本文轉載自“醫藥經濟報”。
11月14日是聯合國糖尿病日。據統計，全球目前約有4.2億糖尿病患者，預計到2040年，患病人數將達到6.42億。糖尿病的廣泛流行，給個人和社會帶來了巨大經濟負擔。
糖尿病是最常見的慢性疾病之一，分為1型和2型，2型糖尿病是糖尿病的主體，占比約為90%，2型糖尿病的高發推動了糖尿病藥物市場不斷增長。臨床上糖尿病藥物主要包括胰島素類、α-糖苷酶抑制劑、磺酰脲類、雙胍類、格列奈類等，以及DPP-4、GLP-1、SGLT-2新靶點為代表的新型藥物。
據IMS Health預測，糖尿病藥物市場到2018年將達780億美元，該治療領域在發達國家市場及新興市場潛力巨大。
目前，全球市場上DPP-4、GLP-1與SGLT-2等新靶點糖尿病藥物在臨床上得到廣泛應用，攪動市場格局變化。2017年，國內已有3個SGLT-2抑制劑產品獲批進口，分別是達格列凈、恩格列凈以及卡格列凈。這些新產品的上市，也意味著外資新藥提速引進中國。
全球市場
2016年，全球糖尿病藥物市場規模超過600億美元，僅次于腫瘤用藥居第二位。
Top 10品種占近半份額
2016年全球Top 10糖尿病藥物銷售額總計271.4億美元，占據該市場近一半的份額。具體品種分別是甘精胰島素(銷售額為61.1億美元，下同)、門冬胰島素(29.6億美元)、賴脯胰島素(27.7億美元)、地特胰島素(25.3億美元)、人胰島素(13.7億美元)、西格列汀(39.1億美元)、西格列汀/二甲雙胍(22.0億美元)、利拉魯肽(29.7億美元)、度拉糖肽(9.2億美元)，以及卡格列凈(14.1億美元)。
圖1 2016年全球糖尿病藥物Top10銷售額
從藥物類別來看，Top10品種中胰島素類有5個產品，銷售額總計157.4億美元，在十強榜中占據58.0%;DPP-4抑制劑有2個產品，銷售額總計61.1億美元，占比為22.5%;GLP-1受體激動劑也有2個產品，銷售額總計38.9億美元，占比為14.3%;SGLT-2抑制劑僅有卡格列凈，在十強榜中占據5.2%。
從市場格局來看，全球糖尿病市場主要由諾和諾德、賽諾菲、默沙東、禮來、強生等醫藥巨頭主導。在Top10品種榜中，諾和諾德的門冬胰島素、利拉魯肽、地特胰島素3個產品占31.2%的份額;賽諾菲的甘精胰島素占22.5%;默沙東的西格列汀及西格列汀/二甲雙胍2個產品占22.5%;禮來的賴脯胰島素、人胰島素、度拉糖肽3個產品占18.6%;強生的卡格列凈占5.2%。
圖2 2016年全球糖尿病藥物Top10廠家格局
目前糖尿病藥物市場競爭激烈，胰島素為該領域市場規模最大的藥物種類，DPP-4、GLP-1及SGLT-2類藥物為近年的市場熱點。近年來，胰島素與新靶點降糖藥均在尋找新的增長點。其中，后者近兩年市場增長較快，特別是GLP-1受體激動劑。隨著臨床證據日益增多，GLP-1受體激動劑的地位正在逐步提升，已成為目前增長勢頭最好的注射類降糖藥。
國內市場
相比全球市場，我國的胰島素與口服降糖藥市場占有率較大，新型口服降糖藥不占優勢。隨著新靶點糖尿病藥物專利到期、進口產品審批加快、仿制藥企業加入，以及醫保政策的推動，新品種有望盡快推動市場格局變化。
據國內樣本醫院數據，2005-2014年糖尿病市場增速較快，2015-2016年增速放緩。2016年樣本醫院糖尿病藥物銷售額為45.8億元，較上一年同比增長6.7%。
Top 10品種占六成份額
2016年，樣本醫院糖尿病前十品種總金額在該用藥領域中占比64.2%。其中，口服血糖調節藥5個，分別為阿卡波糖(樣本醫院銷售額為7.9億元，下同)、二甲雙胍(4.5億元)、格列美脲(2.4億元)、瑞格列奈(2.1億元)、格列齊特(1.6億元); 胰島素類4個，分別為甘精胰島素(5.0億元)、門冬胰島素(4.5億元)、精蛋白鋅胰島素(2.6億元)、賴脯胰島素(1.7億元);糖尿病綜合征用藥1個，即硫辛酸(3.0億元)。增長較快的有甘精胰島素(同比增長10.4%，下同)、二甲雙胍(14.8%)、賴脯胰島素(10.5%)。
圖3 2016年樣本醫院糖尿病藥物Top10用藥金額
2016年，糖尿病藥物樣本醫院用藥金額排名前5的企業分別是諾和諾德、賽諾菲、拜耳、施貴寶、禮來。其中諾和諾德產品的用藥金額占比1/4。目前，國內糖尿病市場主要由國外企業壟斷，國內企業競爭力相對薄弱。值得一提的是，國產降糖藥也逐漸在該用藥領域中嶄露頭角，如杭州中美華東制藥的阿卡波糖片、甘李藥業的重組甘精胰島素注射液、通化東寶藥業的重組人胰島素注射液。其中，前兩者已在市場占有一席之地。
傳統藥物主導市場
