【文/觀察者網(wǎng) 趙挪亞】盡管實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，“神藥”瑞德西韋對(duì)新冠肺炎的療效仍有待商榷，但面對(duì)愈發(fā)嚴(yán)峻的疫情，美國政府還是緊急授權(quán)該藥物，在特定情況下用于治療新冠肺炎。
從下周一（4日）開始，藥物研發(fā)公司吉利德科學(xué)，將會(huì)陸續(xù)向醫(yī)院發(fā)放150萬劑瑞德西韋。
緊急授權(quán)，并非完全批準(zhǔn)
據(jù)《衛(wèi)報(bào)》1日?qǐng)?bào)道，當(dāng)天總統(tǒng)特朗普與食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長斯蒂芬·哈恩在白宮共同宣布，吉利德科學(xué)的瑞德西韋被緊急授權(quán)用于治療醫(yī)院收治的新冠肺炎患者，而這一最新授權(quán)意味著臨床試驗(yàn)取得“重要的進(jìn)展”。
特朗普稱，瑞德西韋的緊急授權(quán)代表著美國在抗擊新冠疫情上“非常有希望的情況”，而白宮疫情工作組事務(wù)協(xié)調(diào)員黛博拉·伯克斯博士同意說，“我認(rèn)為這（授權(quán)藥物用于治療）確實(shí)說明了，在這么短的時(shí)間內(nèi)可以發(fā)生些什么。”
但值得注意的是，本次緊急授權(quán)并非是美國政府完全批準(zhǔn)瑞德西韋用于治療新冠肺炎，根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局的說明，該藥物只能用于治療“住院治療的疑似或確診新冠重癥肺炎患者”。所謂“重癥”，則指的是患者出現(xiàn)血氧含量低，需要供氧治療的情況。
在正常情況下，食品藥品監(jiān)督管理局需要藥物安全性和有效性方面的“實(shí)質(zhì)性證據(jù)”——通常是一個(gè)多個(gè)大型、嚴(yán)格控制的實(shí)驗(yàn)——來授權(quán)使用一種藥物。但在突發(fā)的公共衛(wèi)生事件期間，該機(jī)構(gòu)可以放棄這些標(biāo)準(zhǔn)，只需簡單要求一種實(shí)驗(yàn)性藥物的“潛在益處大于其風(fēng)險(xiǎn)”。
吉利德科學(xué)的首席執(zhí)行官丹尼爾·奧戴1日接受采訪時(shí)同樣表示：“我認(rèn)為需要注意的是，這只是一種針對(duì)最嚴(yán)重患者的藥物。我們?cè)谶@能看到的，當(dāng)然不是一種真正的解藥，而是一種對(duì)患者非常、非常重要的治療方法。”
1日，特朗普、彭斯在白宮與奧戴會(huì)面 白宮視頻圖
未來，如果吉利德科學(xué)或其他研究人員能夠提供更多關(guān)于瑞德西韋安全性和有效性方面的數(shù)據(jù)，食品藥品監(jiān)督管理局可以將該藥的狀態(tài)轉(zhuǎn)換為“完全批準(zhǔn)”。
藥物獲得緊急授權(quán)后，吉利德科學(xué)方面表示將捐贈(zèng)目前可用的藥物庫存，并提高產(chǎn)量以生產(chǎn)更多的藥物。副總統(tǒng)彭斯則表示，從下周一（4日）開始，150萬劑瑞德西韋將開始陸續(xù)向醫(yī)院發(fā)放。美媒“Politico”稱，這些數(shù)量的藥物，應(yīng)足以應(yīng)對(duì)約14萬名新冠肺炎患者。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍有疑問
不過，瑞德西韋的使用效果，以及食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)該藥物的緊急授權(quán)，獲得了專家們的質(zhì)疑。
賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授霍莉·林奇接受“Politico”采訪時(shí)認(rèn)為，緊急授權(quán)的法定標(biāo)準(zhǔn)十分“薄弱”，并且根據(jù)現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果來看，瑞德西韋只是“可能有效”。她還認(rèn)為，食品藥品監(jiān)督管理局將疑似病例納入藥物的使用范圍，也令她“感到驚訝”。
上月29日，美國頂級(jí)傳染病專家安東尼·福奇，則對(duì)瑞德西韋表達(dá)了“謹(jǐn)慎看好”的態(tài)度。他根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，瑞德西韋“在縮短恢復(fù)時(shí)間方面顯著的積極作用”，但他也表示，目前死亡率的改善數(shù)據(jù)尚沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義，數(shù)據(jù)還需要繼續(xù)分析。
