美國(guó)輝瑞公司偉哥專(zhuān)利今年7月1日即將失效。國(guó)產(chǎn)偉哥仿制藥即將上市，中國(guó)偉哥市場(chǎng)有600億人民幣。 隨著今年7月1日萬(wàn)艾可專(zhuān)利保護(hù)期截止，國(guó)內(nèi)仿制藥將再次發(fā)起對(duì)輝瑞萬(wàn)艾可地位的挑戰(zhàn)。
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據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站藥品注冊(cè)批件信息資料，目前廣州白云山(行情,問(wèn)診)制藥、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)(行情,問(wèn)診)、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開(kāi)發(fā)中心等10多家企業(yè)，均已申請(qǐng)了“偉哥”（枸櫞酸西地那非）仿制藥批文。據(jù)悉，在萬(wàn)艾可專(zhuān)利到期后，藥企的“仿品”只要得到相關(guān)的批準(zhǔn)，都可以進(jìn)行生產(chǎn)。
這些仿制企業(yè)中，廣藥集團(tuán)旗下的廣州白云山制藥股份有限公司早已啟動(dòng)萬(wàn)艾可的“搶仿”，目前廣藥版“偉哥”的新藥已經(jīng)獲藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫(kù)藥品注冊(cè)批件發(fā)送信息一覽中看到，白云山（600332）的枸櫞酸西地那非早在2005年就已經(jīng)拿到相關(guān)藥品注冊(cè)批件。白云山一高管此前稱，白云山制藥總廠已擁有30kg/批的枸櫞酸西地那非原料藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力以及25萬(wàn)片/批的制劑生產(chǎn)能力。廣藥旗下的廣州醫(yī)藥研究總院也曾經(jīng)表示，廣藥版“偉哥”有望在今年推出。
可以預(yù)見(jiàn)，隨著偉哥專(zhuān)利大限的臨近，一場(chǎng)關(guān)于抗ED（勃起功能障礙）藥物市場(chǎng)的仿制及市場(chǎng)爭(zhēng)奪大戰(zhàn)即將拉開(kāi)帷幕。
據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，全球患有勃起機(jī)能障礙的男性約10%.按此計(jì)算，抗ED類(lèi)藥品在中國(guó)有巨大市場(chǎng)潛力，其市場(chǎng)容量在600億-1000億元之間。
作為全球首款治療和改善男性ED的口服藥物，過(guò)去16年來(lái)，這一創(chuàng)新領(lǐng)域革命性藥物的出現(xiàn)，不僅覆蓋近200個(gè)國(guó)家和地區(qū)，更以平均每年10億美元的收入和強(qiáng)大品牌帶動(dòng)效應(yīng)，給其所有者輝瑞帶來(lái)豐厚回報(bào)，不完全統(tǒng)計(jì)，萬(wàn)艾可已為輝瑞創(chuàng)下了逾百億美元的銷(xiāo)售貢獻(xiàn)，萬(wàn)艾可更成為輝瑞和世界制藥史上最知名的藥物之一。
掘金點(diǎn)
白云山（600332）
隨著今年7月1日萬(wàn)艾可專(zhuān)利保護(hù)期截止，國(guó)內(nèi)仿制藥將再次發(fā)起對(duì)輝瑞萬(wàn)艾可地位的挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)人士分析，輝瑞“偉哥”遭遇的最大沖擊，不是老對(duì)手美國(guó)禮來(lái)希愛(ài)力，也不是德國(guó)拜耳艾力達(dá)，而是即將“站起來(lái)”的廣藥版萬(wàn)艾可。
廣藥旗下的廣州醫(yī)藥研究總院在2013年已經(jīng)啟動(dòng)萬(wàn)艾可的搶仿。目前，該院由諾貝爾獎(jiǎng)得主、“偉哥”之父弗里德？穆拉德?lián)卧洪L(zhǎng)。枸櫞酸西地那非（俗稱“偉哥”）是治療勃起功能障礙（ED）的重磅炸彈產(chǎn)品，由于其在中國(guó)的銷(xiāo)售價(jià)格昂貴，影響了消費(fèi)者的使用。廣州白云山制藥總廠通過(guò)與穆拉德博士合作，按照美國(guó)FDA要求指導(dǎo)進(jìn)行枸櫞酸西地那非原料藥及片劑的研制，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到甚至同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
廣藥集團(tuán)表示，市場(chǎng)關(guān)注度頗高的首款國(guó)產(chǎn)“偉哥”已完成申報(bào)生產(chǎn)的全部研究工作，并已申報(bào)生產(chǎn)批文，今年有望實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)首仿上市。廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理劉菊妍透露，目前白云山制藥總廠已經(jīng)完成前期的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。“年產(chǎn)值可達(dá)10億元，但具體還要看市場(chǎng)情況。”
