闕靈，楊光，李穎，單鋒，陳敏* ，黃璐琦
( 中國中醫科學院中藥資源中心，道地藥材國家重點實驗室培育基地，北京 100700)
我國將既是食品又是藥品的物質通稱為“藥食同源”。 與現代醫學對“藥品”與“食品”的認知相比，中醫藥傳統理 論認為“堪愈疾者總名為藥”，治療疾病并不是單純的驅邪， 更重要的是扶正，因此醫家在臨床上常常使用中藥與食養結 合的治療方案，很難清晰的區分食品與藥品的界限。縱觀歷 代本草，無不含有大量現代已經作為食品食用的物質。到了 近現代，我國開始引入西方的食品藥品管理體系。化學藥多 為人工化學物品，專用于診斷、治療疾病或緩解病情，難談營 養功效。由于化學藥品的濫用存在極大的安全風險，現代市 場監管客觀上要求藥品和食品要分開管理，這與我國中藥傳 統食用方法和食用習慣是有根本區別的。
為了調解《藥品管理法》和《食品安全法》對藥食同源類 物質監管的矛盾，我國開始研究、制定和發布《既是食品又是 藥品的物品名單》( 市場稱為“藥食同源”名單) 。“藥食同 源”名單的發布受到了市場的廣泛重視，各省積極推進具有 食用歷史的中藥材進入該名單，對客觀評價中藥材安全性及 規范食品藥品的管理具有重要意義。筆者從“藥食同源”的 歷史淵源、制定背景及特點入手，介紹了此次“藥食同源”名 錄的修訂工作，對市場正確理解“藥食同源”管理政策有一定的幫助。
1 “藥食同源”名錄的歷史回顧
1.1 “藥食同源”理論依據
我國自古以來就很重視“藥”和“食”的結合，早在周朝 時代( 公元前四世紀以前) 朝廷所設立的醫療機構中就設有 “食醫”這一職位，主要負責君主的食療養生。長沙馬王堆出土的《五十二病方》、《養生方》和《胎產方》中就記載有不少 的藥食和藥膳資料。經眾多學者考證，“藥食同源”思想 的起源可以追溯到遠古時期，即人類在長期與疾病、饑餓作 斗爭的過程中總結出來的精華，“神農嘗百草”就是人類 認識食物和藥物的真實印記，反映了藥物的發現源于人類的 生活實踐，尤其是食物的尋找。在之后的很長一段時間 內，《黃帝內經·太素》、《神農本草經》等中醫典籍記錄了中 醫理論下“藥食同源”及其理論基礎的演變。人們對于“藥 食同源”最初的認識是指藥物和食物來源相同; 隨著中醫理 論的成熟，“藥食同理”的思想賦予了食物“性味歸經”，劉勇 等以“四氣、五味”學說為核心，結合人體和自然環境的相 互作用，探討了人類逐漸把握藥物的自然屬性，并將其應用 到飲食中的過程; 南北朝時期，食療文化逐漸興起，《本草食 療》、《食療經》、《飲膳正要》等食療專著被整理出來，形成了 “藥食同功”的理論基礎。聰慧的中國人在歷史的長河中創 造了燦爛的藥膳文化，同時也以上千年的生活實踐證明了 “藥食同源”物質的安全性。
1.2 《既是食品又是藥品的物品名單》沿革
1982 年全國人民代表大會常務委員會頒布《中華人民 共和國食品衛生法( 試行) 》，其第八條規定: “食品不得加入 藥物，按照傳統既是食品又是藥品的以及作為調料或者食品 強化劑加入的除外”。但根據我國 1984 年頒布的《中華人民 共和國藥品管理法》的第 3 條內容，藥品包括現代藥和傳統 藥，而傳統藥主要是指中藥飲片和傳統中藥制劑。這給既是 中藥又是食品的物質的管理和使用帶來了很大的不便，為了 調節“食品”與“藥品”監管的矛盾，1987 年衛生部、國家中醫 管理局聯合頒發了( 87) 衛字第 57 號文件，在附錄中公布了 第一批《既是食品又是藥品的品種名單》，第 一 款 內 容 為 1985 年版《中國藥典》和 1981 年出版的《食物成分表》( 野菜 除外) 中共同記載的物質( 名單未公布) ，第二款內容包括烏 梢蛇等 33 種物質，1988 年衛生部食品衛生監督檢驗所公布 上述第一批第一款內容 29 種物質( 青果重復) ，1991 年衛監 發( 1991)第 54 號新增了 8 種物質，1998 年衛監發( 1998) 第 9 號又增加了 8 種物質，至此 3 批“既是食品又是藥品的名 單”包括八角茴香、烏梢蛇、蒲公英等共 77 種中藥。隨著 1995 年《中華人民共和國食品安全法》和 1996 年《保健食品 管理辦法》的頒布實施，肖培根等參考《神農本草經》中列為 上品的中藥，重新擬定藥食同源物品名單和可用于保健食品 的物品名單，2002年，衛生部頒布“衛生部關于進一步規范 保健食品原料管理的通知衛法監發〔2002〕51 號”( 簡稱“51 號文”) ，印發新的“既是食品又是藥品的物品名單”( 附件 一)，一直沿用至今。
