專利名稱：溫膽安神中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種溫膽安神中藥制劑及其制備方法。該中藥制劑用于治療失眠癥、神經官能癥。
目前，因外感或內傷引起的失眠、神經官能癥，如神經衰弱癥、焦慮癥、癔病等，亦即中醫所謂“不寐”，較為多見。一般的治療方法常采用各種鎮靜催眠藥，如化學合成藥和中藥湯劑等。作為鎮靜藥的溴化物，因易在體內積蓄中毒早已被淘汰。取而代之的利眠寧(氯氮
)、安定(笨甲二氮
)等，雖屬弱安定劑，但長期服用有成癮性和副作用，有口干、食欲減退、頭暈、共濟失調、嗜睡等反應，減量后可消失，大劑量服用能引起粒細胞減少。而中藥湯劑因煎熬麻煩，服用劑量較大不方便且有不適口感、療效也不穩定，故影響其推廣應用。
本發明的目的是提供一種溫膽安神中藥制劑及其制備方法，它不僅明顯改善服藥條件、制備方法簡便、服用劑量小、方便、而且療效穩定、顯著，無任何毒副作用。
本發明的目的這樣實現的該中藥制劑是由下面組份組成黃連3～5份，酸棗仁4～7份、清半夏3～5份、化桔紅6～10份、枳實6～10份、茯苓6～10份、當歸4～7份、知母4～8份、五味子2～5份、石菖蒲5～7份、川芎4～9份、甘草3～6份、碳酸鈣2～5份、淀粉2～7份。各組份優先采用黃連4份、酸棗仁6份、清半夏4份、化桔紅8份、枳實8份、茯苓8份、當歸6份、知母6份、五味子4份、石菖蒲6份、川芎6份、甘草4份、碳酸鈣3份、淀粉4份。
該中藥制劑的制備方法首先按量取黃連3～5份、酸棗仁4～7份、清半夏3～5份、化桔紅6～10份、枳實6～10份、茯苓6～10份、當歸4～7份、知母4～8份、五味子2～5份、石菖蒲5～7份、川芎4～9份、甘草3～6份、碳酸鈣2～5份、淀粉2～7份。將化結紅、枳實、石菖蒲、川芎、當歸、五味子六味藥置于容器中，加六味藥總量5～10倍水，在10～30℃浸泡3～12小時后，用蒸餾法提取揮發油，提盡后分取揮發油封存備用;將黃連、清半夏、酸棗仁、知母、甘草五味藥置于提取罐中，按上述條件浸泡后，再與提盡揮發油的藥渣及水液合并，按常規方法煎煮三次，每次30～120分鐘，合并三次煎煮液、過濾，在30～120℃下減壓濃縮成稠膏(50℃時相對密度為1.2～1.4);將茯苓去雜，粉碎過篩備用;取碳酸鈣量的一半與制備的茯苓、稠膏混勻，置70～120℃下烘干得干膏，粉碎過篩，得浸膏干粉;取另一半碳酸鈣置研合器中加入揮發油，研混均勻制成揮發油分散物;將制備的浸膏干粉、揮發油分散物和淀粉混勻，制得含浸膏的散劑。
將制得含浸膏的散劑分裝膠囊內，制成膠囊劑。
將制得含浸膏的散劑加入其總量5～8%淀粉漿或濃度40～70%乙醇，制粒，在60～90℃干燥，制成顆粒劑。
將制得含浸膏的散劑加入其總量2～5%羥丙基纖維素，5～8%淀粉漿或濃度40～80%乙醇，制粒，在60～90℃下干燥，干燥后加入干粒總量1～2%羥丙基纖維素，1～2%滑石粉，0.5～2%硬酯酸鎂，壓片，用丙烯酸樹脂包衣，制成包衣片劑。
