2019年11月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布：用于治療輕度至中度阿爾茨海默?。ˋD）的國產(chǎn)創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”），被有條件批準(zhǔn)上市。這也是全世界十七年來，再次有阿爾茨海默病新藥上市。所謂“有條件上市”，也就是說國家藥監(jiān)局要求申請人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善藥效成分的分析方法，按時提交有關(guān)試驗數(shù)據(jù)。阿爾茨海默癥藥物開發(fā)的大背景是極其強(qiáng)烈的臨床需求。一方面是伴隨著老齡化的到來，阿爾茨海默癥發(fā)病率年年走高，患者的照護(hù)和治療在可預(yù)見的將來可以輕松的拖垮任何一個國家的醫(yī)保系統(tǒng)。一方面該病目前屬于“無藥可救”，因為目前的幾個藥物都是只具有改善癥狀的作用而不能阻止和延緩病情發(fā)展。《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》于2019年9月4日在線發(fā)表北京宣武醫(yī)院賈建平教授團(tuán)隊論述中國癡呆現(xiàn)狀的文章（Dementia inChina: epidemiology, clinical management, and research advances）。
文章指出：研究通過多組調(diào)查數(shù)據(jù)系統(tǒng)分析，目前中國60歲以上人群癡呆患病率為5.3%，農(nóng)村高于城市（1.38倍），女性高于男性（1.65倍）。中國癡呆患病率自1990后呈增長趨勢，至2016年中國60歲以上人群癡呆患病率增長5.6%，而全球平均患病率僅增加1.7%。中國癡呆患病率呈上升趨勢的可能原因是人類壽命的延長和診斷標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展，導(dǎo)致老年人數(shù)量的增加和癡呆患者的檢出率更高。
2018年全球約有5千萬人患有癡呆（Dementia）（Alzheimer’s disease是Dementia的一種，癡呆這個名詞仍然全球范圍內(nèi)在用，其實在我國臺灣地區(qū)的失智癥可能更佳），到2050年，這一數(shù)字將增至1.52億，將是現(xiàn)在的三倍之多。根據(jù)2015年對癡呆患者的經(jīng)濟(jì)費用調(diào)查顯示，中國癡呆患者的年總治療花費為1677.4億美元，每個患者年治療花費為19144美元。癡呆的年總治療花費占國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的1.47%。據(jù)估計，2018年全球社會癡呆相關(guān)成本為1萬億美元，到2030年這一數(shù)字將增至2萬億美元。關(guān)于阿爾茨海默癥的致病機(jī)理不清，有多個假說提出，主要包括：第一個是遺傳因素致病。通過研究家族性的阿爾茨海默癥病人發(fā)現(xiàn)，這些病人有三個基因中的一個的突變，造成 Aβ42 積累，導(dǎo)致蛋白沉積產(chǎn)生。還有一些其他的基因突變也通過基因組關(guān)聯(lián)研究被發(fā)現(xiàn)對阿爾茨海默癥有影響，包括19個基因。 圖源：Sanford Burnbam Prebys MEDICALDISCOVERY INSTITUTE第二個假說是β-淀粉樣蛋白假說。這個假說提出 Aβ 蛋白積累形成Aβ沉淀的核心，引發(fā)神經(jīng)毒性作用。2018年《Nature》上發(fā)表的一篇名為“阿爾茨海默病和正常神經(jīng)元中的體細(xì)胞APP基因重組”的文章指出，科學(xué)家們找到了支持“β淀粉樣蛋白假說”的有力證據(jù)，并為我們揭示了阿爾茲海默病的由來。其病理機(jī)制是大腦神經(jīng)元細(xì)胞出現(xiàn)了“體細(xì)胞重組”現(xiàn)象，而編碼β淀粉樣蛋白前體的APP基因在進(jìn)行逆轉(zhuǎn)錄過程出現(xiàn)了多種變異，從而導(dǎo)致了APP基因的不正常表達(dá)。第三種假說是 tau 蛋白假說。這個假說提出 tau 蛋白結(jié)構(gòu)異化導(dǎo)致大量 tau 蛋白在腦細(xì)胞里積累，接著導(dǎo)致細(xì)胞結(jié)構(gòu)被破壞，神經(jīng)的傳輸終止。