1.3 “51 號文”中“藥食同源”名錄的特點
與之前相比，2002 年頒布的“51 號文”除了對保健食品 原料的取用范圍進行規定外，更新了既是食品又是藥品的物 品名單，包括丁香、藿香等中藥 87 種。涵蓋上一版名單中的 75 種，剔除了紅花，改胡椒為黑胡椒，新增了阿膠、白扁豆花、 覆盆子、槐花、槐米、桔梗、橘皮、小薊、玉竹、枳椇子、紫蘇籽 11 種常用中藥。遺憾的是“51 號文”只提及“藥食同源” 中藥的中文名，沒注明來源、食用部位等相關信息。
2 《既是食品又是藥品的物品名單》修訂背景
2. 1 現有的“藥食同源”名單跟不上時代發展
現有的“藥食同源”名單指導我國民眾食用和開發藥食 同源物質已逾十年，在生產、使用和監管中出現了一些新問 題，如: 缺乏拉丁學名導致品種誤用、缺乏食用量要求導致過 度食用，或缺少食用指南導致加工不當等問題均可能引起人 體不良反應。因此，從社會公眾健康食用的角度考慮，有 必要對“藥食同源”名錄的具體內容進行補充或修訂，以確保 其來源準確、食用恰當、加工規范。當今社會，隨著對健康飲 食含義的理解，越來越多的人希望并相信通過“藥食同源”飲 食、藥膳等方式能夠調養身體，延年益壽。
隨著養生熱潮的興起，許多民族藥和外來中藥逐漸端上 餐桌，但超出“51 號文”的中藥食材并沒有獲得相應的食品 “身份證”，得不到官方認可也無法受到保護。如: 芫荽，俗稱 香菜，原產于中亞和南歐，據史書記載公元前 119 年由張騫 出使西域引進，食用的歷史悠久，據《本草綱目》記載具有 解表透疹，開胃和中的功效。香菜沿用至如今已是廚房各類 餐廳中最常見且可自取的蔬菜，但沒有被我國的“藥食同源” 目錄所收錄。在源遠流長的中國藥膳文化中，存在許多像香菜這樣的有藥用價值的蔬菜或是可食用的中藥材，且在國內 外的產銷量巨大，而食品“身份證”的申報制約了此類物質的 發展，可見補充修訂“藥食同源”名單是滿足市場發展和實現 健康2030 目標的必然選擇。
2. 2 “新資源食品和新食品原料”中雙重身份中藥材的迫切 需求
新資源食品和新食品原料的概念最初來源于西歐國家 的新食品( novel food) ，包括所有沒用過的、可以食用的純天 然的或人工合成的新型物質。為了確保新食品的安全性，各 國在收錄新食品時，對新食品的來源、特征、加工、營養、安全 性和毒理性做了詳細的描述和要求。20 世紀八九十年代 是中國引進新食品的高峰期，1990 年起，我國根據實際情況， 制定并頒布了多部《新資源食品衛生管理辦法》。基于安全 考慮，國家衛生部強調: 除已公布可用于普通食品的物品外， 《可用于保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品 原料生產經營。如需開發《可用于保健食品的物品名單》中 的物品用于普通食品生產，應按照《新資源食品管理辦法》規 定的程序申報批準。因而，對于古籍上記載具有保健功 能的藥食兩用物品，如果想進入食品行業，“新資源食品”可 作為一個窗口，這些新資源食品和新食品原料實際上已經具 有食品和藥品雙重身份，如夏枯草和山銀花等。隨著這些物 品的廣泛應用，又經過專家學者對其食用歷史、食用人群和 食用安全性等問題的考究，理應納入《既是食品又是藥品的 物品名單》。
2. 3 中藥材作為調味品已在飲食中的廣泛應用