由于本發明中藥制劑的處方構成，是根據多年臨床經驗，針對不寐的病因病機，按中醫理法方藥組方原則制定，所以該方經科學配伍，本著化痰清心、解氣開郁、養血安神為治療準則，故對治療失眠、神經官能癥等不寐癥有顯效。該方中用化桔紅、茯苓、枳實、黃連以化痰降逆，清火除煩;用當歸酸棗仁、五味子以養血安神，收斂心氣、用知母配黃連以增強清心除煩之功;以石菖蒲開竅寧神;川芎行氣開郁，祛風止頭痛，并能引諸藥上行;甘草調和諸藥，使諸藥合用，共奏化痰清心、開郁安神之效。該純中藥制劑的制備方法簡便、成本低，制成品經實驗證明療效穩定、顯著。其藥效及毒理實驗結果如下藥理實驗證明，本發明中制藥制劑對小鼠自主活動有明顯的抑制作用，口服小劑量(1.25g/kg)p＜0.05);口服中、大劑量(2.50g/kg，5.00g/kg)p＜0.01。對小鼠戊巴比妥納睡眠有明顯延長睡眠時間的作用(P＜0.01)。對去水加啡引起的小鼠運動加強有明顯的抑制作用(p＜0.01)。對小鼠有顯著抗氨基脲誘發悸厥作用(p＜0.001)。綜上說明該中藥制劑對中樞神經有較強的抑制作用，為臨床治療神志不安、失眠、多夢易驚等病癥提供了藥理學依據。
藥效對比實驗本發明中藥制劑與安定進行對比，大劑量(5kg/kg)小鼠自主活動抑制作用優于安定(0.1g/kg)，中劑量(2.5g/kg)與安定(0.1g/kg)相近似。純中藥制劑達到上述療效尚屬罕見，且毒性甚低，無任何副作用，也是西藥所不及的。
長期毒性實驗本發明中藥制劑連續8周給鼠大灌服(0.63g、1.25g、2.5g/kg)，分別相當于成人一日用量的15、30和60倍，對大鼠的生長發育、血液系統、肝腎功能等均無明顯的蓄積中毒反應。對大鼠腎曲細尿管上皮細胞雖有一定的損傷，但是經停藥觀察3周后，證明對腎臟的損傷是可以恢復的，無毒副作用。
急性毒性實驗本發明中藥制劑腹腔給中藥對小鼠的半數致死量(LD50)為19.01±0.0902g/kg(95%平均可信限)。對小鼠灌服每日最大耐受量為32g/kg，為成人量800倍，表現活動減少、安靜、無其它異常所見，說明其毒性很小，服用安全可靠有效。
以下結合實施方式對本發明作進一步說明。
實施方式1按處方量稱取黃連40g、酸棗仁60g、清半夏40g、化桔紅80g、枳實80g、當歸60g、知母60g、五味子40g、石菖蒲60g、川芎60g、甘草40g、碳酸鈣30g、淀粉40g。
先將化桔紅、桔實、石菖蒲、川芎、當歸、五味子六味藥置于容器中，加六味藥總量8倍水，在10～30℃下浸泡6小時，用蒸餾法提取揮發油，提盡后分取揮發油封存備用。
將黃連、清半夏、酸棗仁、知母、甘草五味藥置于提取罐中，加五味藥總量8倍水，在10～30℃下浸泡12小時后，再與上述提盡揮發油的藥渣及水液合并，按常規方法煎煮三次，每次40分鐘。合并三次提取的煎煮液、過濾、在70～100℃下減壓蒸發濃縮成稠膏(50℃時相對密度為1.30～1.35)。
將茯令去雜、粉碎過80目篩備用。
將碳酸鈣均分兩份，用其中的一份與制備的茯令，稠膏混勻，置100～120℃下烘干，得干膏，粉碎過80目篩，得浸膏干粉。
將另一份碳酸鈣置研合器中加入上述揮發油研混均勻制成揮發油分散物。
將制備的浸膏干粉、揮發油分散物、淀粉混勻，制得含浸膏的散劑。
將含浸膏的散劑分裝膠囊內，每粒0.3～0.35g，每次服2～3粒，每日2～3次。
將含浸膏的散劑加入其總量5～8倍乙醇，制粒，在80～90℃下干燥制成混懸液后服用，也可用水服。每次2～3袋，每日2～3次。
將含浸膏的散劑加入其總量2～5%羥丙基纖維素、1～2%滑石粉、0.5～2%硬脂酸鎂，壓片，每片0.35g，用丙烯酸樹脂包衣，制成包衣片劑。每次服2～3片，每日2～3次。
實施方式2按處方量稱取黃連30g、酸棗仁40g、清半夏50g、化桔紅90g、枳實60g、茯苓90g、當歸40g、知母80g、五味子20g、石菖蒲50g、川芎40g、甘草30g、碳酸鈣40g、淀粉30g
