序號 | 企業名稱 | 存在的主要問題 | 檢查日期 | 檢查人員 | 處理情況 | 備注 |
1 | 浙江叮當醫藥有限公司 | 1、部分采購藥品發票上的金額與付款金額不一致，無法與財務賬目內容相對應。 2、部分藥品、非藥品混放。 3、部分藥品的養護記錄與不合格品審核記錄不一致。 | 5.15-5.17 | 吳悅、王賽群、陳雪園 | 收回藥品GSP證書 | 企業整改后經杭州市局復查，已發還證書。 |
2 | 國藥控股麗水有限公司 | 1、公司質量管理部門權限審核不到位，部分采購員權限超范圍。 2、企業召回質量可疑的藥品，未做好召回過程的記錄，也未向藥品監督管理部門報告。 3、企業倉庫工作人員操作時未著工作服。 4、庫房設有門禁系統，現場檢查過程中，相關人員未按制度規定履行出入庫手續，人員可隨意進出庫房 。 5、企業庫房室外裝卸貨頂棚雨漏破損。 6、企業儲存、運輸設備定期檢查、但企業維修有記錄無維修的最終結果。 7、企業因破損退貨的藥品輔酶Q10氯化鈉注射液共6瓶，未及時采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。 8、部分不合格藥品實際庫存與計算機庫存不相符。 | 6.8-6.10 | 沈芳、王素娟、譚郁萍 | 發放整改通知書 |
3 | 樂清市好上好大藥房連鎖有限公司 | 1、 企業負責人、質量負責人、質量機構負責人變更后，未開展內審。 2、企業負責人盧XX、質量負責人周XX、質量機構負責人鄭XX上崗前均未培訓，對本崗位職責不熟悉。 3、冷庫濕度超標時，未收到短信報警。 4、企業2015年、2016年、2017年均未對冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度監測探頭進行校準。 5、部分首營企業資料不齊全，如首營企業臺州XX醫藥有限公司的發票章及合同章未更新。 6、部分首營品種資料不全 7、企業常溫庫部分外用藥品與其他藥品未分開存放，待驗區內藥品與非藥品混放 8、企業部分冷藏藥品配送未實時監測冷藏箱溫度 9、無2017年年度培訓計劃。 10、質量管理制度從2014年制定后再未修訂。 11、 企業對無關人員進入未實行可控管理。 12、企業陰涼庫無發貨專用場所。 | 6.8-6.10 | 金衛民、徐夢怡、陳萍 | 發函溫州市局進行處理 |
4 | 東陽優勝美特醫藥銷售有限公司 | 1、企業有中藥材及中藥飲片的經營范圍，目前配備的驗收員無中藥學學歷或專業技術職稱。 2、現場考核質管員陳展寬，對自身職責和工作內容欠熟悉。 3、部分藥品實際存放貨位與手持終端掃描顯示的存放貨位不一致4、前次檢查已完成整改的兩輛冷藏車內隔離護欄的制作和安裝，現場檢查時發現企業將其拆除，冷藏車不能有效實現間距要求。5、企業無法提供2016年9月13日以后無儲存養護設備的定期檢查維護記錄。 6、個別拼箱的藥品未開箱檢查至最小包裝。 7、企業藥品委托XX快遞及榮華物流運輸藥品，但委托協議未明確規定運輸過程的溫度要求。 | 6.12-6.14 | 胡淼、劉華紅、胡旭玲 | 發放整改通知書 | 現場檢查移交的該企業發貨地址與下游單位注冊地址不一致問題，東陽市市場監督管理局共對涉及的6家下游單位，所在5個食品藥品監管部門發放了協查函。收到回復函4份，函示其中一份藥品頭孢克肟片在郵政速遞中丟失，其余3份藥品均收悉；另外未回復的一家企業為安徽泰瑞藥業有限公司，原因當地局已經批準其暫停經營（暫停時間為2017年7月1日至2019年7月8日）。 |
