本文摘自國家市場監督管理總局食品審評中心網站中關于特殊醫學用途配方食品遇到的問題回復，供著手實施和布局特醫食品的企業參考。
A:特殊醫學用途配方食品配方設計應當符合GB 25596/GB 29922的相關規定，特殊醫學用途配方食品的配方中食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的種類應符合相應食品安全國家標準和（或）有關規定；特殊醫學用途配方食品的配方中不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質；生產經營的食品中不得添加藥品。
A: 復合配料是指由兩種或兩種以上的其他配料構成的配料，包括食用植物油、預混料（維生素、礦物質）、商品化食品營養強化劑、復配食品添加劑等。使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑用量屬于復合配料的，應逐一列明各組分名稱，并折算成在產品中的用量。
A: 配方中應標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇性成分的含量；選擇性標示每份產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇性成分的含量。當用份標示時，應標明每份產品的量。因此，仍需要標識每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇性成分的含量。
A: 營養素設計值和/或標簽值檢測偏差范圍研究應提交營養素設計值和/或標簽值與檢測值的偏差范圍研究。根據《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）規定，非全營養配方食品包括了營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件）、電解質配方、增稠組件、流質配方、氨基酸代謝障礙配方。目前，只能按照標準規定的類別進行注冊申請，益生菌不在標準規定的類別內。
A: 使用食品用香精時應符合《食品安全國家標準 食品用香精》（GB 30616），不需列出所用香料的名單。用于配制食品用香精的食品用香料品種應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760 — 2014）的規定。若直接使用食品用香料，則需要列出所用香料的名稱及用量，并且符合GB 2760附錄B的規定。
A: 營養素設計值和/或標簽值檢測偏差范圍研究應提交營養素設計值和/或標簽值與檢測值的偏差范圍研究。首先，應明確特殊醫學用途配方食品的分類，特殊醫學用途嬰兒配方食品屬于13.0特殊膳食用食品（大類）下的13.01嬰幼兒配方食品（亞類）下的次亞類，即13.01.03特殊醫學用途嬰兒配方食品。特殊醫學用途配方食品屬于13.0特殊膳食用食品（大類）下的13.03特殊醫學用途配方食品（13.01 中涉及品種除外）。GB 25596規定食品添加劑和營養強化劑質量應符合相應的安全標準和有關規定;食品添加劑和營養強化劑的使用應符合GB 2760和GB 14880的規定。GB 29922規定了適用于1～10歲人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量；適用于10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。GB 2760規定了食品添加劑的允許使用品種、使用范圍以及最大使用量或殘留量。GB 14880附錄 C允許用于特殊膳食用食品的營養強化劑及化合物來源可以用于特殊醫學用途配方食品。
Q: 無國標的原輔料應如何提供質量安全標準？(2019-07-15)
A: 無國標的原輔料應提供申請人企業標準、供應商企業標準或產品質量規格書文本：（1）食品添加劑的質量標準或規格書應完整參照國際公認的CAC、ISO、 FCC、日本添加劑公定書、歐盟食品添加劑質量規格標準之一；營養強化劑質量規格標準除了上述標準外，還可選擇USP、JP、EP、中國藥典等之一；
（2）食品原料、食品輔料的質量標準或規格書應含質量指標，并符合GB2761、GB2762、GB2763等基礎性食品安全國家標準。
Q: 三批試驗樣品、穩定性試驗樣品是否可以委托生產？（2018-02-11）
A: 三批試驗樣品、穩定性試驗樣品不可以委托生產，且應在滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923-2013)要求及商業化生產條件下生產。
Q: 特殊醫學用途配方食品各限量指標及檢驗方法有哪些要求？（2018-02-11）
A: 產品標準要求中各指標限量及檢驗方法應符合《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關規定。營養素、可選擇成分檢驗，國家標準中規定了檢驗方法而未采用的、或者國家標準中未規定檢驗方法而由申請人自行提供檢驗方法的，應當提供檢驗方法來源和（或）方法學驗證資料。
Q: 特殊醫學用途配方食品中所用食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的標準有哪些要求？（2018-02-11）
A: 特殊醫學用途配方食品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規定的檢驗（或驗收）合格證明材料。屬于復合配料、復配食品添加劑、食用植物油等，還應明確每種原料、輔料符合各自食品安全國家標準和（或）相關規定。進口注冊產品使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑，其質量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準的相關材料。