其余制備過程同實施方式1。
實施方式3按處方量稱取黃連50g、酸棗仁70g、清半夏30g、化桔紅60g、枳實100g、茯苓60g、當歸70g、知母40g、五味子50g、石菖蒲70g、川芎90g、甘草60g、碳酸鈣50g、淀粉20g其余制備過程同實施方式1。
權利要求
1.一種溫膽安神中藥制劑，其特征是由下面組份組成黃連3～5份，酸棗仁4～7份、清半夏3～5份、化桔紅6～10份、枳實6～10份、茯苓6～10份、當歸4～7份、知母4～8份、五味子2～5份、石菖蒲5～7份、川芎4～9份、甘草3～6份、碳酸鈣2～5份、淀粉2～7份。
2.根據權利要求1所述的中藥制劑，其特征是各組份優先采用黃連4份、酸棗仁6份、清半夏4份、化桔紅8份、枳實8份、茯苓8份、當歸6份、知母6份、五味子4份、石菖蒲6份、川芎6份、甘草4份、碳酸鈣3份、淀粉4份。
3.一種溫膽安神中藥制劑的制備方法，其特征是首先按量取黃連3～5份、酸棗仁4～7份、清半夏3～5份、化桔紅6～10份、枳實6～10份、茯苓6～10份、當歸4～7份、知母4～8份、五味子2～5份、石菖蒲5～7份、川芎4～9份、甘草3～6份、碳酸鈣2～5份、淀粉2～7份。將化結紅、枳實、石菖蒲、川芎、當歸、五味子六味藥置于容器中，加六味藥總量5～10倍水，在10～30℃浸泡3～12小時后，用蒸餾法提取揮發油，提盡后分取揮發油封存備用;將黃連、清半夏、酸棗仁、知母、甘草五味藥置于提取罐中，按上述條件浸泡后，再與提盡揮發油的藥渣及水液合并，按常規方法煎煮三次，每次30～120分鐘，合并三次煎煮液、過濾，在30～120℃下減壓濃縮成稠膏(50℃時相對密度為1.2～1.4);將茯苓去雜，粉碎過篩備用;取碳酸鈣量的一半與制備的茯苓、稠膏混勻，置70～120℃下烘干得干膏，粉碎過篩，得浸膏干粉;取另一半碳酸鈣置研合器中加入揮發油，研混均勻制成揮發油分散物;將制備的浸膏干粉、揮發油分散物和淀粉混勻，制得含浸膏的散劑。
4.根據權利要求3所述的方法，其特征是將制得含浸膏的散劑分裝膠囊內，制成膠囊劑。
5.根據權利要求3所述的方法，其特征是將制得含浸膏的散劑加入其總量5～8%淀粉漿或濃度40～70%乙醇，制粒，在60～90℃干燥，制成顆粒劑。
6.根據權利要求3所述的方法，其特征是將制得含浸膏的散劑加入其總量2～5%羥丙基纖維素，5～8%淀粉漿或濃度40～80%乙醇，制粒，在60～90℃下干燥，干燥后加入干粒總量1～2%羥丙基纖維素，1～2%滑石粉，0.5～2%硬酯酸鎂，壓片，用丙烯酸樹脂包衣，制成包衣片劑。
全文摘要
一種溫膽安神中藥制劑，其由下面組分組成黃連、酸棗仁、清半夏、化桔紅、枳實、茯苓、當歸、知母、五味子、石菖蒲、川芎、甘草、碳酸鈣、淀粉。該處方的構成是根據多年臨床經驗，針對不寐的病因病機，按中醫理法方藥組方原則制定，對治療失眠、神經官能癥等不寐癥有顯效。本發明不僅明顯改善服藥條件、制備方法簡便、服用劑量小、方便、而且療效穩定、顯著，無任何毒副作用。
文檔編號A61K33/10GK1080187SQ9311108
公開日1994年1月5日 申請日期1993年4月27日 優先權日1993年4月27日
發明者李向中, 張汝華 申請人:沈陽藥學院
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