來源：生物探索 2023-03-27 09:10
總體疾病嚴重程度較基線平均降低55%，而安慰劑組為10%。與對照組相比，瘙癢平均減少了42%，而安慰劑組增加了1%。
特應性皮炎是一種慢性2型炎癥性皮膚病。85%至90%的患者在5歲前首次出現癥狀，這些癥狀通常會持續(xù)到成年期。癥狀包括強烈、持續(xù)的瘙癢和覆蓋全身大部分的皮膚損傷，導致皮膚干燥、開裂、疼痛、發(fā)紅或變黑、結痂和滲出，這可能會增加皮膚感染的風險。嚴重的特應性皮炎也可能顯著影響幼兒及其照顧者的生活質量。這一年齡組的治療方案主要是外用皮質類固醇（TCS），這可能與安全風險有關，長期使用可能會損害生長。
Regeneron公司總裁兼首席科學官、Dupixent的主要發(fā)明者George D. Yancopoulos醫(yī)學博士表示:“任何嬰兒都不應該在他們剛出世的日子里遭受特應性皮炎的劇烈和持續(xù)的瘙癢和皮膚疼痛。患有嚴重特應性皮炎的兒童的父母和護理人員往往迫切需要新的治療方法來控制這種慢性疾病。在關鍵的試驗中，Dupixent減輕了瘙癢和皮膚疼痛，并改善了與健康相關的生活質量和睡眠質量。Dupixent目前被用于治療全球超過60萬名已獲批準適應癥的患者。歐盟的最新批準為這一特別脆弱的人群帶來了已被證實的療效，重中之重是Dupixent擁有長期安全性。”
賽諾菲全球發(fā)展、免疫和炎癥主管Naimish Patel醫(yī)學博士表示:“絕大多數患有特應性皮炎的人在患病初期就出現癥狀，這些癥狀通常會持續(xù)一生。Dupixent是首個用于嬰兒期至成年期特應性皮炎患者的生物藥物。”Dupixent具有良好的安全性和有效性，有可能改變所有年齡段特應性皮炎患者的生活狀況。我們將繼續(xù)致力于探索Dupixent治療其他慢性炎癥性皮膚病。”
該批準是基于一項三期試驗的數據，該試驗每四周評估Dupixent (200 mg或300 mg，根據體重)+低效TCS或單獨TCS(安慰劑)，用于162名6個月至5歲的中度至重度特應性皮炎患兒。在16周時，與安慰劑相比，Dupixent改善了皮膚清除率，降低了總體疾病嚴重程度和瘙癢。
在患有嚴重特應性皮炎的患者亞組中，與安慰劑組(n=62)相比，隨機分配到Dupixent組的患者在16周時經歷了以下情況:46%的患者在總體疾病嚴重程度上獲得了75%或更高的改善，相比之下，7%的患者接受了安慰劑治療，這是一個共同的主要終點。14%的患者獲得了透明或幾乎透明的皮膚，而安慰劑治療的患者只有2%，這是一個共同的主要終點。
總體疾病嚴重程度較基線平均降低55%，而安慰劑組為10%。與對照組相比，瘙癢平均減少了42%，而安慰劑組增加了1%。與安慰劑相比，Dupixent在整體上也改善了睡眠質量、皮膚疼痛和健康相關的生活質量。與安慰劑相比，Dupixent還改善了總體人群和重度人群的睡眠質量、皮膚疼痛和與健康相關的生活質量。長期療效數據顯示，16周的臨床獲益持續(xù)至52周。
6個月至5歲兒童試驗的安全性結果與Dupixent已知的已批準適應癥的安全性大致一致；在試驗中，與安慰劑相比，Dupixent更常見的不良事件(≥5%)包括嗜酸性粒細胞增多癥和結膜炎。52周的長期安全性與16周觀察到的安全性相似，并且與老年特應性皮炎患者的安全性一致。
