后得到的水提取物。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3的中藥組合物，其中所述甜味劑選自蔗糖、葡萄糖、山梨醇、甘露醇、 甘露糖、乳糖、果糖（對于使用果糖而言，其在所述口服溶液中的濃度可以是5?50%的范 圍，例如5?30%，例如10?30%，例如15?25% )等或其組合；所述防腐劑選自尼泊 金酯類例如尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯，苯甲醇，苯乙醇，潔爾滅，山梨酸，山梨酸 鉀（對于使用山梨酸鉀而言，其在所述口服溶液中的濃度可以是0.5?5%的范圍，例如 0. 5?2. 5%，例如1?2% )等以及它們的組合。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其每l〇ml是由1. 0g?3. 0g或者約1. 5g的總藥材 制備得到的。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其中包含50?2000ug/ml、或100?1000ug/ml、或 200?1000ug/ml的新橙皮苷。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項的中藥組合物，其基本上是照包括如下步驟的方法制備 得到的：取四味藥材，用水蒸氣蒸餾法提取并收集揮發(fā)油；藥渣加水煎煮提取，提取液去 雜、濃縮得清膏；將所述揮發(fā)油、清膏與甜味劑、防腐劑、水混合，調(diào)節(jié)pH值至范圍為3. 0? 7. 0 (優(yōu)選4. 0?6. 0,優(yōu)選4. 5?5. 5)，即得。
10. 制備權(quán)利要求1-8任一項的中藥組合物的方法，其特征在于： 該方法基本上包括如下步驟：取四味藥材，用水蒸氣蒸餾法提取并收集揮發(fā)油；藥渣 加水煎煮提取，提取液去雜、濃縮得清膏；將所述揮發(fā)油、清膏與甜味劑、防腐劑、水混合，調(diào) 節(jié)pH值（至范圍為3. 0?L 0,優(yōu)選4. 0?6. 0,優(yōu)選4. 5?5. 5)，即得；或者 該方法基本上包括如下步驟：取四味藥材，浸泡、加熱提取芳香性成分，另存，將藥渣加 水煎煮1-3次（例如每次0. 5-3小時），過濾，合并濾液，濃縮，醇沉（例如，加乙醇使含醇量 為30-80%，例如使含醇量為60-80% )，靜置沉淀（例如10-30小時），濾取清液，減壓回收 乙醇，加水煮沸（例如10-30分鐘），過濾去渣，濾液中加入前述的芳香性成分水液及輔料， 調(diào)整總量，調(diào)節(jié)pH值（至范圍為3. 0?7. 0,優(yōu)選4. 0?6. 0,優(yōu)選4. 5?5. 5)，濾過、分裝、 滅菌，即得；或者 該方法基本上包括如下步驟：取四味藥材，浸泡、加熱提取芳香性成分，另存，將藥渣加 水煎煮1-3次（例如每次0. 5-3小時），過濾，合并濾液，濃縮，醇沉（例如，加乙醇使含醇量 為30-80%，例如使含醇量為60-80% )，靜置沉淀（例如10-30小時），濾取清液，減壓回收 乙醇，加水適量攪拌，冷藏（例如5-20小時），過濾去渣，濾液中加入前述的芳香性成分水液 及輔料，調(diào)整總量，調(diào)節(jié)pH值（至范圍為3· 0?7· 0,優(yōu)選4· 0?6· 0,優(yōu)選4· 5?5· 5)，濾 過、分裝、滅菌，即得；或者 該方法基本上包括如下步驟：取四味藥材，浸泡、加熱提取揮發(fā)油，另存；將藥渣加水 煎煮1-3次（例如每次0. 5-3小時），過濾，合并濾液，濃縮，醇沉（例如，加乙醇使含醇量為 30-80%，例如使含醇量為60-80% )，靜置沉淀（例如10-30小時），濾取清液，減壓回收乙 醇得清膏；加入前述的芳香性成分水液及輔料，調(diào)整總量，調(diào)節(jié)pH值（至范圍為3. 0?7. 0， 優(yōu)選4. 0?6. 0,優(yōu)選4. 5?5. 5)，濾過、分裝、滅菌，即得。
【文檔編號】A61P1/12GK104083567SQ201410345410
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2013年1月6日 優(yōu)先權(quán)日:2013年1月6日
【發(fā)明者】劉煒 申請人:劉煒