從藥物類別看，傳統的胰島素類和α-糖苷酶抑制劑在國內糖尿病市場占據主導地位。值得關注的是，GLP-1受體激動劑、DPP-4抑制劑兩類新靶點藥物市場占比在逐年提升。
圖4 2016年樣本醫院糖尿病市場藥物格局
胰島素類：2016年，進入樣本醫院的胰島素類產品有7個，銷售額總計16.2億元，同比增長6.6%。其中，前5品種銷售額為15.3億元，分別是甘精胰島素、門冬胰島素、精蛋白鋅胰島素、賴脯胰島素、地特胰島素。除精蛋白鋅胰島素銷售額有所下降外，其它4個產品增速較快，拉動了胰島素類市場的增長。
α-糖苷酶抑制劑：2016年，進入樣本醫院的α-糖苷酶抑制劑有3個，銷售額總計9.3億元，同比增長3.6%。產品分別是阿卡波糖、伏格列波糖(樣本醫院銷售額為1.3億元，下同)、米格列醇(1530萬元)。其中，阿卡波糖占據絕對優勢。從2005-2016年銷售趨勢來看，阿卡波糖在國內市場呈現較快的增長態勢，一直占據著口服降糖藥的頭把交椅。
磺脲類：2016年，進入樣本醫院的磺脲類產品有5個，銷售額總計4.9億元，同比增長2.0%。從2005-2016年銷售趨勢來看，表現較好的產品為三代的格列美脲，其市場份額一路上揚，增長迅猛，占據磺脲類近一半的市場。其它產品除格列齊特以外，格列吡嗪、格列喹酮呈緩慢下降趨勢，三代取代二代的趨勢較為明顯。
雙胍類：2016年，進入樣本醫院的雙胍類產品有1個，銷售額為4.5億元，同比增長14.8%。雙胍類作為歷史最悠久的糖尿病治療藥物，臨床中廣泛應用于2型糖尿病及糖尿病前期的治療。二甲雙胍是雙胍類的典型代表，雖屬經典老藥，但歷年來保持穩定增長。
格列奈類：2016年，進入樣本醫院的格列奈類產品有3個(瑞格列奈、那格列奈、米格列奈)，銷售額總計2.6億元，同比下降7.7%。瑞格列奈在格列奈類市場上占據絕對優勢，2015-2016年市場放緩，略有下降。
格列酮類：2016年，進入樣本醫院的格列酮類產品有2個，銷售額總計1.6億元，同比增長4.5%。2005-2009年羅格列酮占據優勢，2010-2016年被吡格列酮反超。格列酮類為較新的一類降糖藥，2005-2009年，吡格列酮、羅格列酮增長迅猛，但由于“文迪雅事件”波及，我國也限制羅格列酮片及其復方制品的使用范圍。2010-2016年，羅格列酮經過快速下滑后，目前市場處于平穩期。
口服復方制劑：2016年，進入樣本醫院的口服復方制劑有5個，銷售額總計1620萬元，同比大增77.9%，市場體量較小但增長較快。產品分別是二甲雙胍吡格列酮、二甲雙胍格列吡嗪、二甲雙胍羅格列酮、二甲雙胍格列本脲、二甲雙胍格列齊特。其中，二甲雙胍吡格列酮銷售額最大，為1282萬元。近幾年來，其它產品銷售額不大，市場表現平平。
新品種增速加快
近年來，在國內糖尿病新藥開發領域，最熱門的新靶點糖尿病藥物為腸促胰島素類產品。腸促胰島素類可分為GLP-1受體激動劑和DPP-4抑制劑兩類，這兩類藥物目前國內市場增長較快。
DPP-4抑制劑：2016年，樣本醫院DPP-4抑制劑銷售額為1.7億元。單方制劑有西格列汀(2016年樣本醫院銷售額為6161萬元，下同)、沙格列汀(4598萬元)、維格列汀(2798萬元)、利格列汀(1149萬元)、阿格列汀(438萬元);復方制劑有西格列汀二甲雙胍(1355萬元)、二甲雙胍維格列汀(35萬元)。銷售較好的3個產品分別是默沙東的西格列汀、百時美施貴寶的沙格列汀，以及諾華的維格列汀。DPP-4抑制劑為新一代的口服降糖藥物，目前在臨床已逐步應用，其總體效果較好，可作為重要的降血糖輔助用藥，發展前景較好。與GLP-1受體激動劑相比，其優勢在于口服有效。
圖5 2010-2016年DPP-4抑制劑樣本醫院市場銷售趨勢
GLP-1受體激動劑：2016年，樣本醫院GLP-1受體激動劑銷售額為6126萬元，其中百特的艾塞那肽銷售額為3166萬元，諾和諾德的利拉魯肽銷售額為2960萬元。隨著臨床證據日益增多，GLP-1類似物的地位逐步提升，市場前景看好。
圖6 2009-2016年GLP-1受體激動劑樣本醫院市場銷售趨勢
SGLT-2抑制劑：2017年，國內已有3個SGLT-2抑制劑獲批進口，分別是阿斯利康的達格列凈(安達唐)、勃林格殷格翰的恩格列凈(歐唐靜)，以及強生的卡格列凈(怡可安)。隨著更多降糖新藥登陸中國，國內糖尿病市場格局也在悄然發生變化。
我國糖尿病患者群體龐大，市場還有巨大的增長空間，當前主要還是以胰島素和口服降糖藥為主導，隨著新型降糖藥GLP-受體激動劑、DPP-4抑制劑以及SGLT-2 抑制劑等市場地位不斷提升，將推動市場格局變化。
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