這篇文章，粽哥花了足足兩天的時間才碼出來，不僅圖文并茂，還富含深度。同時，這也是粽哥近期所寫的第三篇關于“創新藥投資攻略”的分享。作為醫藥投資的最大“風口”，創新藥已然成為資本市場“皇冠上的明珠”。隨著創新藥“黃金時代”的到來，投資者除了研究創新藥企的經營情況之外，更應該充分地了解新藥研發的模式。只有這樣，我們才能提高抓住“下一個百倍醫藥股”的概率。眾所周知，一款新藥從藥物發現到上市投產平均需要10-15年時間，至少花費超過10億美元，這就是我們經常聽到的“雙十定律”。自2010年以來，新藥平均研發成本不斷攀升。根據Deloitte LLP統計數據顯示，從頭開發一個新藥至獲批上市需要耗費21.8億美元，較 2010年的11.8億美元幾乎快翻了一倍。另外，一般新藥專利保護期為20年，等到新藥獲批上市銷售，實際有效的專利保護期僅剩6-10年。如果專利到期后，還會有大量的仿制藥出現，專利藥的銷售價格和銷售額就會快速下降，這就是制藥企業不得不面臨的“專利懸崖”問題。而解決這一問題的唯一方法，就是不斷進行新藥研發，不斷豐富在研產品管線。同時，也避免不了“高成本、高風險、周期長”的行業屬性。但無論如何，研發投入始終決定著創新藥企業的核心競爭力。因此，能否選對研發模式至關重要。我們在投資創新藥的時候，就更有必要摸清楚研發模式。目前，國內創新藥主要有三種研發模式，分別是Big pharma模式（自主研發）、Biotech模式（授權引進）和VIC模式（主動型資本投資）。所謂Big pharma，是指以自主研發為主要研發模式的國內大型制藥企業。通常，使用這種研發模式，本身需要制藥公司擁有強大的研發體系和充足的資金投入。而且，Big pharma模式非常注重“研、產、銷”一體化。要想成為Big pharma公司，至少需要滿足三個條件：目前，國內只有少數的頂尖藥企能同時滿足這三個條件，比如恒瑞醫藥、齊魯制藥、正大天晴、石藥集團和豪森制藥等。另外，貝達藥業也在逐步轉型Big pharma。恒瑞醫藥從傳統化藥企業成功轉型到創新藥企業，成為了國內傳統藥企進階的典范。它的創新模式從創新初期的“me-too”、“me-better”逐步走向源頭創新，創新藥布局正在從小分子藥物向大分子藥物轉變，產生了具有自主知識產權的抗體毒素融合物（ADC）技術平臺。能取得這番成就，自然離不開持續投入的巨額研發費用支撐。恒瑞醫藥曾在5年的時間里投入研發超過30億元，產出15個1類新藥，平均算下來每個新藥的成本是2億元。2019年，恒瑞更是投入研發資金38.96億元，比上年同期增長45.90%，研發投入占銷售收入的比重達到16.73%，為國內藥企之最。另外，截止2019年底，恒瑞醫藥打造了一支擁有3400多人的研發團隊，先后在連云港、上海、成都和美國設立了研發中心和臨床醫學部，建立了國家級企業技術中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心。目前，恒瑞醫藥的創新藥艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗和甲苯磺酸瑞馬唑侖均已獲批上市。在創新藥開發上，已基本形成了每年都有創新藥申請臨床，每1-2年都有創新藥上市的良性發展態勢。相對于注重“研產銷”一體化，所有研發流程都得自己花費大量人力、物力和財力的自主研發模式，選擇以引進開發為主的研發模式，無疑更為輕松。這種“項目授權許可”模式，也被稱為Biotech模式。Big Pharma模式跟Biotech模式的最本質區別是，前者的研發是由市場（臨床需求）為主導，后者的研發則是由科學來驅動，也就是更加注重技術端。因此，這種授權引進的模式，特別適合那些具有研發實力的初創型或者中小型創新藥公司。比如A股的貝達藥業、港股市場的四家Biotech公司--信達生物、君實生物、百濟神州、歌禮制藥以及科創板公司微芯生物。由于掌握關鍵研發技術，具備強大的研發實力，Biotech公司可以將多個處于臨床階段產品以“License out”的方式進行收益變現。同樣的，也可以選擇通過“License in”的模式來豐富自身研發管線。對內，可以彌補藥品研發企業自身產品線的短板和業務；對外，通過轉讓給跨國藥企進行再研發之后，還可以讓產品反過來進入中國市場，惠及更多的患者。最重要的是，License out可以幫助中國新藥研發公司進入海外市場。