2022年3月6日,禮來制藥CDK4 & 6抑制劑唯擇?(阿貝西利片)早期乳腺癌適應癥在中國正式上市。作為國內首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑,唯擇?(阿貝西利片)于2021年12月獲得NMPA批準,用于聯合內分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性,高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。這是唯擇?(阿貝西利片)繼用于治療HR+, HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌后,上市的又一新適應癥。
唯擇?(阿貝西利片)早期乳腺癌適應癥上市新聞發布會
復旦大學附屬腫瘤醫院大外科兼乳腺外科主任邵志敏教授、禮來中國總裁兼總經理季禮文先生(Mr. Julio Gay-Ger)、禮來中國高級副總裁,藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士、禮來中國政府與公司事務部副總裁高彤女士、禮來中國抗腫瘤事業部副總裁尹航先生出席唯擇?(阿貝西利片)新適應癥上市儀式,共同開啟了HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時代。
突破HR+, HER2-早期乳腺癌治療困局,唯擇?(阿貝西利片)帶來生命新希望
乳腺癌已成為全球發病率第一的癌癥,根據國際癌癥研究機構(International Agency Research on Cancer)統計數據顯示,2020年中國新發乳腺癌病例約41.6萬,死亡病例約11.7萬,約占全球乳腺癌死亡病例的17.1%。據估計,90%的乳腺癌確診在早期。其中最常見的亞型為HR+, HER2-型,約占乳腺癌患者總數的70%。內分泌治療是HR+,HER2-早期乳腺癌患者的標準輔助治療方案,但仍有20%患者會出現復發轉移,具有高危臨床和/或病理學特征的患者復發風險更高,需要新的治療方案進一步降低復發風險。
作為一種高選擇性的CDK4 & 6抑制劑,唯擇?(阿貝西利片)是首個且唯一被批準用于HR+, HER2-伴有淋巴結陽性、高復發風險、Ki-67≥20%早期乳腺癌高危患者CDK4 & 6抑制劑。唯擇?(阿貝西利片)聯合內分泌治療可以顯著降低該類高危患者的復發和遠處轉移風險,獲得國內外權威指南一致推薦,,。唯擇?(阿貝西利片)新適應癥在中國上市后,將開啟HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時代,為廣大早期乳腺癌患者帶來更多治愈的希望。
“在今年國際婦女節前夕,我們欣聞唯擇?(阿貝西利片)早期乳腺癌適應癥在中國正式上市。這對于廣大罹患乳腺癌的姐妹,無疑是一份最好的節日禮物,”中國抗癌協會康復分會名譽主任委員、北京愛譜癌癥患者關愛基金會主席史安利教授指出,“唯擇?(阿貝西利片)早期乳腺癌適應癥上市后,更多患者有望獲得新的生命希望。我們期待,中國乳腺癌治療掀開全新的篇章,使患友姐妹轉危為安。”
中國學者領銜國際多中心臨床研究,加速創新療法造福中國患者
唯擇?(阿貝西利片)早期乳腺癌適應癥在中國順利上市,得益于關鍵臨床研究monarchE取得的陽性結果。該研究從38個國家603個中心入組了5637例患者,其中包括501例中國患者。monarchE研究中國亞組的安全性與總人群一致,也與阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致。
“唯擇?(阿貝西利片)用于治療HR+, HER2-早期乳腺癌,是十余年來該領域治療方案上的突破性進展。得益于中國研究者對monarchE研究的突出貢獻,中國成為唯擇?(阿貝西利片)早期乳腺癌適應癥的首批上市國家之一,讓中國早期乳腺癌患者盡早從唯擇?(阿貝西利片)輔助強化治療中獲益。”復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授表示,“隨著唯擇?(阿貝西利片)早期乳腺癌新適應癥在中國上市,中國HR+, HER2-早期乳腺癌治療格局有望就此改變,更多患者將因此獲益。”
植根中國,服務中國,以創新支持中國抗腫瘤事業
作為抗腫瘤藥物領域的領軍企業,禮來長期致力于通過提供創新的產品和醫療服務以滿足中國患者和市場的醫療需求,支持中國抗腫瘤事業的發展。以唯擇?(阿貝西利片)為例,禮來通過中國政府和臨床研究機構合作,加速全球創新治療方案在中國的落地;此外,禮來與相關各方合作,積極推動唯擇?(阿貝西利片)納入國家醫保目錄*,進一步提升藥物的可及性和可負擔性,使更多患者通過堅持治療獲得更優治療結果,助力中國乳腺癌診療格局的改變。(*注:唯擇?(阿貝西利片)晚期乳腺癌適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》)
“作為抗腫瘤藥物領域的領軍企業,禮來在中國積極布局,通過創新驅動研發,致力于抗腫瘤藥物的研發更快地為中國癌癥患者提供更多的治療方案,應對嚴重威脅中國民眾健康的重大公共衛生問題,”禮來中國總裁兼總經理季禮文先生(Mr. Julio Gay-Ger)表示,“我們期待,唯擇?(阿貝西利片)早期乳腺癌適應癥上市后,將在中國開啟早期和晚期乳腺癌全程管理的新篇章,為實現2030年總體癌癥5年生存率提高15%的目標提供有力支持,助力'健康中國2030’行動的加快實施。