▽全球結直腸癌的發病率與死亡率（圖片取自晉百慧官網）
2018年9月13日及12月20日深圳市晉百慧生物有限公司——“miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）（商品名：睿腸太）”與廣州市康立明生物科技有限責任公司——“人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）（商品名：長安心）”兩款針對大腸癌的輔助診斷試劑盒相繼獲批上市。針對這兩款試劑盒，小編整理了相關的對比信息，供大家參考，如有不對之處，還請指正。
▽睿腸太&長安心（圖片取自晉百慧&康立明官網）
相同點
從整體上看，兩個試劑盒有如下幾個方向上的相同點：
1、檢測性質上，兩者都是定性檢測試劑盒；
2、檢測方法上，都采用熒光定量PCR法檢測目的基因；
3、適應癥上，均是針對大腸癌的輔助診斷；
4、樣本類型，均是人糞便樣本；
差異點
而整體上的差異，小編總結了一下幾點：
▍1、檢測對象
晉百慧：糞便中的miRNA-92的表達量
康立明：糞便中的甲基化SDC2基因
▍2、檢測過程
晉百慧：晉百慧的檢測對象是miRNA，所以需要先進行一步反轉錄（RT-PCR），變為cDNA后才能進行后面的熒光定量PCR。但是晉百慧miRNA提取試劑沒有打包提供，而是需要單獨購買。
康立明：康立明的試劑盒包括了提取轉化試劑和檢測試劑兩部分。提取轉化試劑提取人糞便樣本中的基因，然后用亞硫酸鹽轉化未發生甲基化的DNA，檢測試劑檢測SDC2基因的甲基化程度。
▽晉百慧生物&康立明生物兩種試劑盒實驗流程圖
▍3、內對照選擇
內對照基因一般是選用在各組織和細胞中表達相對恒定的管家基因，檢測內對照基因旨在用其作為參照物來檢測試驗用樣本的質量。
晉百慧：因為晉百慧是單獨的檢測試劑盒，所以由于樣本miRNA樣本質量導致的檢測誤差不在該試劑盒的責任范圍內，所以晉百慧的試劑盒沒有設置內對照。
康立明：康立明試劑盒包括提取糞便樣本中的DNA這個步驟，所以要對試劑盒的提取效率進行質控，因此需要設定一個內對照基因（即該試劑盒中的ACTB基因，檢測ACTB基因以驗證DNA的提取效果，以及保存的DNA樣本是否降解，試劑盒提供了一個95%的置信區間，如果檢測CT值大于36，就說明這個樣本CT值降解嚴重，不能用來分析）。
▍4、再結合兩個產品的技術審評報告，對比一下兩個試劑盒分析性能評估：
晉百慧性能評估包括：檢測限、陰性符合率、陽性符合率、精密度、干擾物質、線性范圍；康立明做的性能評估包括：試劑盒外觀、靈敏度、特異性、陰/陽性符合率、精密度以及干擾試驗；其中，晉百慧試劑盒的檢測限研究對應的是康立明試劑盒中的靈敏度研究，即陽性樣本的最低檢出率；陰/陽性符合率研究兩者都配制了相應的企業參考品；精密度研究中，晉百慧選用了晚期和中期大腸癌患者糞便樣本，康立明選用的是低濃度及高濃度的DNA樣本，考察變異系數，二者本質上也是相同的。
然后，晉百慧的干擾物質試驗針對的是既定糞便樣本中血紅蛋白、膽紅素、血清白蛋白等含量對檢測結果的影響，而康立明的干擾性研究針對的是患者使用或服用一些護膚品及藥物時，滲透進糞便樣本的影響；適用機型研究中，康立明做了RocheLightCycler480Ⅱ及ABI7500兩種機器的。晉百慧應該只在ABI7500上進行研究。
▽黑色文字代表兩種試劑盒均有研究，綠色為晉百慧試劑盒研究項，藍色為康立明試劑盒研究項
▍5、穩定性研究
兩種試劑盒的研究方向大體也是一致的。只是康立明要比晉百慧多做了運輸穩定性、加速破壞穩定性及提取試劑盒提取的樣本的穩定性研究，具體二者對比可以看下圖：
▽晉百慧生物&康立明生物穩定性研究對比表
▍6、分析了產品研發中的差異后，小編再帶大家摸索一下兩個試劑盒做臨床評價時的差異，
首先是相同點：
1）都在3家臨床試驗機構（III類醫療器械硬性指標）完成臨床試驗；
2）都是采用待考核試劑與診斷該疾病的“金標準”全結腸鏡診斷檢查進行同步比較的方法，驗證產品的臨床性能；
3）都對術后樣本進行了追蹤隨訪；
4）兩種試劑盒的臨床樣本數量也較為相近。
其次，就是差異
差異就在于二者選用陰性干擾樣本的分布，晉百慧篩選的樣本主要是一些消化道疾病的樣本，種類少但每種疾病的樣本數都達到20例及以上，康立明的干擾樣本范圍較廣，但例數分布不均勻。具體臨床選用陰陽性樣本及樣本數量如下表：
▽晉百慧睿腸太臨床實驗病例信息
▽康立明長安心臨床實驗病例信息
▍最后，根據臨床樣本的檢測情況統計出的兩種試劑盒的靈敏度和特異性。晉百慧的靈敏度和特異性要比康立明低一些：
▽晉百慧睿腸太&康立明長安心性能對比表
小結
兩款試劑盒的對比小勱就寫到這里，同時也期待更多的生物企業在腸癌診斷領域研發出更多的產品。比如早期博爾誠針對Septin 9基因、諾輝健康針對KRAS基因突變以及諸多文獻中提到的miR-454-3p、miR-21、ATAD2基因、長鏈非編碼RNA linc-PINT調控SMAD4基因等，都可以作為新的研究方向。
展望
最后，小勱也想補充下，試劑盒的獲批并不能代表產品的成功，僅僅是萬里長征第一步。因為“蛋糕”的確是在變大，但是分蛋糕的人慢慢也都有刀了，大家很有可能在搶蛋糕的時候用刀傷到其他人。
現階段，在基因檢測行業，產品的項目上更多的是重疊，很難找到一種基因檢測項目是獨家的，基因檢測項目的同質化程度非常的高，這和遺傳學以及臨床醫學的學術研究公開化有很大的關系。國際上對于學術研究的文獻共享是持公開化態度的，任何研究人員都能夠很方便的通過學術數據庫進行自由查閱，這種方式促成了其科研成果能夠迅速的進行產業化和產品化。既然基因檢測項目出現高度的同質化，那么普通老百姓對于基因檢測產品的價格和質量是否具有準確的判斷力呢？答案是否定的。正是這個否定的答案，造成了基因檢測公司的參差不齊。
任何產品的成功都離不開三個要素：價格、質量和市場。對于大腸癌的診斷市場也不例外。如何在后浪推前浪的基因浪潮中找到一絲差異化？歡迎大家踴躍留言，我們會在下期與您分享！
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來源趙鈺，整理小勱