5 | 衢州南孔中藥有限公司 | 1、部分藥品堆放不合理。 2、養護工作不到位，部分在庫中藥飲片存在質量問題。 3、個別中藥飲片出庫發現中盒包裝破損問題，未及時報告質管部處理。 4、部分中藥飲片退貨管理不到位，驗收合格的中藥飲片存在包裝異常。 5、陰涼庫2號庫的設施維護不到位，如庫區頂部有一空調水管漏水，水滴到中藥飲片的塑料包裝袋。 6、陰涼庫4號庫半邊庫區照明燈不能正常使用。 7、中藥材驗收記錄的產地無明確依據。 8、個別存在質量可疑的中藥飲片控制不嚴格。 | 6.15-6.17 | 胡淼、劉華紅、胡旭玲 | 發放整改通知書 |
6 | 杭州誠豐生物醫藥有限公司 | 1、企業2017年未對改建、新建的1號、2號、4號、5號、6號冷庫的備用制冷機組進行驗證。2、企業部分首營品種資料不全。3、企業委托北京XX物流公司運輸總代理品種流感病毒裂解疫苗,未對該公司質量管理體系、安全運輸能力、應急處置等質量保障能力進行審計并形成報告，未索取運輸車輛的相關資料。?0?2?0?2 4、企業2016年未收集內部質量信息。 5、企業未按與XX生物制品研究所有限責任公司簽訂的冷鏈運輸合同要求在收到貨后，在3個工作日內送達終端客戶。 | 6.26-6.28 | 金衛民、張曉景、王芳 | 發放整改通知書 |
7 | 杭州盡力醫藥有限公司 | 1、現場檢查時，金兆達供應鏈管理（杭州）有限公司倉庫一層、二層、三層陰涼庫溫度在23—24℃，相關人員未接到報警短信。后經核查，該短信報警被關停，倉庫溫濕度短信報警功能可人為控制（委托配送金兆達供應鏈管理（杭州）有限公司倉庫） 2、企業倉庫中共使用80只溫濕度探頭，?0?22015年溫濕度探頭只校準了5只，2016年只校準6只，其余均未校準。（委托配送金兆達供應鏈管理（杭州）有限公司倉庫） 3、 企業質量管理部門未上傳供貨單位隨貨票據樣式，藥品到貨時，委托配送企業金兆達供應鏈管理（杭州）有限公司收貨人員不能進行查詢、核對。 4、企業沒有按包裝標識的要求儲存藥品。（委托配送金兆達供應鏈管理（杭州）有限公司倉庫）5、 企業一層倉庫藥品待處理區內藥品與非藥品混放。（委托配送金兆達供應鏈管理（杭州）有限公司倉庫）。 6、銷售含特殊藥品復方制劑，未按國家有關規定執行。 7、企業質量管理員邵X、驗收員羅XX、養護員黃X、復核員程XX等均未取得《浙江省計算機應用能力考核證書》或《全國專業技術人員計算機應用能力考試合格證書》。 8、企業對新進質管員邵X崗前培訓內容欠完善，缺相關法律、藥品專業知識及技能等培訓。 9、 委托配送企業金兆達供應鏈管理（杭州）有限公司倉庫一層墻頂有較多蛛蛛網。 | 6.29-7.1 | 金衛民、張曉景、王芳 | 發放整改通知書 |
8 | 華東醫藥供應鏈管理（杭州）有限公司 | 1、企業未按要求對部分到貨的藥品進行逐批收貨、驗收。 2、企業對個別崗位人員培訓效果不明顯。企業對新入職的人員未進行崗前培訓。 3、溫濕度超標后，企業3名指定人員未收到報警短信 。 | 7.3-7.5 | 肖旭坤、楊俊、顧雁瓊 | 發放整改通知書 |
9 | 寧波普諾生物醫藥有限公司 | 1、企業對新增的計算機系統，未及時開展專項內審。 2、企業配備的溫濕度自動監測系統在冷庫和冷藏車溫度超標后不能實時報警，而被企業設置為延遲5分鐘后報警。 3、企業四個冷庫均未配備自動顯示庫內溫濕度監測點數據的顯示設備。 | 7.6-7.8 | 肖旭坤、楊俊、顧雁瓊 | 發放整改通知書 |
10 | 溫州市國信醫藥有限公司 | 1、質量管理部門未有效履行對不合格藥品的審核和管控職責。 2、企業部分時段的溫濕度記錄欠完整真實。 3、7月17日13:56-17:45在企業出現供電異常的情況下，1樓、4樓和5樓陰涼庫的溫度一直處于在21℃-30℃之間 4、4層陰涼庫部分藥品混跺。 | 7.17 | 吳悅、蔣小龍、徐夢怡 | 發放整改通知書 |
11 | 浙江濟世源醫藥有限公司 | 1、企業倉庫庫容緊張，現場檢查時部分貨位上無法存放的藥品放置在附近的通道上。 2、企業未按照驗收程序的要求，對到貨藥品進行抽樣驗收。 | 7.18 | 吳悅、蔣小龍、徐夢怡 | 發放整改通知書 |