“五味歸五臟”是基于五行學說的中藥食療理論基礎。《黃帝內經》中指出: “辛歸心，酸入肝……”，適當食用辛味 的食物具有養心的作用，如姜、蒜; 適當食用酸味的食物則具 有保肝的功效，如陳醋。將五味等不同調味品作為中藥用于 防治疾病是我國傳統醫學在實踐應用中的創新之舉。雖然 大多數調料品種來源于國外，但在中國發揮了它們巨大的食 用價值，如在中國西南中藥材市場暢銷的香料: 蓽茇、草果 等，是鹵味配方、火鍋底料以及和胃止瀉中成藥中的重要組 成部分。此外，一些調味品引進食用歷史悠久卻缺乏相應重 視，在我國的發展相對緩慢，如:西紅花，在中國為常見的活 血化瘀中藥，在歐洲許多國家卻作為高檔食材廣泛應用于各 種料理，而中國人的食譜中卻很少出現。
2. 4 對接國際食品標準
被譽為“百草之王”的人參是名貴中藥，其原材料和相關 產品收錄在 1995 年世界衛生組織公布的《國際食品標準( 食 品法典) 》中，其他國家早已把人參納入食品的范疇，而我國 2002 年頒布的“51 號文”中，人參僅作為保健食品原料收錄。 對接國際標準是食品產業面向國內外市場發展的需要，經專 家反復論證和調研，2012 年，原衛生部批準 5 年生人參( 人工 種植) 為新資源食品，并對作為食品的人參拉丁名稱、來源、 生長年限、適用人群和食用量進行公布。隨后，國家衛生計 生委于 2014 年 11 月發布《按照傳統既是食品又是中藥材物 質目錄管理辦法( 征求意見稿) 》，對 101 味既是食品又是中 藥材名單進行了內容補充和修訂意見，同時對“食藥目錄”修訂背景及修訂的重要性進行說明。
2. 5 新《食品安全法》的要求
新藥食同源名錄的修訂關系到食品安全的監管，并與 中藥健康產業的發展息息相關。根據 2009年 6 月 1 日實 施的《中華人民共和國食品安全法》( 簡稱《食品安全法》) 第五十條規定: “生產經營的食品中不得添加藥品，但是可 以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛生行政部門制 定、公布”。2015 年 10 月 1 日開始執行的新《食品 安 全 法》，第三十八條規定: “生產經營的食品中不得添加藥品， ……目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品藥品監督 管理部門制定、公布”。遵從我國法律要求，國家衛計委會 同食藥總局建立協調機制，區別“藥食同源”物質與保健食 品原料的管理，盡快完成按照傳統既是食品又是中藥材的 物質目錄修訂工作。
3 修訂概況
2011 年以來，國家衛計委食品司( 原衛生部食品安全綜 合協調與衛生監督局) 委托中國中醫科學院中藥資源中心承 擔了《既是食品又是藥品的物品名單》修訂工作。2012 ～ 2014 年由國家衛生和計劃生育委員會食品安全標準與監測 評估司委托繼續進行修訂工作。
3. 1 修訂程序
中國中醫科學院中藥資源中心以公開透明，專家、民眾 和政府機關共同參與，反復商榷，從啟動到目錄修訂工作，共 分為 9 個階段，見圖 1。首先，啟動項目成立專家組和工作 組，建立工作機制、形成工作計劃( 工作目標、工作原則、工作 內容等) ，確定名單修訂工作實施方案和物種示范研究。通 過查閱、咨詢、整理，撰寫各物種材料，集中專家 7 條意見，再 經文獻查閱及專家的論證，采納 5 條，未采納 1 條，提出 1 條 對山銀花處理意見; 經專家反復斟酌函審、修改完善后，最終 形成目錄征求意見稿。同時，項目組多次召開會議研討，制 定“目錄新增品種納入原則( 討論意見稿) ”。對各物質內容 進行查閱考證，形成“目錄征求意見稿”，并在國家衛生計生 委網站上公開征求的意見。共收到意見 68 條，根據意見內 容將其總結分類，逐個考證、商討，最終采納 10 條，部分采納 3 條，未采納 12 條。在《禁止食品加藥衛生管理辦法》修訂討論會上，根據政府相關部門的要求，對目錄內容進行補充， 形成目錄調研版和新增中藥材物質原則。目錄在福建、山西 等 6 省調研后，整理歸納新問題，邀請藥典委、衛計委、藥檢 所、科研單位中各位新藥、保健食品專家討論問題及新增物 質原則。整理和總結歷次函審、會議及調研的材料，提交 2014 年目錄修訂稿和目錄修訂的編制說明到衛計委食品司。 目錄再次公開征求意見，收到意見 72 條，歸納分類總結為 26 條，經文獻查閱及專家的論證，采納 5 條，部分采納 4 條，未 采納 17 條; 同時對根莖及地上部分等名詞問題做出解釋。 提交《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄》( 報審稿) 及目錄修訂編制說明。
