2021年03月09日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，該公司將自愿撤回抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）用于治療先前接受過鉑類藥物的轉移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美國適應癥。這一決定是與美國食品和藥物管理局（FDA）協商后作出的，并作為對驗證性試驗未達到主要終點且尚未獲得常規批準的加速審批進行的全行業審查的一部分。尿路上皮癌（UC）是最常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。

羅氏將在未來幾周內與FDA合作完成撤回程序。此決定不影響Tecentreq的其他已批準適應癥。羅氏公司正在通知醫療保健專業人士關于這一適應癥撤回。目前正在接受Tecentreq治療的鉑類藥物經治mUC患者，應與其醫療保健提供者討論他們的護理。

羅氏首席醫療官兼全球產品開發負責人Levi Garraway表示：“加速審批項目允許難以治療的癌癥患者能夠更早地接受某些新療法。盡管Tecentreq用于先前接受過鉑類藥物治療的膀胱癌適應癥的撤回令人失望，但Tecentreq在多種癌癥類型中仍顯示出益處，因此對許多患者來說仍然是一個有意義的治療選擇。”

UC（圖片來源-medscape.com）

FDA的加速批準項目允許有條件批準一種藥物，以滿足嚴重疾病中存在的顯著未滿足醫療需求，并有特定的上市后要求（PMRs）來確認臨床益處并轉換為常規批準。

根據IMvigor210研究（隊列2）的結果，Tecentriq于2016年獲得加速批準，用于治療先前接受鉑類藥物的mUC。該適應癥的繼續批準取決于IMvigor211研究的結果。IMvigor211研究是Tecentriq治療先前接受過鉑類藥物的mUC適應癥的原始PMR，該研究未達到在PD-L1高表達患者群體中改善總生存期（OS）的主要終點。

隨后，FDA將IMvigor130研究指定為PMR，該研究將持續到最終分析。然而，隨著新的治療方案的出現，先前接受過鉑類藥物治療（二線）的mUC的治療格局迅速發展，因此羅氏公司自愿撤回這一適應癥，并遵從加速批準項目的原則。

Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結合腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的一種名為PD-L1的蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細胞，該藥有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎配伍療法。

截至目前，Tecentriq在美國、歐盟及世界其他國家批準，作為單藥療法、以及聯合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）、肝細胞癌（HCC）。在美國，Tecentriq還被批準聯合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治療BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤。

羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發計劃，包括多項正在進行和計劃進行的III期研究，涉及多種類型的肺癌、泌尿生殖系統癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。這包括Tecentriq單獨用藥或與其他藥物聯合治療的研究。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Roche provides update on Tecentriq US indication in prior-platinum treated metastatic bladder cancer