11月23日，澎湃新聞（www.thepaper.com）從中國工程科技論壇·心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械論壇獲悉，我國自主研發(fā)的第三代全磁懸浮離心泵人工心臟即將在下月開展臨床試驗。
今年3月，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院公布了該院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批，將具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)研制成功的第三代全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，并獲得成功的消息。
心力衰竭是心臟病患者的主要死因之一，心臟移植是心衰最佳的治療方法，但因供體不足，我國每年心臟移植手術(shù)量僅300例左右。心室輔助裝置亦稱人工心臟，已成為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一。
人工心臟的三代革新：從搏動式到磁懸浮
目前人工心臟被分為三代：第一代為搏動式，第二、三代為旋轉(zhuǎn)式。澎湃新聞查詢資料發(fā)現(xiàn)，第一代搏動式人工心臟也被稱為容積式泵，其缺點是體積大，不易植入。第二代人工心臟采用浸沒于血液中的滑動軸承及樞軸關(guān)節(jié)對轉(zhuǎn)子加以支承，支承力通過機械接觸傳遞，軸承由血液潤滑。
清華大學航天航空學院博士生導師、特別研究員張錫文解釋，第二代人工心臟可以做得很小，但是軸承附近的血液受到很高的流場剪應力作用，并易形成回旋“死水區(qū)”，結(jié)果造成血液成分的受損和被激活，導致血栓形成等嚴重的臨床并發(fā)癥。
“第三代人工心臟改而采用流體動力軸承或磁懸浮軸承，使得轉(zhuǎn)子完全懸浮，在不與周圍發(fā)生任何機械接觸的情況下旋轉(zhuǎn)，這很好地解決了機械摩擦帶來的壽命問題。” 蘇州大學人工器官研究所所長、蘇州同心醫(yī)療器械有限責任公司董事長陳琛表示。
澎湃新聞獲悉，由上述公司研發(fā)的第三代全磁懸浮離心泵人工心臟作為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的代表，系醫(yī)工結(jié)合、產(chǎn)學研結(jié)合的產(chǎn)品。
“我們須加強醫(yī)工結(jié)合，才能推進中國心血管材料和植入器械、治療技術(shù)跨入國際領(lǐng)先水平。”中國工程院院士、四川大學教授、中國生物材料委員會主席張興棟說。
人工心臟三大應用：可短期應急亦支持長期攜帶
此次大會主席、中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽介紹，人工心臟研發(fā)是所有心血管醫(yī)療器械研發(fā)中含金量最高、研發(fā)周期較長、需要多個學科共同參與的領(lǐng)域。
“從全球的情況來看，從2006年6月到2018年7月間，有近2.5萬例患者接受了心室輔助裝置植入。”中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院再生醫(yī)學重點實驗室副主任周建業(yè)教授介紹，目前人工心臟主要有3個方面臨床應用，作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多時間等到合適供體；為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除；為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。
近幾年國家為鼓勵創(chuàng)新，促進新技術(shù)推廣應用，監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。
2014年，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對符合相應條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批。
“到目前為止有189個產(chǎn)品進入了創(chuàng)新綠色通道，已經(jīng)批準了50多個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。” 國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在大會上表示，新時期公眾對醫(yī)療器械的新需求總結(jié)有四個字：“多快好省”，有更多的選擇、有更快的審批、有更好的質(zhì)量、有更經(jīng)濟的供給。