A: 特殊醫學用途配方食品應當進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，依據產品特性、包裝和使用情況，選擇性的設計其他類型試驗，如開啟后使用的穩定性試驗等。
A: 等。生產工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產工序、工藝參數、關鍵控制點和分區情況。
A: 標簽、說明書樣稿包括產品名稱、產品類別、配料表、營養成分表、配方特點/營養學特征、組織狀態、適用人群、食用方法和食用量、凈含量和規格、保質期、貯存條件、警示說明和注意事項12項，注冊申請僅對這12項的文字內容進行技術審評。上市產品的標簽、說明書還應符合相關法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定。
Q: GB 13432規定在產品保質期內，能量和營養成分的實際含量不應低于標示值的80%，而GB 28050中規定鈉等營養成分的實際含量不應高于標示值的120%，鈉等營養素的標示應符合哪個標準？（2018-02-11）
A: 《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》（GB 28050-2011）不適用于保健食品及預包裝特殊膳食用食品的營養標簽標示。特殊醫學用途配方食品作為特殊膳食用食品的一種，其能量和營養成分的標示應符合《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432-2013）的規定。
A: 確認書中主要內容應包括：本企業申請的相同配方多個規格標簽樣稿的內容（除凈含量、食用方法、保質期等本身存在差異的內容外）、格式及顏色均一致。申請人申請特殊醫學用途配方食品注冊時，應當按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》等要求，進行產品的研發和編寫申請材料。
Q: 注冊過程中可選擇哪些機構進行檢驗？（2018-02-11）
A: 國家食品藥品監督管理總局已于2017年11月1日起開啟了特殊食品驗證評價技術機構備案工作，根據《總局關于規范特殊食品驗證評價工作有關事項的通告》（2017年第168號）規定，企業、法人和其他社會組織可以通過該系統查詢技術機構相關備案信息，自主選擇技術機構開展驗證評價工作。特殊食品驗證評價技術機構應當按照《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》（見附件）要求，嚴格驗證評價工作管理；在開展具體產品的驗證評價工作中，還要嚴格執行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術規范等具體技術規范要求，對驗證評價結論的真實性、可靠性負責。
Q: 企業提供補正材料有哪些要求？（2018-02-11）
A: 審評機構一次告知需要補正的全部內容時，申請人應當在6個月內一次補正材料，補正材料不符合要求的，將做出擬不予注冊的審評結論。補正材料的時間不計算在審評時間內。
Q: 企業食品生產許可證被吊銷，注冊證書能否轉讓其他有食品生產許可證的企業生產？（2018-02-11）
A:《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定，特殊醫學用途配方食品注冊不允許轉讓，食品生產許可證被吊銷的注冊人，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊。
Q: 企業要改變產品名稱，是否需要提出變更注冊申請？如提出，應提交哪些材料？（2018-02-11）
A: 申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：（一）特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書；（二）變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料。
Q: 申請特殊醫學用途配方食品注冊需要先取得食品生產許可證嗎？（2018-02-11）
A: 《食品安全法》第三十五條規定，從事食品生產應當依法取得許可；第八十條規定，特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。因此，取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業：
（1）應當依法取得相應經營范圍的營業執照。
（2）根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，取得產品注冊證書后。
（3）再根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請，取得對應產品的食品生產許可證后，方可生產特殊醫學用途配方食品。
Q: 哪些產品需要進行特殊醫學用途配方食品注冊？
進口特殊醫學用途配方食品注冊時，境外現場核查如何進行？（2018-02-11）
A: （1）在中華人民共和國境內生產銷售進口的特殊醫學用途配方食品，需經食品藥品監管總局注冊批準。
（2）由于受申請企業所在地的限制，申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，根據實際情況確定現場核查時限。
A: 申請人可通過國家市場監督管理總局特殊食品安全監督管理司網站（http://www.samr.gov.cn/tssps/）或國家食品藥品監督管理總局食品審評機構網站，進入特殊醫學用途配方食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫并打印。
