一粒治愈流感的“神藥”Xofluza，可在海南率“先行先試”
第二屆進博會上，羅氏宣布與海南省樂城國際醫療旅游先行區簽署戰略合作協議，通過海南自貿區“先行先試”政策，將其流感創新藥Xofluza (巴洛沙韋，Baloxavir marboxil)帶入海南先行區內。此次合作將實現“抗流感治療特殊進口藥品”通過保稅藥倉在海南自貿區醫院的臨床應用。巴洛沙韋是近20年來首個具有新穎作用機制的新流感藥物，全病程僅需服用一次，能在24小時內殺死流感病毒，且對多個人群（普通流感人群、流感并發癥高危人群、成人、青少年、老人、兒童）及治療環境（癥狀的治療、暴露后預防）都有治療獲益。是迄今為止治療流感的首個也是唯一一個單劑量口服藥物。該藥由日本鹽野義制藥公司和羅氏聯合研發。巴洛沙韋已經在全球9個國家和地區獲批，在日本獲批用于治療甲型或乙型流感病毒感染；在美國、新加坡、泰國，中國香港及臺灣等地用于癥狀出現不超過48小時的12歲及以上急性無并發癥的流感患者。該藥目前還未在中國正式獲批上市，但在中國的臨床試驗已在進行之中。如根據正常的上市申請審批程序，預計可以在1~2年內獲批。此次簽約意味著少部分中國大陸患者可以在海南樂城先行區內獲得該藥的相關治療。為加快海外新藥進入我國，國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會根據《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）工作程序遴選臨床急需的境外上市新藥，給予上市審批方面的便利。3月28日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）在官網發布了《關于第二批臨床急需境外新藥的公示》的公告，巴洛沙韋名列其中，入選理由有：1、涉及公共衛生；2、重癥流感危及生命；3、本品較上市產品有治療優勢。根據世界衛生組織的數據，每年季節性流感在全球范圍會引發300萬到500萬人出現相關嚴重疾病而住院，并導致29萬到65萬人死亡。而一次全球范圍的大流行則可能導致數百萬人喪失生命。毫無疑問，流感是人類面臨的主要公共健康問題之一，為人群普遍易感性疾病。當前治療流感的有效藥物主要是奧司他韋，由羅氏生產銷售（商品名：達菲）， 2001年在我國上市，是對付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用藥物。羅氏與鹽野義制藥公開的數據顯示，巴洛沙韋在多項療效指標對比中均優于奧司他韋，比如巴洛沙韋具有更好的抗病毒效果，在一天內就有五成的患者病毒滴定度達到檢測限以下。在發布《關于第二批臨床急需境外新藥的公示》兩個月后，CDE正式對外發布26個無異議的品種作為第二批臨床急需境外新藥品種名單。遺憾的是，正式名單中沒有巴洛沙韋的身影。這也意味著巴洛沙韋無法直接提出上市申請，只能走完成驗證性臨床試驗后再申請上市的標準流程。考慮到流感臨床試驗的周期相對較短，巴洛沙韋預計可以在1~2年內正式進入中國。無緣快速通道后，羅氏選擇了與海南省樂城國際醫療旅游先行區合作，在該區內“先行先試”，這在當下給了巴洛沙韋在中國大陸小范圍內接觸到患者的機會。
在巴洛沙韋上市之前，奧司他韋一直獨霸流感界，同時也成就了一些藥企。奧司他韋對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防的作用。由于2005年流感的大規模爆發，羅氏的產能不能滿足需要，在政府強制生產許可的壓力下，羅氏分別于2005、2006年將奧司他韋的生產銷售授權給上海醫藥集團和深圳市東陽光實業發展有限公司（以下簡稱“東陽光”）。經過羅氏授權后，東陽光的奧司他韋以“可威”的商品名上市。2008年，東陽光獲得專利成為全球唯一一家磷酸奧司他韋顆粒生產商。2013年，可威超越達菲，占據中國奧司他韋藥品市場最大份額。此后，可威的銷售量連年增長，已經成為年銷售超20億的大品種。東陽光公布的2018年業績數據顯示，可威銷售收入22.47億元，較2017年增長60.4%，在公司中的收入占比高達89.5%。
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