12 | 臺州英特藥業有限公司 | 1、企業對個別崗位人員培訓不到位，無法有效履職。如不合格品保管員，現場模擬操作時無法在計算機系統上進行不合格藥品的上報操作。 2、冷庫溫度超標后溫度記錄的時間間隔不符合規范要求，現場檢查時也未進行短信報警。 3、現場檢查時在倉庫留存的質量管理制度和操作規程未標明執行日期等內容，且標注為“臺州XX有限公司文件”。 | 7.19 | 吳悅、蔣小龍、徐夢怡 | 發放整改通知書 |
13 | 浙江知正醫藥有限公司 | 1、企業未按照相關要求，對到貨藥品進行抽樣驗收。 | 7.21 | 吳悅、蔣小龍、徐夢怡 | 發放整改通知書 |
14 | 華潤麗水醫藥有限公司 | 1、個別制度規定內容與國家有關要求不一致。 2、個別中藥飲片與中藥材未分庫存放。 3、部分退貨藥品管理不到位，不合格藥品退貨驗收結論為合格。 | 7.17 | 胡淼、王賽群、朱甜甜 | 發放整改通知書 |
15 | 義烏市眾生醫藥有限公司 | 7.18 | 胡淼、王賽群、朱甜甜 | 經現場檢查發現該企業于2017年3月31日起自行暫停開展經營活動，同意省藥品認證檢查中心技術審查意見，金華市局已申請收回藥品GS證書。 |
16 | 國藥控股湖州有限公司 | 1、冷庫內設有拼箱操作臺、冷藏箱及保溫箱的存放區、凍冰排的冰柜等，與前次冷庫驗證布局不一致，未驗證相應布局對冷鏈藥品存放的影響。 2、計算機系統中個別藥品的基礎信息登記內容不準確。 ?0?23、企業在養護過程中未對部分存在問題的藥品進行鎖定和記錄，并未上報質量管部門處理 4、企業銷售國家有特殊要求的藥品，未嚴格執行相關規定。 5、企業對部分藥品收貨未對照隨貨同行聯仔細核對藥品信息，造成無廠家及批號信息的藥品入庫。 | 7.2 | 胡淼、王賽群、朱甜甜 | 發放整改通知書 |
17 | 浙江九康醫藥有限公司?0?2?0?2?0?2 | 1、個別批次藥品未按規定開箱驗收。 2、企業未對庫房溫濕度超標情況采取有效措施調控。 3、部分退貨藥品管理不到位，無退貨相關憑證。 | 7.21 | 胡淼、王賽群、朱甜甜 | 發放整改通知書 |
18?0?2 | 浙江嘉興盛康醫藥有限公司?0?2?0?2 | 1、個別供應商的相關印章未及時更新。 2、個別制度不完善。 3、企業西成藥陰涼庫收貨區、待發區、待驗區不能滿足作業需要。現場檢查時大量需陰涼儲存的藥品放在常溫的收貨區、待發區、待驗區。 4、冷藏箱現場打印的溫濕度記錄，與計算機系統中保持的溫濕度記錄存在10分鐘的時差，企業未對該問題進行原因分析。 5、企業在采購冷藏藥品時，未對供貨商的運輸方式進行登記或登記錯誤，導致收貨員無法核對相關信息。 6、企業對退貨藥品進行逐批收貨驗收。 7、企業保健品倉庫中存放有正官莊的高麗參。 8、企業對質量可疑的藥品未立即采取停售措施。 9、現場檢查發現中藥飲片退貨區中有易心堂大藥房連鎖股份有限公司的退貨中藥飲片，企業的退貨通知單上質量狀況欄目項已填寫合格，經詢問中藥飲片收貨、驗收員并核查相應計算機記錄，該批退貨飲片尚未收貨及驗收。10、企業驗收員對個別到貨時外包裝存在破損的藥品未開箱檢查。 11、企業養護人員未指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存和作業，現場檢查發現一樓陰涼庫整件貨位個別藥品堆垛超過冷風機出風口。 | 7.27-7.29 | 馬武翔、徐夢怡、張哲俊 | 發放整改通知書 |
19 | 浙江金康醫藥有限公司 | 1、不合格藥品處理過程的手續和記錄不夠完整。如銷后退回的藥品，驗收員可以確認為不合格的藥品缺少質管部門的確認。 2、養護人員對個別庫存藥品的外觀和包裝養護不到位。 | 8.2-8.4 | 鄭求斌、潘李成、嚴立平 | 發放整改通知書 |
20 | 紹興市眾泰醫藥藥材有限公司 |