圖 1 《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄》( 報審 稿) 修訂流程
3. 2 修訂內容
針對“51 號文”中藥食同源名錄的特點，本次名錄修訂 經專家反復商議提出以下 5 項重點修訂內容: 一是明確定 義，二是說明名單收錄原則，三是標明來源和食用部位，四是 加強自主管理，五是刪除目錄與《食品安全法》不相符部分。 目錄的 4 個特點: ①增加了物種的拉丁名及所屬科名。②增 加食用部位。如人參，作為既是食品又是中藥材的物質時， 應符合 2012 年衛計委頒布的《關于批準人參( 人工種植) 為 新資源食品 的 公 告》，對 人 參 ( 人 工 種 植) 的 年 限進 行 了限制，必須是 5 年及 5 年以下人工種植的人參，并且說明 了適用人群、禁忌和最大日食用量。再如當歸，具有補血 活血的功效，可用于保健食品，但在作為食品應用時，只 能用于調料，不能大量食用，且銷售過程中商家不得宣稱 功效。③“既是食品又是藥品的物品名單”名稱 的 修 改。 ④制定目錄新增物質的 5 個原則，即: 《中國藥典》或部頒 藥材標準記載、已有長期食用歷史、已列入新資源食品名 單、“香辛料和調味品名稱”( GB /T 12729. 1-2008 ) 中者 (需注明使用范圍及使用量) 、基源和食用部位與《藥典》 或部頒藥材標準一致。
4 《既是食品又是藥品的物品名單》修訂意義及展望
4. 1 意義
“藥食同源”名單修訂通過查閱大量的醫學古籍和科 學的實踐檢驗，對于我國“藥食”理論的豐富以及中醫藥 文化的傳承和創新具有重要意義。當 今 社 會，醫 療 保 障 和社會養老問題突出，醫學模式由“治病醫療型”向“防病 保健型”的轉變，社會觀念也發生變化，通過鍛煉和 健康飲食來防治疾病的思想普遍被接受。發 揮 我 國“飲 食養生”文化優勢，完善我國“藥食理論”和“食藥目錄”， 黨中央、國務院給予高度重視，在 2015 年 國 務 院 頒 布 第 一個《中醫 藥 健 康 服 務發 展 規 劃 ( 2015 ～ 2020 ) 》中，把 “大力發展中醫養生保健服務”作為重點任務之一，以發揮中醫養生治未病的優勢。
“藥食同源”名單修訂對指導社會安全食用和產品開發 具有重要實際意義。大健康產業的興起促進了我國健康飲 料、膳食甜品、保健茶點等飲食產品的快速發展，“藥食同 源”物質富含蛋白質、維生素、微量元素等，兼顧營養價值和 藥用保健價值雙重功效，是飲食行業的新寵兒，如酸梅湯、藍 莓山藥等。另外，農副產品也是“藥食同源”物質創造價值的 重要方式，如山藥，因富含淀粉、生長周期短、環境適應力很 強等特點，選育的新品種已在非洲國家大量栽培，成為了當 地重要的糧食作物。
4. 2 展望
隨著我國老年化進程的加快和生活方式的改變，大健康 產業對藥食同源的市場需求空間會越來越大。加之國家對 藥食同源食品產業越來越重視，以及相關法律法規不斷完 善，企業逐步實現規范化的生產和經營，產品質量在不斷升 級，如果能更好地實現“藥食同源”各物質的跨界融合，必將 給中醫藥的發展創造新機遇，從而打造出全世界最有特色的 文化及服務產業鏈，以文化-產業-旅游業的方式傳承和發揚 優秀傳統中醫藥，從預防疾病、調節體質、身心愉悅的角度為 人類健康進步做出巨大貢獻。
版權聲明：本文來源于 《中國藥學雜志》 , 2017 , 52 (7) .轉資中藥大品種聯盟（BBTCML）。