這也是未來我國創新藥企業做大做強的必經之路。從研發角度來說，新藥研發可以將海外已上市的創新藥進行化學結構改造而來。也就是在first-in-class新藥的基礎上，進行me-too、me-better類的跟隨式研發。比如貝達藥業的埃克替尼，恒瑞醫藥的艾瑞昔布，就是比較典型的me-too新藥，也就大家俗稱的“偽創新”。事實上，目前我國創新藥行業仍處于“拿來主義”階段。即使是恒瑞醫藥這樣每年投入大量資金研發1類新藥的龍頭公司，同樣會使用一些已經被驗證的靶點再進行研發。不過，從長遠來看，未來開展first-in-class新藥研發已是大勢所趨。隨著我國創新藥的崛起，跨國制藥公司紛紛向國內藥企引進自主研發的創新藥。比如，中國首個授權美國等發達國家使用專利的創新藥，就是微芯生物的西達本胺，總交易金額是2800萬美元。2007年3月，微芯生物向美國HUYA許可西達本胺在中國以外的全球開發權利，開創了中國創新藥對外權益許可的先河。由于新藥研發需要耗費大量的財力、人力、物力，而微芯生物之所以會選擇授權轉讓，目的主要是為了解決公司面臨的資金困境。2017年7月6日，百濟神州也宣布與制藥巨頭新基Celgene達成戰略合作，將PD-1單抗BGB-A317亞洲地區（除日本）以外的實體瘤開發權益進行轉讓。該筆交易總額13.93億美元，包括2.63億美元的預付款，1.5億美金的股權投資。未來，百濟神州還可獲得高達9.8億美元的里程碑付款（包含研發、注冊和銷售）及新基銷售BGB-A317的特許權費。根據德勤發布的《2018年全球生命科學行業展望》數據預測，2022年時僅有不到四分之一的新藥由大型藥企投放市場，越來越多的新藥創新將來自專注于發現新藥的中小型Biotech公司。這也意味著，未來以Biotech研發模式為主的創新藥企投資價值將會越來越大。最后一種是比較流行的“VIC模式”，即“VC（風險投資）+IP（知識產權）+CRO（研發外包）”相結合的研發模式，也被稱為主動型新藥投資模式。在此模式下，擁有IP的一方（科研院所、制藥公司）獲得風投資金，成立項目化公司，再與CRO進行研發合作，待項目成功后通過市場機制（上市或被并購）獲利退出；CRO在合作中可獲得訂單收入和投資收益。
簡單地說，就是創新藥企可以從外部引進產品同時委托CRO公司進行區域性或者全球性的開發，是當下藥品研發模式的最優選擇。可以說，目前最高效、低成本的研發模式，就是VIC模式。VIC屬于輕資產運作模式，能夠節省高額資金投入。畢竟，在藥品研發過程中，每個階段背后都需要資金的支持，一旦停止“輸血”，新藥研發就不能維持。VIC模式，最早起源于美國。當前，美國很多初創型創新藥公司，同樣很少從源頭研究開始研發新藥。要么選擇依靠授權引進的Biotech模式，要么通過購買其他企業的專利，或者選擇與VC合作購買大型制藥公司剝離出來的產品。國內最能把VIC模式運用的淋漓盡致，當屬CRO龍頭藥明康德。早在2004年，藥明康德給公司的定位，就是“CRO+IP+VC+CMO”模式，創始人李革要構建的是一個開放式、一體化的平臺。因此，藥明康德也被稱為“醫藥界的阿里巴巴”。自定位確立以后，藥明康德開始大量收購研發公司、生產企業，業務線不斷拓展。從生物基因、化學和生物制藥，到動物實驗，再到臨床研究和藥物制造等。經過十幾年的發展，公司一躍從國內CRO巨頭完成全產業鏈生態布局。相對于傳統的純VC，藥明康德的VIC模式（輕資產研發外包）可以直接為標的公司提供優越的平臺，不需專門為其構建研發實驗室，研發成果也可借助公司平臺更快宣傳上市以實現價值，這是藥明康德VIC模式投資的優勢。同樣的，國內CDMO龍頭凱萊英也成功打造了VIC研發生態圈。凱萊英通過參與設立醫藥創新基金，并將依托自身創新藥綜合技術服務平臺與CDMO生產能力及海外品牌效應，為基金平臺引進或投資管理的創新藥品種提供一站式綜合服務。總結來看，這三種研發模式一一對應了創新藥企業運用的商業模式。投資者在了解這些模式之后，大致就能夠判斷出你所研究的創新藥企業屬于哪種類型，也可以站在管理層的角度去思考，正在經營的模式是否真的符合公司當前的發展現狀。最重要的是，投資者還能從中深入挖掘到創新藥企業的研發管線和新藥進展等產品情況。
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