從1998年至今，至少有250款藥物致力于阿爾茲海默癥（Alzheimer’s disease）相關(guān)的疾病開發(fā)。但目前國際上也有且僅有4款新分子實體（NCE）獲批：膽堿酯酶（ AchE ）抑制劑多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和NMDA拮抗劑美金剛。全球范圍內(nèi)看，目前在研新藥除 AchE 抑制劑和NMDA拮抗劑外，更多企業(yè)聚集在β-淀粉樣蛋白受體拮抗劑、β-分泌酶抑制劑1、5-HT6受體拮抗劑以及tau蛋白等靶點領(lǐng)域。大多數(shù)癡呆是可預(yù)防的。據(jù)悉，柳葉刀將于2020年發(fā)表一篇柳葉刀阿爾茨海默病委員會特邀報告后續(xù)報告（The standingLancet Commission on dementia）。該報告將涵蓋相關(guān)證據(jù)，證明大多數(shù)癡呆是可預(yù)防的。對于癡呆患者而言，其目標(biāo)應(yīng)該是盡可能獲得最好的護(hù)理，而這只能通過討論交流、消除誤解、早期診斷以及優(yōu)先考慮患者和家屬的需求來實現(xiàn)。
2015年美國醫(yī)學(xué)研究中心NIH曾以約1000人的高齡者為對象，對其認(rèn)知癥進(jìn)行了調(diào)查，認(rèn)知機(jī)能正常的人常用包含DHA、EPA的保健品，與不常用的人相比認(rèn)知機(jī)能低下得到延緩。進(jìn)而將兩者的MRI相比，前者認(rèn)知癥相關(guān)腦部位的萎縮變得不易發(fā)生。根據(jù)此次研究結(jié)果，DHA、EPA不僅能預(yù)防和改善癡呆癥的癥狀，或許還可以預(yù)防和改善隨著年齡增長而發(fā)生的記憶力低下問題。這也突顯出Omega-3脂肪酸對認(rèn)知癥預(yù)防和改善的重要性。
目前，發(fā)達(dá)國家已經(jīng)全部進(jìn)入老齡化社會，而預(yù)防比治療更重要，可節(jié)省大量的經(jīng)濟(jì)成本，Omega-3就是一種很好的預(yù)防方式。Omega-3對癡呆的預(yù)防作用機(jī)理主要還是在DHA（二十二碳六烯酸）。2017年，路易斯安那州立大學(xué)開展的一項研究指出，DHA是神經(jīng)保護(hù)D-1（NDP-1）的前體物質(zhì)，有助于改善阿爾茨海默癥、中風(fēng)及年齡相關(guān)的黃斑變性等。
全球Omega-3s基本來自海洋資源，如魚油，長期的供應(yīng)已導(dǎo)致魚類資源短缺和海洋生物多樣性降低，全球都在探討建立可持續(xù)的Omega-3供應(yīng)鏈。采用在密閉發(fā)酵罐內(nèi)培養(yǎng)單細(xì)胞藻類，如裂殖壺藻、雙鞭甲藻等，可以高效合成DHA及EPA，不依賴自然海洋資源且供應(yīng)鏈短、安全可控，在資源利用性和產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)方面更具競爭優(yōu)勢。 發(fā)酵法高產(chǎn)藻油DHA產(chǎn)品┃圖源：嘉必優(yōu)作為中國微生物油脂工業(yè)化生產(chǎn)的領(lǐng)先企業(yè)，嘉必優(yōu)利用“低能等離子注入誘變技術(shù)”（非轉(zhuǎn)基因）對裂殖壺藻、雙鞭隱甲藻等產(chǎn)油微生物進(jìn)行持續(xù)的誘變和純化，實現(xiàn)工業(yè)化發(fā)酵法高產(chǎn)藻油DHA產(chǎn)品。裂殖壺藻是一種植物性單細(xì)胞微生物，所產(chǎn)藻油DHA具有素食性、純天然等消費屬性，是一種可持續(xù)發(fā)展的健康“素”油脂。相較于魚油類DHA，藻油DHA可以被不同飲食文化的消費者所接受，從而為健康食品廠商提供產(chǎn)一種更完美的解決方案。嘉必優(yōu)DHA藻油軟膠囊┃圖源：嘉必優(yōu)
目前，嘉必優(yōu)藻油DHA藻油包括油脂（35-45%）和微膠囊粉劑（7-11%）、藻粉（10-25%）三個產(chǎn)品系列。其中，微膠囊粉劑主要應(yīng)用于嬰幼兒配方食品及各種粉體類健康食品，油脂則在軟膠囊、乳化劑類孕、嬰、童營養(yǎng)補(bǔ)充食品中有很好的應(yīng)用。隨著DHA在防治AD及其它老年退行性疾病方面的研究進(jìn)一步深入，這兩類產(chǎn)品都會有很好的發(fā)展空間。
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