國(guó)信證券表示，白云山西地那非仿制藥優(yōu)勢(shì)最明顯——質(zhì)量技術(shù)優(yōu)勢(shì)、OTC 渠道優(yōu)勢(shì)、品牌優(yōu)勢(shì)，尤其是白云山多年經(jīng)營(yíng)的 OTC 渠道和品牌優(yōu)勢(shì)，有望搶得先機(jī)并占據(jù)可觀市場(chǎng)份額。
中國(guó)醫(yī)藥吸收合并的天方藥業(yè)同樣想分食ED市場(chǎng)這一塊大“蛋糕”。2013年6月25日，由上海藥物研究所與河南天方制藥共同研發(fā)的治療ED新藥TPN729MA，獲得國(guó)家1.1類(lèi)新藥的臨床批件，當(dāng)時(shí)曾引起資本市場(chǎng)一番概念炒作。
上海藥物研究所的公開(kāi)的資料顯示，TPN729MA為高選擇性PDE—5抑制劑，可用于勃起功能障礙（ED）和肺動(dòng)脈高壓（PAH）的治療，本次獲批的是其ED適應(yīng)證。
資料顯示，TPN729MA片適用于男性疾病，在活性、選擇性、毒副作用等方面均優(yōu)于輝瑞萬(wàn)艾可。早在4月份，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)就對(duì)天方藥業(yè)版“偉哥”未來(lái)市場(chǎng)定價(jià)有預(yù)估，或在每粒30元左右，較之輝瑞萬(wàn)艾可當(dāng)前每粒128元市場(chǎng)售價(jià)，僅為后者的2成。而據(jù)世界衛(wèi)生組織和中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)的統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)城市人群中ED患者達(dá)4000多萬(wàn)。因而，在抗ED西藥類(lèi)市場(chǎng)，天方藥業(yè)版“偉哥”未來(lái)或?qū)x瑞萬(wàn)艾可等形成強(qiáng)勁沖擊。
但在上市時(shí)間上，上海藥物研究所則表示：“TPN729MA目前正在北京一家醫(yī)院進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，后續(xù)一切都順利的話，也至少要到2016年才能最終上市?！?/p>
輝瑞公司明星藥“偉哥”（枸櫞酸西地那非）在國(guó)內(nèi)專(zhuān)利即將到期，國(guó)產(chǎn)“偉哥”紛紛垂涎這一市場(chǎng)，常山藥業(yè)也不例外。公司董秘張威表示，目前正在籌備申報(bào)材料，待西地那非專(zhuān)利到期后，即進(jìn)行仿制藥生產(chǎn)申報(bào)，預(yù)計(jì)2015年能實(shí)現(xiàn)上市銷(xiāo)售。
張威稱，公司現(xiàn)已聘請(qǐng)了一位美國(guó)基因博士對(duì)西地那非的生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，目前進(jìn)展很好，“優(yōu)化工藝能夠提高產(chǎn)品收益，降低成本”。目前，常山藥業(yè)已擁有西地那非的新藥證書(shū)和工藝專(zhuān)利。
除了積極備戰(zhàn)申報(bào)生產(chǎn)以外，常山藥業(yè)在車(chē)間方面也早有準(zhǔn)備。位于常山藥業(yè)總部的西地那非原料藥車(chē)間目前正在土建階段，有望明年建完；位于江蘇子公司的西地那非制劑車(chē)間早已建完。張威稱，江蘇子公司占地面積小，而制劑車(chē)間又是早已建完的，所以只能把原料藥車(chē)間和制劑車(chē)間分開(kāi)兩地建設(shè)。“到時(shí)由總部生產(chǎn)原料藥，江蘇子公司生產(chǎn)制劑?！?/p>
在銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)上，張威表示，因?yàn)榫嚯x上市時(shí)間較長(zhǎng)，目前公司尚未商榷由哪些銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)該產(chǎn)品，產(chǎn)品上市后主要以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為主?！爱a(chǎn)品上市后銷(xiāo)量和銷(xiāo)售額現(xiàn)在還沒(méi)辦法預(yù)測(cè)，但是公司會(huì)積極開(kāi)拓市場(chǎng)，爭(zhēng)取占有一席之地?！?/p>
申請(qǐng)“偉哥”仿制藥生產(chǎn)批文的企業(yè)一覽表
企業(yè)名稱 申請(qǐng)日期
吉林恒和制藥股份有限公司 2002-2-23
常州市天普生物化學(xué)制藥廠（常山藥業(yè)控股 74.18%） 2003-1-21
江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)有限公司 2004-4-21
廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠 2004-6-16
成都地奧制藥集團(tuán)有限公司 2004-10-22
江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司 2004-10-28
山東羅欣藥業(yè)股份有限公司 2013-4-28
齊魯制藥有限公司 2013-7-19
深圳海王藥業(yè)有限公司 2013-10-29
廣州朗圣藥業(yè)有限公司 2014-2-19
樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司 2014-2-24 綜合一財(cái)、投資快報(bào)等
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