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六種免疫藥物的療效盤點

1.歐狄沃

Opdivo（納武利尤單抗）

① 作為中國最早上市的PD1單抗，O藥在國內獲批的首個適應癥為二線治療晚期NSCLC。該獲批也是基于世界首個以中國人群為主的III期研究CheckMate078。與多西他賽相比，O藥二線治療顯著延長了患者的總生存期（OS），為12 vs 9.6個月，降低了32%的死亡風險，并且提高了ORR（客觀緩解率），為17% vs 4%。最新的兩年隨訪結果，O藥組2年生存率為28%，多西他賽組只有18%。

② O藥第二項國內適應癥為治療接受鉑類化療進展后且PDL1表達陽性的晚期頭頸鱗癌患者。在III期研究CheckMate141研究中，與標準治療相比（多西他賽、甲氨蝶呤或西妥昔單抗），O藥組的2年生存率提高了近3倍達到16.9%（標準治療組為6.0%），O藥組的中位OS延長至7.7個月（另一組為5.1個月），死亡風險降低32%。在PDL1陽性的亞組中，與標準治療相比，接受O藥治療患者的兩年生存率提高超5倍達到18.5%（標準治療組3.4%），中位生存期達到8.2個月（標準治療組4.7個月），死亡風險降低45%。

此外，O藥也已經獲得FDA批準用于多個癌種，比如單藥或聯合伊匹木單抗（CTLA4抑制劑）治療晚期黑色素瘤，聯合伊匹木單抗一線治療中高危腎癌，二線治療尿路上皮癌，治療MSI-H/dMMR結直腸癌，后線治療肝癌。O藥+伊匹的雙免疫組合目前在晚期NSCLC一線及肝癌二線都取得了不錯的成績，是今后發展的方向。

2. 可瑞達

Keytruda（帕博麗珠單抗）

① K藥最早在國內獲批的是二線治療晚期黑色素瘤。與化療相比，K藥治療表現出持續的OS收益：12個月總體生存率，K藥治療組為70.3%，化療組為54.8%；18個月總體生存率，K藥治療組為61.2%，化療組為43.0%。

② K藥單藥在中國一線治療EGFR/ALK陰性晚期NSCLC的適用人群先后從PDL1≥50%擴展到PDL1≥1%。這主要是基于Keynote042研究結果。與化療相比，K藥治療PDL1陽性患者可延長OS，中位OS為16.7 vs 12.1個月，在中國人群中的OS對比為20 vs 13.7個月。

③ K藥聯合化療一線治療EGFR/ALK陰性晚期非鱗狀NSCLC的適應癥獲批是基于Keynote189研究。相比化療，K+化療患者中位PFS分別為8.8 vs 4.9個月；ORR分別為47.6%和18.9%。K+化療降低了51%死亡風險。

④ K+化療一線治療EGFR/ALK陰性晚期肺鱗癌是基于Keynote407研究。相比于單純化療，K藥聯合化療顯著改善了OS（mOS：17.1 vs. 11.6個月；HR=0.71）和PFS（mPFS：8.0 vs. 5.1個月；HR=0.57），并顯著提升了ORR（62.6% vs 38.4%）。

K藥也已經被FDA批準用于小細胞肺癌后線，肝癌后線，黑色素瘤輔助治療，頭頸鱗癌一線和后線，尿路上皮癌后線，MSI-H/dMMR實體瘤，PDL1陽性食管癌后線，肝癌后先，腎癌等等適應癥。目前，除了K+化療，K藥聯合侖伐替尼組合也在肝癌、肺癌等多癌種開花結果，來勢兇猛。

3.拓益

（特瑞普利單抗）

特瑞普利單抗獲批是基于一項II期研究CT4。在治療晚期黑色素瘤中，單藥的ORR為17.3%，DCR（疾病控制率）為57.5%，中位PFS為3.6個月，中位OS未達到（18個月OS率為52.91%）。其中二線的ORR為22.58%。

特瑞普利單抗在多個癌種都在積極展開臨床試驗，并且在鼻咽癌、食管癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、胃癌等癌種都取得了不錯的數據。

4.達伯舒

（信迪利單抗）

信迪利單抗獲批用于后線治療霍奇金淋巴瘤是基于ORIENT-1這項II期研究。結果顯示，ORR為79.2%，95.8%的患者都出現腫瘤縮小，其中34%的患者達到了CR（完全緩解）。

信迪利單抗的臨床數據在今年幾個腫瘤大會上也不斷公布，在晚期胃癌一線、肺癌新輔助、晚期肺癌一線等都已經有結果報道。

5.艾瑞卡

（卡瑞利珠單抗）

與信迪利單抗一樣的適應癥，也是用于后線治療霍奇金淋巴瘤。ORR為77.3%，DCR為97%，CR率為31.8%，6個月PFS率為84.6%。

艾瑞卡目前在多個癌種都有亮眼的數據，其中該藥與阿帕替尼的聯合更是取得了佳績，涉及癌種包括食管癌、肺癌、胃癌、肝癌等，是個國內“明星組合”。

6.英飛凡

IMFINZI（度伐利尤單抗）

I藥是國內獲批的PDL1單抗，適應癥為用于不可手術切除的III期NSCLC在同步放化療后疾病未進展時的鞏固治療。該獲批也是基于III期研究PACIFIC的結果。研究結果顯示，相比于安慰劑，接受I藥的患者中位PFS延長了接近一年（17.2 vs 5.6個月）。 在生存時間方面，I藥組患者的3年OS率達到57%，而安慰劑只有43.5%，這意味著超過半數的局晚期患者用I藥成功活過了3年。此外，I藥也提高了ORR（28.4% vs 16%）及延長了發生死亡或遠處轉移的時間（28.3 vs 16.2個月）。

I藥也獲得了FDA批準用于晚期尿路上皮癌的二線治療，I藥+化療在小細胞肺癌一線治療有很亮眼的成績，I藥±tremelimumab＋化療在晚期NSCLC一線也取得了陽性結果。此外，I藥聯合奧拉帕利的組合近期也在乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌展現不錯的潛力；同時I藥+treme也是今后發展的方向。

中國近期有望獲批的PD1/PDL1適應癥