另外，他也提醒說，雖然藥物實(shí)驗(yàn)結(jié)果“令人鼓舞”，但這只代表著找到有效的新冠肺炎治療方法的早期步驟。
包括美國國立衛(wèi)生研究所在內(nèi)，有3方近期公布了瑞德西韋的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而這些實(shí)驗(yàn)的結(jié)果卻各有不同。
美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）29日公布試驗(yàn)結(jié)果顯示，在對(duì)照試驗(yàn)中，接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%，而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。使用瑞德西韋的患者恢復(fù)的中位時(shí)間是11天，而使用安慰劑的患者恢復(fù)的中位時(shí)間為15天。根據(jù)研究所公開的信息，這一試驗(yàn)從2月21日開始，包含了1063名患者。
北京時(shí)間4月29日晚，吉利德科學(xué)公司也公布了一項(xiàng)瑞德西韋的新冠肺炎重癥患者臨床試驗(yàn)結(jié)果。吉利德這項(xiàng)試驗(yàn)沒有采用安慰劑對(duì)照組，而是安排了瑞德西韋的10天給藥治療方案與5天給藥治療方案，包含試驗(yàn)初期納入的397例重癥患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
吉利德29日發(fā)表的聲明
試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩組治療方案表現(xiàn)出相似的臨床改善。5天治療組的臨床改善的中位時(shí)間為10天，而10天治療組的臨床改善中位時(shí)間為11天。到第14天，5天治療組有64.5%（129/200）實(shí)現(xiàn)臨床恢復(fù)，10天治療組有53.8%（106/197）實(shí)現(xiàn)臨床恢復(fù)。
頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》也發(fā)表了一份在武漢進(jìn)行的瑞德西韋試驗(yàn)報(bào)告。該項(xiàng)試驗(yàn)為針對(duì)重癥患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，結(jié)果初步卻顯示瑞德西韋治療重癥患者未見顯著臨床改善。
報(bào)告顯示，武漢這項(xiàng)試驗(yàn)包含237例重癥患者，瑞德西韋組的平均臨床改善時(shí)間為21天，安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%（22/158），安慰劑組死亡率為13%（10/78）。在亞組分析中，發(fā)病10天內(nèi)接受瑞德西韋的患者死亡率較低，為11%（8/71），少于安慰劑組的15%（7/47），但差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。
但作者也強(qiáng)調(diào)了這項(xiàng)研究的幾個(gè)局限性：不排除擴(kuò)大病例數(shù)后存在一定治療效果的可能性；使用了其他的抗病毒藥物可能對(duì)臨床評(píng)價(jià)構(gòu)成影響；藥物啟用時(shí)間偏晚，如果能進(jìn)行早期治療可能會(huì)對(duì)減少病毒復(fù)制或減緩病情有幫助。
針對(duì)中美臨床試驗(yàn)為何出現(xiàn)截然相反的結(jié)果，瑞德西韋中國臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人曹彬教授接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，研究終點(diǎn)不同導(dǎo)致了結(jié)果的差異，中國的研究設(shè)計(jì)更嚴(yán)格。
“我們對(duì)用藥時(shí)機(jī)有要求，時(shí)間窗口在癥狀出現(xiàn)后的12天以內(nèi)，但最主要的不同是研究終點(diǎn)的不同，美國國立衛(wèi)生研究院的研究終點(diǎn)指標(biāo)過松。如果我們使用這一指標(biāo)，估計(jì)也是陰性結(jié)果。”
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